藥捷安康核心產品替恩戈替尼治療晚期膽管癌全球III期臨床完成入組，獲FDA及EMA孤兒藥認證🎯

藥捷安康(02617.HK)發佈自願性公告，集團核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)用於治療晚期膽管癌的全球多中心註冊性III期臨床試驗，已近日完成計劃受試者入組💊。該試驗為隨機對照設計，旨在評估口服替恩戈替尼對比研究者選擇療法，針對伴成纖維細胞生長因子受體(FGFR)基因異常、經化療及FGFR抑制劑治療後難治或復發的晚期膽管癌患者。試驗於2023年12月啟動，臨床中心遍佈美國、歐洲及亞洲。替恩戈替尼已獲美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及快速通道資格認證，並獲歐洲EMA授予治療膽道癌的孤兒藥認證🎯。

全球膽管癌藥物市場2024年規模達20億美元，預計2027年增至32億美元。約25.2%膽管癌患者出現FGFR變異，幾乎所有患者接受FGFR抑制劑後最終可能產生耐藥。替恩戈替尼是現時全球首個且唯一進入上市申請(NDA)階段、用於治療此類後線患者的研究藥物，在多項臨床試驗中展現良好安全性及抗腫瘤有效性，有望提供全新高效治療方案📊。

替恩戈替尼為集團自主研發的多靶點小分子激酶抑制劑，已獲中國NMPA納入優先審評及突破性治療品種名單。⚠️根據上市規則第18A.08(3)條，無法保證最終成功開發及銷售相關產品。