復宏漢霖自主研發首創靶向B7-H3唾液酸酶Fc融合蛋白HLX316，I期臨床完成首例患者給藥

復宏漢霖（02696.HK）公佈，集團自主研發的注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）用於晚期/轉移性實體瘤的1期臨床研究，已於中國境內完成首例患者給藥。💊

HLX316屬於新型、首創的異源二聚體，結合靶向B7-H3的僅重鏈抗體可變區（VHH）與經工程改造的人唾液酸酶Neu2，透過酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖，發揮免疫檢查點阻斷作用，增強抗腫瘤免疫應答，且不引發全身免疫激活。臨床前研究顯示，HLX316對體外腫瘤細胞具強效抗原定向去唾液酸化作用，並在人源化小鼠模型中抑制腫瘤生長，2026年3月已獲國家藥監局批准臨床試驗申請。🔬

是次1期研究為開放性、首次人體試驗，分為1a期劑量遞增及回填（設5個劑量水平，1.0至30.0 mg/kg，每周給藥一次）及1b期劑量擴展。主要終點包括劑量限制性毒性（DLT）發生率、最大耐受劑量（MTD）、2期推薦劑量（RP2D）及客觀緩解率（ORR）。📊

截至公告日，全球尚無同類靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白獲批上市。集團提醒，無法確保HLX316能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎行事。📋