藥捷安康－Ｂ新藥捷恩泰獲批逾月即納入CSCO膽道癌指南 晚期膽管癌治療補空白

💊藥捷安康－Ｂ(02617.HK)自願公告，自主研發的創新多靶點小分子激酶抑制劑捷恩泰®（替恩戈替尼）獲納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南(2026)》，作為晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類。替恩戈替尼於2026年8月6日在中國附條件獲批上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除膽管癌成人患者；為中國首個獲批用於該適應症的治療藥物，有望令耐藥後FGFR突變膽管癌患者獲益，填補晚期膽道惡性腫瘤治療的指南空白。獲批僅逾一月即獲納入指南，反映臨床終端存在大量尚未滿足的需求。

指南同時以「註釋」形式寫入替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗治療既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者數據。關鍵Ib/II期臨床顯示，尤其在FGFR野生型患者中看到療效，ORR達27.8%，mDOR為5.7個月，DCR為77.8%，提示其免疫激活機制具不依賴FGFR突變狀態的潛力，為臨床醫生及患者提供新的治療方案選擇。

📊全球膽管癌藥物市場於2024年達20億美元，預計2027年增至32億美元，其中約25.2%膽管癌患者出現FGFR變異。集團正在國內開展對比化療用於膽管癌患者的III期確證性臨床研究；替恩戈替尼治療晚期膽管癌的全球多中心註冊性III期臨床試驗已完成所有受試者入組。替恩戈替尼靶向FGFR、JAK、VEGFR及Aurora，已在中國獲批首個膽管癌適應症，並在全球開展膽管癌、前列腺癌、乳腺癌及肝癌等實體瘤臨床試驗；獲美國FDA授予膽管癌「孤兒藥認證」及「快速通道資格認證」，歐洲EMA授予膽道癌「孤兒藥認證」。公告提醒，無法保證集團最終能成功開發及銷售相關產品。