復宏漢霖HLX15-SC皮下注射劑 一線治療新診斷多發性骨髓瘤 中國首例患者給藥完成

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液－皮下注射）用於一線治療新診斷多發性骨髓瘤(NDMM)的國際多中心1期臨床研究，已在中國境內完成首例患者給藥。🧬

此項研究為隨機、雙盲、平行對照設計，目標比較HLX15-SC與美國市售的DARZALEX FASPRO®聯合來那度胺－地塞米松(Rd)的藥代動力學(PK)相似性、安全性、耐受性及免疫原性。受試者將按1:1比例分組，接受1800 mg皮下注射至16周，之後可根據臨床獲益續用當地市售達雷妥尤單抗皮下製劑聯合Rd至32周，再按標準治療跟進。

HLX15為達雷妥尤單抗生物類似藥，透過多種免疫機制誘導腫瘤細胞凋亡。此前，HLX15-IV（靜脈注射製劑）的1期研究已於2024年6月在中國完成；而HLX15-SC針對MM的1期臨床試驗申請(IND)於2026年2月獲國家藥監局(NMPA)及美國FDA批准。💊

市場數據顯示，2025年度達雷妥尤單抗全球銷售額約160.13億美元，反映相關治療領域龐大需求。集團提醒，仍未能確保HLX15最終成功開發及商業化，投資者買賣股份時應審慎行事。📊