短炒消息｜02617

💊藥捷安康－Ｂ(02617.HK)自願公吿，核心產品替恩戈替尼（捷恩泰®，Tinengotinib，TT-00420）聯合新型內分泌治療(NHT)用於經治後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)中國II期臨床試驗，近日完成首例患者給藥。該開放、多中心II期研究針對既往接受NHT（包括阿比特龍及AR抑制劑）後進展患者，主要終點為安全性、6個月PFS率及影像學無進展期。

📈2025年全球mCRPC藥物市場規模達161.3億美元，預計2032年增至280.9億美元，年複合增長率8.25%；中國CRPC治療市場2025年達194.43億元人民幣，同比增12.3%。替恩戈替尼為全球首個且唯一同時抑制FGFR/JAK通路並對mCRPC有臨床療效證據的研究藥物，單藥治療mCRPC已於2025年6月獲美國FDA快速通道認證。

🧪該藥為自主研發多靶點小分子激酶抑制劑，靶向FGFR、JAK、VEGFR及Aurora，首個適應症膽管癌已在中國獲批，並在全球開展膽管癌、前列腺癌、乳腺癌及肝癌等實體瘤臨床試驗；在美國獲膽管癌孤兒藥及快速通道資格，歐洲EMA獲膽道癌孤兒藥認證。⚠️公司提醒，無法保證最終成功開發及銷售相關產品。

💊藥捷安康－Ｂ(02617.HK)自願公告，自主研發的創新多靶點小分子激酶抑制劑捷恩泰®（替恩戈替尼）獲納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南(2026)》，作為晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類。替恩戈替尼於2026年8月6日在中國附條件獲批上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除膽管癌成人患者；為中國首個獲批用於該適應症的治療藥物，有望令耐藥後FGFR突變膽管癌患者獲益，填補晚期膽道惡性腫瘤治療的指南空白。獲批僅逾一月即獲納入指南，反映臨床終端存在大量尚未滿足的需求。

指南同時以「註釋」形式寫入替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗治療既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者數據。關鍵Ib/II期臨床顯示，尤其在FGFR野生型患者中看到療效，ORR達27.8%，mDOR為5.7個月，DCR為77.8%，提示其免疫激活機制具不依賴FGFR突變狀態的潛力，為臨床醫生及患者提供新的治療方案選擇。

📊全球膽管癌藥物市場於2024年達20億美元，預計2027年增至32億美元，其中約25.2%膽管癌患者出現FGFR變異。集團正在國內開展對比化療用於膽管癌患者的III期確證性臨床研究；替恩戈替尼治療晚期膽管癌的全球多中心註冊性III期臨床試驗已完成所有受試者入組。替恩戈替尼靶向FGFR、JAK、VEGFR及Aurora，已在中國獲批首個膽管癌適應症，並在全球開展膽管癌、前列腺癌、乳腺癌及肝癌等實體瘤臨床試驗；獲美國FDA授予膽管癌「孤兒藥認證」及「快速通道資格認證」，歐洲EMA授予膽道癌「孤兒藥認證」。公告提醒，無法保證集團最終能成功開發及銷售相關產品。

藥捷安康（02617.HK）公佈截至2026年6月30日止六個月的中期業績。期內集團錄得收入約人民幣3,545.5萬元，去年同期為零，主要來自與Neurocrine Biosciences訂立的NLRP3抑制劑合作及授權協議所收取的一次性預付款。其他收入約人民幣1,397.8萬元，按年大幅增加；其他費用則升至約人民幣1,186.9萬元，主因持有的美元資金因人民幣升值錄得匯兌虧損約人民幣1,165萬元。研發成本約人民幣1.099億元，按年增加11.7%；管理費用約人民幣2,306萬元，按年減少16.1%，與上市相關開支降低有關。期內虧損收窄至約人民幣9,546.5萬元，去年同期虧損約人民幣1.228億元；每股虧損人民幣0.24元。集團不派中期股息。

業務亮點方面，核心產品替恩戈替尼（捷恩泰®）已於2026年8月6日獲中國國家藥監局附條件批准上市，用於曾接受系統性治療及FGFR抑制劑治療、並帶有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除膽管癌成人患者，成為全球首個且唯一獲批用於該類患者的研究藥物。海外註冊性III期臨床試驗已完成入組，國內確證性III期試驗亦已首例給藥。集團亦正推進該藥在前列腺癌、乳腺癌及肝細胞癌等適應症的臨床研究。

財務狀況方面，截至2026年6月30日，集團現金及現金等價物約人民幣4.253億元，定期存款約人民幣4.994億元，合共約人民幣9.247億元。期內集團完成三次新H股配售，合共發行約1,102.1萬股，淨集資約6.24億港元，主要用於研發及商業化。負債比率約12.4%，資產負債比率約11.1%。報告期後，集團於公開市場購回718,000股H股，並向僱員授出股份獎勵及購股權。整體資金充裕，足以支持核心產品商業化及後續管線開發。

藥捷安康(02617.HK)公吿，自主研發的1類新藥捷恩泰®（替恩戈替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准上市，用於治療既往接受過系統性治療及FGFR抑制劑治療、並帶有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可切除膽管癌成人患者。該藥曾獲NMPA納入優先審評及突破性治療品種。💊

是次獲批基於一項中國多中心、開放性、單臂II期關鍵臨床試驗。截至2025年12月27日，中位隨訪12個月，50例晚期膽管癌患者（全部曾接受至少一線化療及一種FGFR抑制劑）中，客觀緩解率(ORR)為28.0%，14例達確認部分緩解；中位緩解持續時間(DoR)為8.5個月；疾病控制率(DCR)為82.0%；中位無進展生存期(mPFS)為6.0個月；中位總生存期(mOS)為20.7個月。📊

集團指，全球膽管癌藥物市場2024年規模達20億美元，預計2027年增至32億美元，約25.2%患者出現FGFR變異；過往耐藥後患者幾無治療選擇。捷恩泰®為多靶點小分子激酶抑制劑，精準靶向FGFR、JAK、VEGFR及Aurora，已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥認證及快速通道資格，並獲歐洲EMA膽道癌孤兒藥認證。今次是捷恩泰®首個適應症獲批，集團正推進其他實體瘤研究及III期確證性臨床，期望填補晚期膽管癌三線治療空白。⚠️

藥捷安康（02617.HK）自願公告，集團自主研發嘅新型AXL/FLT3雙靶點抑制劑TT-00973片，聯合甲磺酸伏美替尼治療EGFR敏感突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌嘅II期臨床試驗，已於2026年7月10日獲國家藥監局（NMPA）批准開展 🎯

呢項試驗係一項多中心、開放標籤嘅II期研究，主要評估TT-00973片聯合伏美替尼喺相關患者群體中嘅安全性及有效性。TT-00973能有效干擾AXL喺腫瘤細胞中嘅激活，而AXL信號異常激活與多種癌症不良預後有關。截至2025年底，集團已完成I期臨床，顯示TT-00973耐受性良好，並喺部分實體瘤患者中觀察到臨床療效。

此外，集團於2026年5月與上海艾力斯醫藥達成臨床合作及供藥協議，共同推進呢項II期研究，並計劃根據試驗結果探討進一步開展III期臨床嘅合作機會 🤝

⚠️ 根據上市規則第18A.08(3)條警示：無法保證最終能成功開發及商業化相關產品。

藥捷安康(02617.HK)發佈自願性公告，集團核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)用於治療晚期膽管癌的全球多中心註冊性III期臨床試驗，已近日完成計劃受試者入組💊。該試驗為隨機對照設計，旨在評估口服替恩戈替尼對比研究者選擇療法，針對伴成纖維細胞生長因子受體(FGFR)基因異常、經化療及FGFR抑制劑治療後難治或復發的晚期膽管癌患者。試驗於2023年12月啟動，臨床中心遍佈美國、歐洲及亞洲。替恩戈替尼已獲美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及快速通道資格認證，並獲歐洲EMA授予治療膽道癌的孤兒藥認證🎯。

全球膽管癌藥物市場2024年規模達20億美元，預計2027年增至32億美元。約25.2%膽管癌患者出現FGFR變異，幾乎所有患者接受FGFR抑制劑後最終可能產生耐藥。替恩戈替尼是現時全球首個且唯一進入上市申請(NDA)階段、用於治療此類後線患者的研究藥物，在多項臨床試驗中展現良好安全性及抗腫瘤有效性，有望提供全新高效治療方案📊。

替恩戈替尼為集團自主研發的多靶點小分子激酶抑制劑，已獲中國NMPA納入優先審評及突破性治療品種名單。⚠️根據上市規則第18A.08(3)條，無法保證最終成功開發及銷售相關產品。

藥捷安康(02617.HK)發佈自願性公告，集團自主研發的新型非共價BTK抑制劑TT-01488片，聯合含抗CD20單克隆抗體方案治療套細胞淋巴瘤(MCL)的II期臨床試驗，已於2026年7月1日獲國家藥監局(NMPA)批准開展✅。

該試驗為一項多中心、開放標籤、劑量探索和擴展的II期研究💊。TT-01488具備優異靶點活性，對EGFR及Tec親和力低，激酶選擇性更佳，能減少脫靶抑制，降低房顫、出血等副作用，安全性潛力突出。在已完成的I期臨床中，10例療效可評估的非母細胞型MCL患者，客觀緩解率(ORR)達70%，包括4例完全緩解及3例部分緩解🔬。

BTK抑制劑聯合抗CD20單抗已被證實可提升MCL一線療效，TT-01488的獨特機製搭配CD20單抗有望協同靶向殺傷與免疫作用，構建高效、低毒的「去化療」一線方案。集團提醒，根據上市規則第18A.08(3)條，無法保證產品最終能成功開發及銷售。

藥捷安康(02617.HK)發出自願公告，集團計劃根據股東週年大會批准的購回授權，不時於公開市場購回H股，總金額最高為人民幣1億元（或其等值港元）💰。購回資金將來自合法准許的資金，有效期至下屆股東週年大會結束或相關期限屆滿為止。所購回的H股其後可註銷、以庫存股份形式持有、出售或轉讓。

董事會認為，股份購回能展示集團對自身業務前景的信心，並最終為公司及股東帶來裨益📈，目前財務資源足以維持穩健狀況。截至公告日期，集團尚未購回任何H股，實際購回將視乎市況由董事會全權決定，不保證購回時間、數量或價格，投資者買賣時務請審慎。

藥捷安康(02617.HK)自願公佈，在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)以壁報形式公佈核心產品替恩戈替尼單藥治療晚期膽管癌的關鍵II期臨床數據（FIRST-08研究）📊。該研究對象為既往接受化療及FGFR抑制劑治療後進展、攜帶FGFR2變異的晚期膽管癌患者。結果顯示：經盲態獨立中心審查評估，客觀緩解率(ORR)達28.0%，中位緩解持續時間8.5個月，疾病控制率82.0%；中位無進展生存期6.1個月，中位總生存期20.7個月，18個月生存率51.8%🎯。集團表示，替恩戈替尼展現出持久抗腫瘤活性及可控安全性。目前，全球III期關鍵研究及國內III期確證性研究正在進行，進一步評估其療效及安全性。替恩戈替尼已獲美國FDA孤兒藥認證及快速通道資格，以及中國NMPA優先審評及突破性治療品種名單💊。

藥捷安康（南京）科技股份有限公司（股份代號：2617）宣佈，早前公佈的配售新H股事項已於2026年5月27日完成。📈

配售代理成功以每股40.83港元，向不少於六名專業、機構或其他投資者（均為獨立第三方）配售合共3,836,000股H股。配售股份佔緊接完成前已發行H股約1.24%及已發行股份約0.95%；完成後則分別佔約1.23%及0.94%。

配售所得款項總額約156.62百萬港元，扣除佣金及相關開支後，淨額約152.13百萬港元，每股淨發行價約39.66港元。集團計劃將所得款項淨額的約90%（約136.92百萬港元）用於核心產品Tinengotinib的新適應症開發；其餘約10%（約15.21百萬港元）用作營運資金及一般企業用途。

完成配售後，集團股權結構維持不變，董事長吳永謙博士繼續持有核心關連股份，無承配人成為主要股東。

藥捷安康（02617.HK）發出自願性公告，核心產品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）聯合新型內分泌治療（NHT）用於經治後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的II期臨床試驗，已於2026年5月25日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展。該試驗是一項開放、多中心、II期臨床研究，旨在評估安全性、療效及藥代動力學。👨‍⚕️

替恩戈替尼是全球首個且唯一一個同時抑制FGFR/JAK通路的藥物，並已有mCRPC臨床療效證據。近期研究顯示，FGFR和JAK通路激活會導致癌細胞對NHT產生耐藥，而雙重抑制可逆轉細胞狀態轉變，使癌細胞恢復對雄激素敏感，重新奏效。此外，替恩戈替尼單藥治療mCRPC已於2025年6月獲得美國FDA的快速通道認證（Fast Track Designation）。📈

⚠️ 提醒：根據上市規則第18A.08(3)條，集團無法保證最終成功開發及銷售相關產品。本次試驗獲批標誌著集團在前列腺癌領域的重要進展，後續將跟蹤臨床數據。

藥捷安康（02617.HK）宣佈與上海艾力斯醫藥科技達成臨床合作及供藥協議 🤝，雙方將共同推進一項II期研究，評估TT-00973-MS片聯合甲磺酸伏美替尼片，用於治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。💊

根據協議，藥捷安康作為試驗申辦方，負責營運及相關費用；艾力斯則免費提供所需的伏美替尼片。研究結果將為雙方探討進一步開展III期臨床試驗的合作奠定基礎。

TT-00973是藥捷安康自主研發的AXL/FLT3雙靶點抑制劑，AXL激酶與癌症存活、轉移及耐藥性密切相關。集團已完成I期臨床試驗，數據顯示TT-00973耐受性良好，並在部分實體腫瘤患者中觀察到臨床療效。伏美替尼則是一款EGFR-TKI，已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）多項突破性治療品種認定，其EGFR 20外顯子插入突變NSCLC一線治療適應症更獲美國FDA突破性療法認定。

是次合作有望為非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，並進一步驗證TT-00973的聯合治療潛力。集團提醒，無法保證最終能成功開發及銷售相關產品。

藥捷安康－Ｂ（02617）公佈，於2026年5月19日與配售代理訂立配售協議，擬按盡力基準配售3,836,000股新H股，配售價為每股40.83港元，較最後交易日收市價49.80港元折讓約18.01% 📉。

配售股份相當於現有已發行H股約1.24%及總股本約0.95%；完成後將佔擴大後H股約1.23%及總股本約0.94%。預期配售代理將促使不少於六名專業、機構或其他投資者認購，且不會有承配人成為主要股東。

假設悉數配售，所得款項總額約156.62百萬港元，淨額約152.13百萬港元（扣除佣金及開支後），淨發行價約每股39.66港元。集團擬將所得款項淨額的約90%（約136.92百萬港元）用於核心產品Tinengotinib新適應症的開發，其餘約10%（約15.21百萬港元）用作營運資金及一般企業用途 💊💼。

配售事項將根據股東於2025年8月4日股東週年大會授予的一般授權進行，集團已根據該授權發行7,185,000股H股，完成後尚可發行最多72,194,526股新股份。集團將向聯交所申請配售股份上市及買賣。配售完成須待若干條件達成，包括上市委員會批准及慣常終止事件未發生等。公司股東及潛在投資者應注意，配售事項未必一定進行，買賣股份時須審慎 🧐。

藥捷安康（南京）科技股份有限公司（2617.HK）發出自願性公告，宣布核心產品替恩戈替尼（一種靶向FGFR1-3、JAK1/2、VEGFRs及Aurora A/B的多激酶抑制劑）單藥及聯合阿替利珠單抗治療晚期實體瘤的探索性臨床結果，已於國際知名期刊《Nature Communications》（影響因子15.7）發表📄。

這項在中國進行的Ib/II期臨床試驗（編號NCT05253053），分別評估替恩戈替尼單藥（A組，53例晚期實體瘤患者）及聯合阿替利珠單抗（B組，31例晚期膽道腫瘤患者）的療效。結果顯示：

- 單藥組客觀緩解率（ORR）達16.7%，聯合組ORR達22.6%，均展現抗腫瘤活性。

- 在預設的膽管癌亞組分析中，A組（13例）ORR達30.8%；B組（28例）ORR達25.0%。

- 針對攜帶FGFR2融合突變且曾接受FGFR抑制劑治療後進展的膽管癌患者，單藥治療ORR高達66.7%。

- 對20例曾接受免疫檢查點抑制劑治療的膽管癌患者，聯合方案ORR為20.0%，疾病控制率（DCR）達75.0%。

研究結果支持進一步推進替恩戈替尼單藥及聯合免疫療法的臨床開發🔬。集團提醒，根據上市規則第18A.08(3)條，無法保證最終能成功開發及銷售相關產品。

藥捷安康(02617.HK)宣佈，配售事項已於2026年4月21日完成，成功以每股57.03港元向不少於六名承配人配售5,085,000股H股，集資總額約2.9億港元，淨額約2.82億港元。💰

配售股份佔擴大後已發行H股約1.65%及總股本約1.26%，承配人均為獨立第三方，完成後無任何承配人成為主要股東。📊

所得款項淨額擬分配如下：約57%（1.61億港元）用於核心產品Tinengotinib及TT-00973的臨床研發；約33%（9,311萬港元）用於Tinengotinib在中國的生產及商業化；約10%（2,821萬港元）用作營運資金。🚀

藥捷安康(02617.HK)自願公吿，集團在2026年美國癌症研究協會年會(AACR)上以壁報形式披露了譜系可塑性作為HR+乳腺癌內分泌耐藥的驅動機制及其臨床轉化意義。🎯

研究發現，耐藥與FGFR及JAK信號通路的共激活有關，而集團的核心產品「替恩戈替尼」作為一款能同時抑制FGFR/JAK雙靶點的抑制劑，在臨床前研究中可恢復腫瘤細胞的管腔特性，並使耐藥模型重新對內分泌治療恢復敏感。💊 這支持了雙靶點阻斷作為克服耐藥的有效策略。

目前，替恩戈替尼聯合內分泌治療晚期HR+乳腺癌的II期臨床試驗正在進行中。該藥物已獲美國FDA授予用於治療膽管癌的「孤兒藥認證」及「快速通道資格」，並在中國獲納入優先審評及突破性治療品種名單。🚀

藥捷安康(02617.HK)自願公吿，集團核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib)單藥治療晚期膽管癌患者的確證性III期臨床研究，近日已完成首例患者給藥🎉。該試驗為在中國開展的隨機對照、多中心III期研究，針對既往經一線治療後復發或進展、攜帶FGFR2變異的晚期肝內膽管癌患者。

替恩戈替尼為全球首個且唯一申報上市、治療FGFR抑制劑經治複發或難治性膽管癌患者的研究藥物💊。全球膽管癌藥物市場規模預計將從2024年的20億美元增長至2027年的32億美元，約25.2%的患者存在FGFR變異。

該藥物已向中國國家藥監局(NMPA)遞交新藥上市申請並獲受理，且已獲NMPA納入「優先審評」及「突破性治療」品種名單，同時獲得美國FDA授予用於治療膽管癌的「孤兒藥認證」及「快速通道資格」🚀。目前正在海外進行國際多中心III期臨床試驗。

藥捷安康(02617.HK)公佈，於2026年4月14日與配售代理訂立協議，將按盡力基準以每股57.03港元配售5,085,000股新H股，較最後收市價折讓約18%😮。配售股份佔現有H股約1.67%，所得款項淨額預計約2.82億港元💵。

集團計劃將所得款項約57%用於核心產品Tinengotinib等的臨床研發，約33%用於該產品在中國的生產及商業化，其餘約10%用作營運資金💊。配售事項旨在增強流動性、擴大股東基礎及優化資本結構。

此次配售根據現有一般授權進行，毋須股東批准。完成須待多項條件達成，包括聯交所上市批准，因此配售事項未必一定進行，股東買賣時需審慎⚠️。

藥捷安康(02617.HK)公佈2025年全年業績，年度虧損擴大至約2.96億元人民幣，較2024年虧損約2.75億元有所增加。每股基本虧損為0.76元人民幣。💰 集團現金及現金等價物為4.15億元人民幣，較去年底減少約27%。

業績虧損主要由於研發投入持續高企，研發成本達2.47億元人民幣，與去年相若。管理費用則因上市相關開支增加而上升15%至5,478萬元。💊 集團核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib)用於治療膽管癌的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥監局受理，並被納入優先審評品種名單，標誌著產品即將進入商業化階段。

集團財務狀況保持穩健，資產淨值約為41.6億元人民幣。董事會不建議派付末期股息。🚀 展望未來，集團將加速核心產品的商業化籌備，並推進其他管線產品的臨床開發。

藥捷安康(02617.HK)自願公佈，其核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib)聯合氟維司群，用於治療經治失敗的HR+/HER2-復發或轉移性乳腺癌患者的II期臨床研究，近日已完成首例患者給藥🎉。

該試驗為在中國開展的多中心II期研究，主要目標是探索此聯合療法對標準治療後失敗患者的療效與安全性，旨在為這類佔乳腺癌患者約70%的耐藥族群提供新治療選擇💊。

替恩戈替尼是一款處於新藥上市申請階段的多靶點激酶抑制劑，已獲中美歐監管機構的多項資格認證，包括中國的優先審評及突破性治療品種，以及美國FDA的孤兒藥與快速通道資格🚀。