藥捷安康膽管癌新藥捷恩泰獲批上市 客觀緩解率28% 中位存活20.7個月

藥捷安康(02617.HK)公吿，自主研發的1類新藥捷恩泰®（替恩戈替尼片）獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准上市，用於治療既往接受過系統性治療及FGFR抑制劑治療、並帶有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可切除膽管癌成人患者。該藥曾獲NMPA納入優先審評及突破性治療品種。💊

是次獲批基於一項中國多中心、開放性、單臂II期關鍵臨床試驗。截至2025年12月27日，中位隨訪12個月，50例晚期膽管癌患者（全部曾接受至少一線化療及一種FGFR抑制劑）中，客觀緩解率(ORR)為28.0%，14例達確認部分緩解；中位緩解持續時間(DoR)為8.5個月；疾病控制率(DCR)為82.0%；中位無進展生存期(mPFS)為6.0個月；中位總生存期(mOS)為20.7個月。📊

集團指，全球膽管癌藥物市場2024年規模達20億美元，預計2027年增至32億美元，約25.2%患者出現FGFR變異；過往耐藥後患者幾無治療選擇。捷恩泰®為多靶點小分子激酶抑制劑，精準靶向FGFR、JAK、VEGFR及Aurora，已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥認證及快速通道資格，並獲歐洲EMA膽道癌孤兒藥認證。今次是捷恩泰®首個適應症獲批，集團正推進其他實體瘤研究及III期確證性臨床，期望填補晚期膽管癌三線治療空白。⚠️