格隆匯9月18日丨藥捷安康－Ｂ(02617.HK)公吿，公司核心產品替恩戈替尼(捷恩泰，Tinengotinib,TT-00420)聯合新型內分泌治療(NHT)用於經治後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)中國II期臨牀試驗，於近日完成首例患者給藥。

本試驗為一項評價替恩戈替尼聯合NHT用於經治後進展的mCRPC患者的安全性、療效的開放、多中心、II期臨牀研究。該試驗的主要目標人羣為既往接受過新型內分泌治療(包括阿比特龍及AR抑制劑)後發生疾病進展的患者。試驗的主要終點包括安全性評估、6個月PFS率(6mo-PFS)及影像學無進展期(rPFS)。

2025年全球mCRPC藥物市場規模達161.3億美元，預計至2032年將增長至280.9億美元，年複合增長率達8.25%；國內市場同步保持高速增長，2025年中國CRPC治療市場規模達194.43億元人民幣，同比增長12.3%，增速高於整體抗腫瘤藥物市場平均水平，臨牀剛性治療需求持續釋放。其中新型內分泌治療藥物雖可顯著延長患者生存期，為當前mCRPC一線核心治療方案，但絕大多數患者最終會發生獲得性耐藥。

替恩戈替尼是全球首個且唯一一個同時抑制FGFR/JAK通路，並針對mCRPC有臨牀療效證據的研究藥物。近期研究發現，FGFR和JAK通路的激活會促使雄激素敏感癌細胞向神經內分泌癌細胞轉變，從而引起耐藥性。同時抑制FGFR和JAK通路可逆轉這一細胞狀態轉變或譜系重塑，使癌細胞恢復對雄激素的敏感性，並重新對NHT治療敏感。替恩戈替尼單一療法已在既往接受過多線治療的mCRPC患者顯出令人鼓舞的抗腫瘤療效。此外，替恩戈替尼單藥治療mCRPC已於2025年6月獲得美國FDA的快速通道認證。

格隆匯9月18日丨藥捷安康－Ｂ(02617.HK)宣佈，《中國臨牀腫瘤學會(CSCO)膽道惡性腫瘤診療指南》(以下簡稱「指南」)正式發佈，由公司自主研發的創新多靶點小分子激酶抑制劑捷恩泰®(替恩戈替尼)，作為晚期膽道惡性腫瘤治療的II級推薦2A類被納入指南。

替恩戈替尼於2026年8月6日在中國附條件獲批上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。替恩戈替尼是中國首個上市獲批用於該適應症的治療藥物，有望令耐藥後的FGFR突變膽管癌患者獲益，填補晚期膽道惡性腫瘤治療的指南空白。替恩戈替尼獲批上市僅逾一月，即被納入CSCO相關診療指南，充分體現臨牀終端存在大量尚未被滿足的臨牀需求。本次納入指南，將助力全國臨牀醫師更為全面、深入地認知替恩戈替尼的臨牀治療價值，推動該藥物更為快速、廣泛地應用於臨牀，惠及更多患者，改善患者生存獲益。

同時，替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗治療既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者的療效數據也以「註釋」的形式寫入了指南。替恩戈替尼聯合阿替利珠單抗的一項關鍵Ib/II期臨牀顯示，在既往接受過免疫治療的晚期膽道腫瘤患者中，尤其是在FGFR野生型患者中看到了療效，FGFR野生型患者ORR達27.8%，mDOR為5.7個月，DCR為77.8%，提示其免疫激活機制具有不依賴FGFR突變狀態的潛力。為臨牀醫生和患者提供了可借監的新的治療方案選擇。

全球膽管癌藥物市場規模於2024年達到20億美元，預計將於2027年增長至32億美元，其中約25.2%的膽管癌患者出現FGFR變異。根據2023年發表在Cancer TreatReviews上的一篇研究論文，膽管癌患者在接受FGFR抑制劑治療後會產生獲得性耐藥。目前，替恩戈替尼正在國內開展對比化療用於膽管癌患者的III期確證性臨牀研究；同時，替恩戈替尼治療晚期膽管癌患者的全球多中心註冊性III期臨牀試驗已完成所有受試者入組。

格隆匯8月14日丨藥捷安康－Ｂ(02617.HK)宣佈，謹定於2026年8月26日（星期三）舉行董事會會議，藉以（其中包括）(i)考慮及批准公司及其附屬公司截至2026年6月30日止六個月的未經審核綜合中期業績及其發佈；(ii)考慮宣派及派付中期股息（如有）；以及(iii)處理任何其他事項。

格隆匯8月6日丨藥捷安康-B(02617.HK)公吿，公司自主研發的1類新藥捷恩泰®(替恩戈替尼片)獲得國家藥品監督管理局("NMPA")附條件批准上市，用於既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。此前，該療法獲NMPA納入優先審評及突破性治療品種。

本次捷恩泰®獲得NMPA附條件批准上市，基於一項在中國開展的多中心、開放性、單臂、II期關鍵性臨牀試驗。研究結果顯示，截至2025年12月27日，中位隨訪時間為12個月，在50例晚期膽管癌患者中，所有患者既往均接受過至少一線化療及一種FGFR抑制劑治療，根據盲態獨立中心審查(BICR)評估顯示：

客觀緩解率(ORR)為28.0%，其中14例患者達到確認的部分緩解；中位緩解持續時間(DoR)為8.5個月(95%CI:5.6~12.5個月)。疾病控制率(DCR)為82.0%。中位無進展生存期(mPFS)為6.0個月(95%CI:4.4~8.3個月)。中位總生存期(mOS)為20.7個月(95%CI:11.8~-)。

捷恩泰®是一款公司自主研發的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的創新多靶點小分子激酶抑制劑，通過精準靶向、譜系重塑和免疫激活發揮抗腫瘤作用。目前，捷恩泰®已經在全球範圍內開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體瘤的臨牀試驗，並獲得了美國FDA授予的用於治療膽管癌的"孤兒藥認證"及"快速通道資格認證"，歐洲EMA授予的用於治療膽道癌的"孤兒藥認證"。

本次上市獲批是捷恩泰®首個適應症在國內獲批，目前正在國內開展對比化療用於既往經一線系統性治療後復發或進展的、攜帶FGFR2融合╱重排或突變的、手術不可切除的晚期或轉移性肝內膽管癌患者的療效與安全性的隨機對照、開放、多中心III期確證性臨牀研究。捷恩泰®的上市應用有望令既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑的膽管癌患者獲益，填補晚期膽管癌三線治療的指南空白。同時，本公司將繼續推進捷恩泰®在其他適應症上的探索，為更多的患者提供臨牀治療選擇。