復宏漢霖自主研發HLX07聯合漢斯狀化療，一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌國際臨床完成首例給藥

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的創新型生物藥Pimurutamab HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）及化療，對比安慰劑聯合漢斯狀®或帕博利珠單抗加化療，用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的國際多中心2/3期臨床研究，已在中國境內（不含港澳台）完成首例患者給藥。💉

研究為隨機、雙盲、平行對照設計，分兩個階段：第一階段(2期)將患者按1:1:1分為HLX07 1000mg組、HLX07 600mg組及安慰劑組，各聯合斯魯利單抗及化療，主要終點為獨立影像評估委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)及客觀緩解率(ORR)；第二階段(3期)會根據首階段結果選定劑量，以1:1對比HLX07聯合漢斯狀®化療 vs 安慰劑聯合帕博利珠單抗化療，主要終點包括PFS及總生存期(OS)。次要目的涵蓋安全性、藥代動力學及免疫原性，並分析EGFR、PD-L1表達與療效的關係。📊

HLX07為集團針對EGFR靶點的自主研發藥物，此前1b/2期研究顯示安全性及耐受性良好，目前正於中國開展多項2期臨床，包括單藥治療皮膚鱗狀細胞癌等實體瘤。漢斯狀®（抗PD-1單抗）已在中國獲批多項適應症（如sqNSCLC、廣泛期小細胞肺癌等），其胃癌新輔助/輔助治療上市申請亦已獲國家藥監局受理並納入優先審評；同時在歐盟、英國、東南亞等地獲批上市，並在美國、瑞士等獲孤兒藥資格。🌍

截至公告日，全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市。集團提醒，無法保證HLX07最終能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。🚨