短炒消息｜02696

📢復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的靶向PD-L1抗體偶聯藥物HLX43，單藥或聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單抗），對比多西他賽用於既往治療失敗的晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的國際多中心2/3期臨床研究，已在中國境內完成首例患者給藥。該研究為隨機、開放標籤，分2期及3期階段，採用總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)作為雙主要終點。HLX43由集團利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑與自主研發的PD-L1抗體偶聯而成；HLX07則為自主研發的EGFR靶向創新型生物藥。目前全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市。集團提醒，研發及商業化存在不確定性，投資者買賣股份時須審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的創新型生物藥Pimurutamab HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）及化療，對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗加化療，用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的國際多中心2/3期臨床研究，已在中國境內（不含港澳台）完成首例患者給藥。💉

研究為隨機、雙盲、平行對照設計，分兩個階段：第一階段(2期)將患者按1:1:1分為HLX07 1000mg組、HLX07 600mg組及安慰劑組，各聯合斯魯利單抗及化療，主要終點為獨立影像評估委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)及客觀緩解率(ORR)；第二階段(3期)會根據首階段結果選定劑量，以1:1對比HLX07聯合漢斯狀®化療 vs 安慰劑聯合帕博利珠單抗化療，主要終點包括PFS及總生存期(OS)。次要目的涵蓋安全性、藥代動力學及免疫原性，並分析EGFR、PD-L1表達與療效的關係。📊

HLX07為集團針對EGFR靶點的自主研發藥物，此前1b/2期研究顯示安全性及耐受性良好，目前正於中國開展多項2期臨床，包括單藥治療皮膚鱗狀細胞癌等實體瘤。漢斯狀®（抗PD-1單抗）已在中國獲批多項適應症（如sqNSCLC、廣泛期小細胞肺癌等），其胃癌新輔助/輔助治療上市申請亦已獲國家藥監局受理並納入優先審評；同時在歐盟、英國、東南亞等地獲批上市，並在美國、瑞士等獲孤兒藥資格。🌍

截至公告日，全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市。集團提醒，無法保證HLX07最終能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。🚨

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液－皮下注射）用於一線治療新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)的國際多中心1期臨床研究，已在中國境內完成首例患者給藥。🧬

此項研究為隨機、雙盲、平行對照設計，目標比較HLX15-SC與美國市售的DARZALEX FASPRO®聯合來那度胺－地塞米松(Rd)的藥代動力學(PK)相似性、安全性、耐受性及免疫原性。受試者將按1:1比例分組，接受1800 mg皮下注射至16周，之後可根據臨床獲益續用當地市售達雷妥尤單抗皮下製劑聯合Rd至32周，再按標準治療跟進。

HLX15為達雷妥尤單抗生物類似藥，透過多種免疫機制誘導腫瘤細胞凋亡。此前，HLX15-IV（靜脈注射製劑）的1期研究已於2024年6月在中國完成；而HLX15-SC針對MM的1期臨床試驗申請(IND)於2026年2月獲國家藥監局(NMPA)及美國FDA批准。💊

市場數據顯示，2025年度達雷妥尤單抗全球銷售額約160.13億美元，反映相關治療領域龐大需求。集團提醒，仍未能確保HLX15最終成功開發及商業化，投資者買賣股份時應審慎行事。📊

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，自主開發的斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®）獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)積極審評意見，推薦批准其聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療。📢 CHMP意見將遞交歐盟委員會(EC)，預計2個月內作出最終審查決定，若獲批，集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區(EEA)國家生效。

該積極意見基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究，結果顯示斯魯利單抗聯合化療顯著獲益，達到主要終點，且安全耐受性良好。集團已於2023年12月獲荷蘭衛生監管機構頒發GMP證書，確保生產線符合歐盟標準。

斯魯利單抗為集團自主開發的創新型抗PD-1單抗，於中國境內已獲批適應症包括sqNSCLC、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)；於歐盟已獲批ES-SCLC、ESCC及nsNSCLC的一線治療。此外，亦已在英國、印尼、泰國等多國獲批，並獲美國、瑞士等國孤兒藥資格。2023年10月，集團與Intas Pharmaceuticals訂立許可協議，獨家授權其於歐洲和印度商業化斯魯利單抗。

目前集團正推進多項全球臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌及胃癌等適應症，包括美國及日本的橋接試驗、胃癌新輔助治療已達主要終點並在中國提交上市註冊申請，以及局限期SCLC的國際多中心3期試驗等。

參考IQVIA MIDAS™數據，2025年度全球靶向PD-1單抗藥品銷售金額約508.71億美元。集團將持續推進斯魯利單抗的全球佈局，等待EC的最終審批決定。💊

復宏漢霖（02696.HK）公佈，集團自主研發的注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）用於晚期/轉移性實體瘤的1期臨床研究，已於中國境內完成首例患者給藥。💊

HLX316屬於新型、首創的異源二聚體，結合靶向B7-H3的僅重鏈抗體可變區（VHH）與經工程改造的人唾液酸酶Neu2，透過酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖，發揮免疫檢查點阻斷作用，增強抗腫瘤免疫應答，且不引發全身免疫激活。臨床前研究顯示，HLX316對體外腫瘤細胞具強效抗原定向去唾液酸化作用，並在人源化小鼠模型中抑制腫瘤生長，2026年3月已獲國家藥監局批准臨床試驗申請。🔬

是次1期研究為開放性、首次人體試驗，分為1a期劑量遞增及回填（設5個劑量水平，1.0至30.0 mg/kg，每周給藥一次）及1b期劑量擴展。主要終點包括劑量限制性毒性（DLT）發生率、最大耐受劑量（MTD）、2期推薦劑量（RP2D）及客觀緩解率（ORR）。📊

截至公告日，全球尚無同類靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白獲批上市。集團提醒，無法確保HLX316能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎行事。📋

復宏漢霖(02696)發佈自願公告，集團用於治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的靶向PD-L1抗體偶聯藥物(ADC) HLX43，其國際多中心2期臨床研究已在歐盟國家（西班牙）完成首例患者給藥。該試驗亦同步在中國、美國、澳洲及日本開展。💊 HLX43是集團利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素，與自主研發的PD-L1抗體偶聯而成。目前HLX43已在多項實體瘤適應症推進至2期臨床，包括NSCLC、宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等。📊 1期臨床數據在2025 ASCO及WCLC上發表，在經多次治療的晚期NSCLC患者中（中位治療線數≥3），研究者評估的客觀緩解率(ORR)達37.0%，疾病控制率(DCR)達87.0%。宮頸癌2期研究中，總體人群ORR為41.4%，3.0mg/kg劑量組達70%；食管鱗癌2期研究中，總體ORR為30.3%，3.0mg/kg劑量組達61.5%。🔬 截至公告日，全球尚無靶向PD-L1的ADC獲批上市。集團提示無法保證成功開發及商業化，投資者須審慎。

復宏漢霖（02696.HK）自願公告，自主研發的HLX3902注射液（STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）及其他晚期實體瘤的1期臨床試驗，已獲澳洲藥品管理局（TGA）及相關倫理委員會批准開展。🧬

HLX3902是一種三特異性抗體T細胞銜接器，能同時靶向STEAP1、CD3及CD28。透過優化T細胞激活的第一信號（CD3）和第二信號（CD28），增強T細胞對表達STEAP1腫瘤細胞的裂解、激活、增殖及存活能力，有望治療mCRPC及其他晚期實體瘤。臨床前研究顯示其抗腫瘤療效及安全性良好。📊

截至公告日，全球尚無同類型靶向STEAP1、CD3及CD28的三特異性抗體獲批上市。⚠️公司提醒，根據上市規則第18A.05條，無法保證HLX3902能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。📄

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，集團自主研發的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯藥物）用於晚期/轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。💊

HLX48作用機制獨特，能特異性結合c-MET/EGFR表達陽性的腫瘤細胞，誘導內吞並釋放毒素，造成DNA損傷及細胞死亡，同時具備旁殺效應及抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)作用，有望實現靶向治療與免疫調節的雙重增效。臨床前研究顯示其抗腫瘤療效及安全性良好。

該藥物早前已獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案及人類研究倫理委員會批准。截至公告日，全球尚無同類靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯藥物獲批上市，HLX48若成功開發將有望填補空白。⚠️公司提醒，無法確保能成功開發及商業化HLX48，投資者務必審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，自主研發的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯藥物）用於晚期/轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗，已獲人類研究倫理委員會批准，並通過澳洲藥品管理局(TGA)臨床試驗備案 💊

HLX48屬雙特異性抗體偶聯藥物，可結合c-MET/EGFR表達陽性的腫瘤細胞，誘導內吞釋放毒素，造成DNA損傷及細胞死亡，同時透過旁殺效應消滅相鄰腫瘤細胞。其抗體部分亦能阻斷EGF/HGF與受體結合，抑制下游信號，並發揮ADCC作用，實現靶向治療與免疫調節雙重增效。臨床前數據顯示療效及安全性良好，有望帶來臨床獲益 🔬

截至公告日，全球尚未有同類靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯藥物獲批。集團提醒，無法保證HLX48能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎。

復宏漢霖（02696.HK）公佈，自主研發的KAT6A/B小分子抑制劑HLX97，已於中國境內完成晚期/轉移性實體瘤1期臨床研究首例患者給藥。😊

該研究為多中心、開放標籤設計，分為三部分：Part 1A（單藥劑量遞增，設1.0mg至15.0mg共5個劑量水平）、Part 1B（聯合氟維司群劑量遞增，針對HR陽性HER2陰性乳腺癌）、Part 2（劑量擴展，比較不同劑量HLX97聯合氟維司群與氟維司群單藥）。主要終點包括劑量限制性毒性比例、最大耐受劑量、客觀緩解率及無進展生存期；次要終點涵蓋安全性、藥代動力學參數及其他療效指標。

HLX97為集團自主研發的KAT6A/B小分子抑制劑，目標用於晚期/轉移性實體瘤。KAT6A/B與乳腺癌內分泌治療耐藥相關，非臨床研究顯示HLX97具良好抗腫瘤效果及安全性。該藥物臨床試驗申請已於2026年3月獲國家藥監局批准。

截至公告日，全球尚無同類藥物獲批上市。公司提醒，無法保證成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，集團自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液），用於轉移性結直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品管理局(FDA)批准，集團擬於條件具備後在美國展開相關臨床試驗。😊

HLX05-N是集團自主研發的西妥昔單抗生物類似藥，擬用於mCRC及頭頸部鱗狀細胞癌治療。EGFR是一種表達於正常上皮及多種腫瘤組織的跨膜糖蛋白，西妥昔單抗能與之特異性結合，抑制細胞生長、誘導細胞凋亡，並透過抗體依賴的細胞毒性(ADCC)發揮抗腫瘤作用。經藥學及非臨床比對研究證明，HLX05-N與原研西妥昔單抗注射液相似。值得留意的是，HLX05-N用於mCRC的1期臨床試驗申請已於2026年4月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准。

市場方面，根據IQVIA MIDAS™資料，2025年度西妥昔單抗注射液的全球銷售額約為16.58億美元💰。集團提醒，無法保證能成功開發及商業化HLX05-N，股東及潛在投資者在買賣股份時務請審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，歐盟委員會(EC)已批准集團自主開發的斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®）兩項新增適應症，適用於所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登、挪威等歐洲經濟區國家。👍

本次獲批的適應症包括：(1) 斯魯利單抗聯合氟尿嘧啶類及鉑類化療，用於PD-L1綜合陽性評分(CPS)≥5、不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者的一線治療；(2) 斯魯利單抗聯合卡鉑與培美曲塞，用於EGFR基因突變陰性、ALK或ROS1陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一線治療。獲批主要基於兩項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，結果顯示患者獲益顯著，且安全性和耐受性良好。

集團早前已於2023年12月獲得荷蘭衛生監督機構頒發的GMP證書，確保生產線符合歐盟標準；2026年3月更獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極審評意見。斯魯利單抗是集團自主研發的創新型抗PD-1單抗，已在中國境內、歐盟、英國、印尼、泰國、馬來西亞等多個國家/地區獲批上市，並與Intas Pharmaceuticals訂立許可協議，推進歐洲及印度商業化。據IQVIA MIDAS數據，2025年全球靶向PD-1單抗藥品銷售金額約508.71億美元。😊

本次兩項新增適應症獲歐盟批准，進一步提升集團產品的國際影響力，有助於惠及更多國際患者。集團正有序推進斯魯利單抗在全球的多項臨床試驗，涵蓋肺癌、胃癌、結直腸癌等適應症，包括在美國、日本進行的橋接試驗，以及局限期小細胞肺癌國際多中心3期試驗等，後續進展值得關注。📈

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告，旗下重點藥物HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）單藥或聯合HLX07（重組抗EGFR人源化單抗）用於治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的國際多中心2/3期臨床試驗，已獲日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)默示許可，可在日本開展。📢

HLX43是公司利用引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素，與自主研發的PD-L1抗體偶聯而成。目前已公佈的臨床數據表現亮眼：在經多線治療後的NSCLC患者中，客觀緩解率(ORR)達37%，疾病控制率(DCR)87%；在復發/轉移性宮頸癌(CC)中，整體ORR為41.4%，3.0mg/kg劑量組更達70%；在食管鱗癌(ESCC)中，整體ORR為30.3%，同劑量組達61.5%，安全性良好。💊

HLX07為公司自主研發的EGFR靶點創新生物藥，現有多項2期臨床在中國進行，初期數據顯示安全性及耐受性良好。

目前全球尚無同類聯合用藥方案獲批。⚠️ 公司提醒，根據上市規則第18A.05條，無法確保能成功開發及商業化上述藥物，投資者買賣股份時務必審慎。

復宏漢霖(02696.HK)公吿，集團自主研發嘅HLX3901注射液（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性抗體），近日响中國境內（不包括港澳台）完成晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者嘅1期臨床研究首例患者給藥 🧬。

HLX3901係一款四特異性抗體，同時靶向DLL3雙表位、CD3及CD28，透過激活T細胞第一信號同共刺激信號，增強對腫瘤細胞嘅殺傷力，並延長抗腫瘤免疫應答時間。臨床前研究顯示其療效同安全性良好，有望為患者帶來臨床獲益。

呢項1期研究係開放性、首次人體試驗，分為兩階段：1a期劑量遞增及回填（設7個劑量組，由0.1mg至30mg，採用加速滴定或「3+3」設計）同1b期劑量擴展（暫定10mg、20mg、30mg三個劑量組）。主要目標係評估安全性、耐受性，確定最大耐受劑量(MTD)同2期推薦劑量(RP2D)，以及初步療效。

截至公吿日，全球尚未有針對相同靶點嘅四特異性抗體獲批。集團提醒，根據上市規則第18A.05條，無法保證HLX3901能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎行事 🔍。

📢 復宏漢霖（02696.HK）宣佈，歐盟委員會（EC）已批准集團自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®（HLX11）上市，用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療及轉移性乳腺癌治療，涵蓋原研藥在歐盟全部獲批適應症。💊

此次批准基於HLX11與參照藥PERJETA®在質量、安全性及有效性方面的高度相似性數據，包括分析相似性、藥代動力學及臨床比對研究。集團生產線已符合歐盟GMP標準，並獲EMA人用醫藥產品委員會（CHMP）積極審評意見。✅

HLX11是復宏漢霖自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥。2022年，集團與Organon LLC簽訂獨家許可協議，由後者負責在中國及港澳台以外地區商業化。此前，HLX11已於2025年11月獲美國FDA批准上市；2024年12月中國NDA獲受理；2025年5月加拿大NDS獲受理。🌍

根據IQVIA數據，2025年全球帕妥珠單抗銷售額約29.78億美元。是次歐盟獲批，繼美國後再獲國際主流市場認可，將進一步推進集團國際化佈局及產品影響力，並與合作夥伴Organon LLC共同推動商業化銷售。📈

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，自主研發的HLX07聯合漢斯狀®（斯魯利單抗）及化療，對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗加化療，用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的2/3期臨床試驗，已獲澳大利亞倫理委員會批准並通過TGA備案💊。HLX07為抗EGFR創新生物藥，漢斯狀®為抗PD-1單抗，已於多國獲批上市。目前全球尚無同類聯合方案獲批，投資者需注意開發風險⚠️。

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N，用於轉移性結直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請(IND)，已獲國家藥監局(NMPA)批准🎉。

HLX05-N擬用於治療轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌。經藥學和非臨床比對研究證明，HLX05-N與原研西妥昔單抗注射液相似。集團計劃在條件具備後，開展一項國際多中心1期臨床研究🔬。

根據IQVIA資料，2025年度西妥昔單抗注射液的全球銷售額預計約為16.58億美元💵。集團提醒，無法確保HLX05-N能成功開發及商業化，股東及投資者買賣股份時務請審慎行事⚠️。

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）生物類似藥HLX319，其1期臨床研究已在中國境內完成首例受試者給藥🎉。

該研究為隨機、雙盲的1期臨床試驗，旨在評估HLX319與原研藥Phesgo®在健康受試者中的藥代動力學特徵、安全性及免疫原性。HLX319擬用於治療HER2陽性乳腺癌，其1期臨床試驗申請已於2026年3月獲國家藥監局批准。

根據IQVIA數據，2025年度帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）全球銷售額約達30.23億美元💵。集團提醒，無法確保HLX319能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，其自主研發的漢利康®（利妥昔單抗注射液）新增兩項適應症的補充申請，已獲國家藥監局(NMPA)批准🎉。新適應症為聯合療法，用於治療既往未經治療，以及不適合移植的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

漢利康®是集團的利妥昔單抗生物類似藥，自2019年在中國上市以來，適應症範圍持續擴大💊。此次獲批將為國內DLBCL患者提供更多治療選擇，並有望進一步提升該藥品的市場潛力。根據IQVIA數據，2025年利妥昔單抗注射液在中國的銷售額約為人民幣34.65億元。

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）生物類似藥HLX319，其1期臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監局(NMPA)批准🎉。集團擬於近期在中國境內開展相關臨床試驗。

HLX319為一款靶向HER2的複方製劑，擬用於早期及轉移性乳腺癌的治療💊。經藥學比對及臨床前研究證明，該藥與原研藥相似。根據IQVIA資料，2025年度該原研藥全球銷售額約30.23億美元，顯示其市場潛力巨大📈。

⚠️ 投資者請注意，集團無法確保HLX319能成功開發及商業化，買賣股份時務請審慎行事。