復宏漢霖自主開發斯魯利單抗獲歐洲CHMP積極意見，推薦用於鱗狀非小細胞肺癌一線治療

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，自主開發的斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®）獲歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)積極審評意見，推薦批准其聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療。📢 CHMP意見將遞交歐盟委員會(EC)，預計2個月內作出最終審查決定，若獲批，集中上市許可將在所有歐盟成員國及歐洲經濟區(EEA)國家生效。

該積極意見基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究，結果顯示斯魯利單抗聯合化療顯著獲益，達到主要終點，且安全耐受性良好。集團已於2023年12月獲荷蘭衛生監管機構頒發GMP證書，確保生產線符合歐盟標準。

斯魯利單抗為集團自主開發的創新型抗PD-1單抗，於中國境內已獲批適應症包括sqNSCLC、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)；於歐盟已獲批ES-SCLC、ESCC及nsNSCLC的一線治療。此外，亦已在英國、印尼、泰國等多國獲批，並獲美國、瑞士等國孤兒藥資格。2023年10月，集團與Intas Pharmaceuticals訂立許可協議，獨家授權其於歐洲和印度商業化斯魯利單抗。

目前集團正推進多項全球臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌及胃癌等適應症，包括美國及日本的橋接試驗、胃癌新輔助治療已達主要終點並在中國提交上市註冊申請，以及局限期SCLC的國際多中心3期試驗等。

參考IQVIA MIDAS™數據，2025年度全球靶向PD-1單抗藥品銷售金額約508.71億美元。集團將持續推進斯魯利單抗的全球佈局，等待EC的最終審批決定。💊