短炒消息｜02256

和譽醫藥(02256.HK)公吿，集團自主研發的新型口服小分子pan-KRAS抑制劑ABSK211，用於治療攜帶KRAS基因改變的晚期實體瘤患者的I期臨床試驗已完成首例患者給藥。💊

ABSK211是一款高效力、廣泛覆蓋多種KRAS改變的pan-KRAS抑制劑，目前已獲中國NMPA及美國FDA的IND批准。臨床前研究顯示，其對KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D及野生型擴增等多種主要KRAS改變均展現廣譜抑制活性，並在多種腫瘤模型中顯示顯著腫瘤消退效果。此外，與PRMT5抑制劑、西妥昔單抗、免疫治療及化療聯合使用時，可進一步增強抗腫瘤活性。📊

KRAS是人類癌症中最常改變的致癌驅動基因之一，約90%胰腺導管腺癌、約45%結直腸癌及約34%非小細胞肺癌均存在相關改變。集團提示，ABSK211最終能否成功上市仍存在不確定性，投資者買賣股份時需審慎行事。⚠️

和譽-B（02256.HK）公佈截至2026年6月30日止六個月中期業績，集團期內實現收入人民幣97.3百萬元，主要來自默克（Merck KGaA）就貝捷邁®（ABSK021）商業化支付的里程碑款項及銷售分成，相比去年同期的612.1百萬元下跌84%，主因去年同期錄得較大額授權收入。毛利為95.5百萬元，研發開支增加8%至246.2百萬元，行政開支增加至46.6百萬元。期內錄得虧損193.5百萬元，去年同期為利潤328.5百萬元；經調整虧損為141.8百萬元，去年同期經調整利潤336.1百萬元。每股虧損0.31元。集團現金及銀行結餘（包括三個月以上定期存款）為人民幣2,379.4百萬元，較去年底增加17%，主要受惠配售所得款項及戰略合作授權收入，資產負債比率約19%。📊

業務亮點方面，貝捷邁®作為中國首個且唯一獲批治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的1類創新藥CSF-1R抑制劑，已於2026年3月由默克在中國商業化上市，集團並已收到首張處方觸發的里程碑付款及首批銷售分成；美國FDA亦已受理貝捷邁®用於TGCT的新藥申請。其他管線進展包括：依帕戈替尼（ABSK011）在中國的註冊性研究正穩步推進，並完成聯合特瑞普利單抗及貝伐珠單抗生物類似藥的II期研究首例患者給藥；口服PD-L1抑制劑lumipodlin（ABSK043）與阿斯利康奧希替尼聯合治療非小細胞肺癌的IND已獲批；lavengratinib（ABSK061）初步數據顯示，在10名初治FGFR2陽性胃癌患者中客觀緩解率達90%。🤝

集團亦與禮來訂立戰略研究合作，潛在總金額約19億美元，並加強AI/ML賦能的藥物發現能力。報告期後，集團獲中國NMPA及美國FDA批准ABSK211（泛KRAS抑制劑）的IND，擬即將啟動I期研究。期內集團於市場購回470,000股，總代價約428萬港元；董事會議決不派中期股息。管理層表示，將持續推進差異化創新管線及全球戰略合作，為股東創造長期價值。

和譽（02256.HK）宣佈，旗下附屬公司和譽醫藥的口服小分子pan-KRAS抑制劑ABSK211的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。此前ABSK211已於7月8日獲美國FDA的IND批准，中美兩地獲批是ABSK211全球臨床開發計劃的關鍵里程碑。💊

ABSK211對多種KRAS基因改變具有廣譜活性，適用於治療攜帶KRAS基因改變的晚期實體瘤患者。和譽醫藥將於近期啟動一項開放性I期臨床研究，評估ABSK211在患者中的安全性、耐受性、有效性及藥代動力學特徵。

KRAS是人類癌症中最常見的致癌驅動基因之一，約90%胰腺癌、35%結直腸癌及25%肺癌存在相關改變。臨床前研究顯示，ABSK211對KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D及野生型擴增等均展現廣譜高效抑制活性，能顯著抑制多種KRAS突變腫瘤細胞增殖，並在多種腫瘤模型中誘導深度持久的腫瘤消退。此外，與PRMT5抑制劑、西妥昔單抗、免疫治療及化療聯用時，可進一步增強腫瘤生長抑制效果。✨

集團提醒，無法保證ABSK211最終成功獲批上市，投資者買賣股份時須審慎行事。

和譽醫藥(02256.HK)公吿，集團自主研發的口服小分子pan-KRAS抑制劑ABSK211，用於治療攜帶KRAS基因改變的晚期實體瘤患者的新藥臨床試驗(IND)申請，已獲美國FDA批准。💊

此次獲批的是一項開放性I期臨床研究，旨在評估ABSK211在該類患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學特徵。🔬

臨床前數據顯示，ABSK211對KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D及KRAS野生型擴增等多種改變均展現出廣譜且高效的抑制活性，在亞納摩爾至納摩爾濃度範圍內即可顯著抑制多種KRAS突變腫瘤細胞增殖，且對正常細胞幾乎無活性。體內研究更顯示，ABSK211可在多種KRAS改變腫瘤模型中誘導深度且持久的腫瘤消退。此外，該藥與PRMT5抑制劑、西妥昔單抗、免疫治療及化療聯合使用時，相比單藥可進一步增強腫瘤生長抑制效果，展現良好的聯合治療潛力。📊

集團已獲得中國及美國IND批准，ABSK211正式進入全球臨床開發階段，有望為攜帶KRAS基因改變的實體瘤患者提供新的治療選擇。⚠️注意：集團無法保證ABSK211最終成功獲批上市，投資者買賣股份時應審慎行事。

和譽醫藥（02256.HK）📢宣布，與阿斯利康（AstraZeneca）簽署戰略合作協議，共同推進一項同類首創口服PD-L1抑制劑ABSK043（Lumipodlin）聯合泰瑞沙®（奧希替尼）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究。該研究為多中心、開放I/II期試驗，評估療法在EGFR突變合併PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中的安全性及療效。IND已於2026年5月20日獲國家藥監局批准，II期由和譽主導，雙方共同承擔職責。💊

Lumipodlin為和譽自主研發的口服小分子PD-L1抑制劑，具備口服給藥優勢及差異化特性。目前第三代EGFR-TKI（如奧希替尼）為EGFR突變晚期NSCLC一線標準治療，但對PD-L1高表達患者療效較低，存在未被滿足的醫療需求。集團無法保證最終成功獲批，投資者應審慎行事。

和譽醫藥（02256.HK）在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈自主研發的口服高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061聯合口服PD-L1抑制劑ABSK043，伴或不伴化療CAPOX（奧沙利鉑+卡培他濱）治療FGFR2陽性晚期胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJC）的II期臨床研究初步結果。🔬

研究共納入37例患者（24例經治、13例初治），未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。安全性方面，FGFR相關不良事件發生率低且可控，無永久終止治療個案。療效上，10例可評估初治患者中，9例達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）達90%；16例可評估經治患者中，5例PR，ORR達31.3%，最長治療持續時間7.6個月。📊

集團表示，該靶向聯合免疫治療方案在FGFR2陽性晚期GC/GEJC患者中展現良好安全性和積極抗腫瘤活性，支持進一步推進臨床開發。目前全球尚無口服PD-L1小分子藥物獲批，ABSK061亦為首個進入臨床的FGFR2/3抑制劑，有望填補未滿足醫療需求。💊

此為自願性公告，集團無法保證最終成功上市，投資者買賣股份時須審慎。

和譽醫藥(02256.HK)公吿，旗下附屬公司上海和譽生物醫藥科技已與全球製藥巨頭禮來(Eli Lilly)簽署戰略研究合作及授權協議 🤝。雙方將圍繞多個疾病靶點，共同推進具有全球潛力的新型候選藥物。根據協議，和譽醫藥可獲得首付款，並有資格在後續達成開發、監管及商業化里程碑後收取進一步付款，潛在總金額高達19億美元 💰，另可按產品年度淨銷售額獲階梯式分成。是次合作深化了雙方2022年以來的夥伴關係，有助集團加速全球創新戰略。集團強調無法保證產品最終成功開發及營銷，投資者須審慎行事。

和譽醫藥（Abbisko Cayman，股份代號：2256）於2026年6月2日至5日在克羅地亞杜布羅夫尼克舉行的歐洲群體藥理學會議（PAGE會議）上，以壁報形式展示了兩項基於模型的藥物開發新進展 💊。其中一項重點呈現了一種創新的聯合建模框架，用於預測高選擇性FGFR4抑制劑ABSK-011（依帕戈替尼）在晚期FGF19+肝細胞癌（HCC）患者中的無進展生存期（PFS）。另一項研究則與外部合作方共同完成，基於國內自主研發的創新建模軟件Maspectra進行ABSK-011的群體藥代動力學建模，並與業界標準軟件NONMEM進行比較分析。

這些成果展示了集團在定量藥理學及創新建模方法學上的深厚專業能力 🔬。該聯合建模框架被認為是該領域的重要貢獻，能為臨床決策及關鍵試驗設計提供更穩健的依據；而Maspectra的應用則體現了集團對國產軟件的實際支持。集團表示，未來將繼續聚焦未滿足的臨床需求，加速推動具備同類首創（first-in-class）或同類最優（best-in-class）潛力的創新療法轉化。需要留意的是，此為自願性公告，集團無法保證ABSK-011最終能成功獲批上市，投資者買賣股份時應審慎行事。

和譽開曼(02256.HK)公吿，集團已完成配售新股份，合共42,900,000股新股按每股12.18港元成功配售予不少於六名獨立承配人，配售淨價約每股12.06港元。💼

配售股份佔經擴大後已發行股份約5.99%，所得款項總額約522.5百萬港元，扣除費用後淨額約517.3百萬港元。資金用途方面，約90%（約465.6百萬港元）將用於研發創新的腫瘤及非腫瘤候選藥物、推進國際多中心臨床試驗及潛在商業化活動；餘下約10%（約51.7百萬港元）撥作一般公司用途。📈

配售完成後，核心關連人士（徐耀昌博士、喻紅平博士、嵇靖博士）持股比例由原來合共約14.82%攤薄至約13.93%，承配人持有5.99%，其他公眾股東由85.18%降至80.08%。

和譽醫藥(02256.HK)在2026年AACR年會上展示了六項臨床前研究進展，聚焦多個創新腫瘤治療路線🔥。核心亮點包括：廣譜pan-KRAS抑制劑ABSK211展現高效單藥及聯合治療潛力；第四代EGFR抑制劑ABK-EGFR-1靶向C797S耐藥突變並具備CNS穿透性；高選擇性CDK4抑制劑ABK-CDK4旨在降低毒性並治療腦轉移；PRMT5-MTA協同抑制劑ABSK131已進入臨床，在多種聯合治療中顯示協同效應；此外，集團亦透過ctDNA技術解析了FGFR2/3抑制劑ABSK061的耐藥機制。這些成果彰顯集團在早期藥物發現與轉化醫學方面的強大實力，管線正逐步向臨床階段推進🚀。

和譽－Ｂ(02256.HK)公佈，集團於2026年4月21日與配售代理Citigroup訂立配售協議，將以盡力基準按每股12.18港元配售最多42,900,000股新股，相當於已發行股本約6.37%📈。配售價較前收市價折讓約8.35%，預計所得款項淨額約5.173億港元。其中約90%將用於研發腫瘤及非腫瘤候選藥物、推進國際臨床試驗及潛在商業化活動，其餘約10%作一般公司用途💊。配售旨在擴大股東基礎及加強財務狀況，以支持未來發展。

和譽開曼(02256.HK)自願公告，集團附屬公司上海和譽生物醫藥科技自主研發的FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格(ODD)，用於治療肝細胞癌(HCC)🎉。此資格將為該產品在歐洲的臨床開發、註冊與商業化提供有力支持，包括監管費用減免及批准後10年市場獨佔期等激勵措施。

依帕戈替尼是一款高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑，旨在靶向FGF19信號通路過表達的HCC患者，這類患者約佔總數30%，目前尚無針對此通路的獲批藥物，存在顯著未滿足的醫療需求💊。該藥物此前已獲得美國FDA的孤兒藥資格及快速通道認定，以及中國NMPA的突破性療法認定，顯示其臨床潛力備受多國監管機構認可。

目前，依帕戈替尼正在全球開展多項針對FGF19過表達晚期HCC患者的臨床試驗，包括聯合不同靶向免疫藥物用於一線治療，以及單藥用於二線及後線治療。其單藥關鍵註冊臨床研究已於2025年6月完成首例患者給藥，正在順利推進中🚀。集團表示，將持續推進該藥物的全球開發與註冊申報，力爭盡早為患者帶來創新療法。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司和譽醫藥的高選擇性FGFR2/3抑制劑ABSK061，用於治療兒童軟骨發育不全(ACH)的新藥臨床試驗申請(IND)，已獲得美國FDA許可🎉。結合此前獲得的罕見兒科疾病資格(RPDD)與孤兒藥資格(ODD)，此進展將加速ABSK061的海外臨床開發進程。

ABSK061目前正在中國進行治療ACH的II期臨床試驗，並計劃在該研究中納入美國患者，以進一步評估其安全性、耐受性及療效。初步數據預計將於2026年下半年公佈📊。ACH是一種罕見遺傳病，ABSK061作為口服的高選擇性抑制劑，有望為患者提供更精準有效的治療選擇。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，其附屬公司和譽醫藥自主研發的FGFR2/3抑制劑ABSK061，獲美國FDA授予孤兒藥資格認定(ODD)，用於治療軟骨發育不全(ACH)🎉。這是繼獲得罕見兒科疾病(RPD)資格後，該藥物全球開發的又一關鍵里程碑，有望為其在美國的臨床開發、註冊及商業化提供有力支持，包括稅收抵免、費用免除及潛在的七年市場獨佔權。

ABSK061是一款高選擇性口服小分子抑制劑，目前正在針對3-12歲ACH兒童患者的II期臨床試驗中進行評估，初步數據預計於2026年下半年公佈。此次認定體現了FDA對其潛在臨床價值的認可，集團將持續加速其全球開發進程💊。

和譽醫藥(02256.HK)發佈自願性公告，其自主研發的高選擇性FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，聯合特瑞普利單抗及貝伐珠單抗生物類似物，用於一線治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期臨床研究已完成首例患者給藥🎉。

該療法旨在針對約30%存在FGF19過表達的HCC患者，這類患者對現有標準靶免聯合治療的反應較差。此前研究數據顯示，依帕戈替尼聯合免疫療法在相關患者中展現出超過50%的客觀緩解率及超過7個月的無進展生存期，為本次新聯合療法的探索奠定了基礎🔬。

集團表示，此舉有望為該患者群體帶來新的精準治療選擇，但無法保證ABSK-011最終能成功獲批上市，提醒投資者買賣股份時務請審慎行事⚠️。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司上海和譽生物醫藥自主研發的FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國FDA授予用於治療軟骨發育不全(ACH)的罕見兒科疾病(RPD)藥物資格認定🎉。此資格認定有助加速藥物審批進程，若適應症最終獲批，將有機會獲得優先審評券(PRV)，具重要戰略與商業價值💡。ABSK061目前正針對3-12歲兒童ACH患者開展II期臨床試驗。

和譽開曼(02256.HK)自願公告，其附屬公司和譽醫藥自主研發的CSF-1R抑制劑貝捷邁®(ABSK021)的全球III期MANEUVER研究結果，正式發表於國際頂級醫學期刊《柳葉刀》🎉！這標誌著該創新療法在臨床研究質量與國際學術認可上取得重要里程碑。

研究數據顯示，貝捷邁®在治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者中實現了顯著療效，並普遍表現出良好的安全性👍。該藥物已於2025年12月獲中國NMPA批准上市，其全球商業化權益由默克公司持有。此外，向美國FDA遞交的新藥上市申請(NDA)也已獲正式受理，其他市場的審查正在進行中🚀。

和譽醫藥(02256.HK)自願公吿，其口服小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141，已在針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗中，成功完成首例患者給藥！🎉 這項研究已於2025年12月獲得美國FDA及中國NMPA的臨床試驗批准。

KRAS G12D是癌症中最常見的驅動基因突變之一，長期被視為「不可成藥」靶點，目前全球尚無針對此突變的靶向療法獲批。🚀 ABSK141的臨床前研究顯示，其在多種動物模型中展現出潛在的同類最佳口服生物利用度及顯著抗腫瘤活性。此進展標誌著集團在KRAS靶向治療領域的一項重要里程碑。

和譽開曼有限責任公司(02256.HK)公佈截至2025年12月31日止年度業績，集團連續第二年實現盈利，錄得收入約6.12億元人民幣，年內利潤約5525萬元人民幣，同比大幅增長95%📈。收入主要來自向合作夥伴默克(Merck KGaA)授出核心產品貝捷邁®(ABSK021)的授權收入。

業務亮點方面，集團領先的CSF-1R抑制劑貝捷邁®於2025年12月獲中國NMPA批准用於治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)，成為中國首個獲批的CSF-1R抑制劑，標誌著集團首個商業化產品誕生🎉。該產品的NDA申請亦於2026年1月獲美國FDA受理。集團於2025年5月收到默克支付的全球商業化選擇權行權費8500萬美元，連同首付款已合共收取1.55億美元。

其他主要臨床資產亦取得進展：FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)用於治療肝細胞癌(HCC)的註冊性研究已完成首例患者給藥，並獲中國NMPA授予突破性療法認定；口服PD-L1抑制劑ABSK043與EGFR抑制劑聯合治療非小細胞肺癌(NSCLC)的II期研究初步結果顯示良好安全性及抗腫瘤活性。

財務狀況穩健，截至2025年底，集團現金及銀行結餘（包括定期存款）約20.27億元人民幣，較2024年底略有增加。集團於2025年動用不超過2億港元的額度進行股份購回，年內共購回約1023萬股，以提升股東價值。

此外，集團宣佈自2026年3月2日起，喻紅平博士及陳燕華女士辭任聯席公司秘書，由張菡兮女士及練少娥女士接任。練女士同時獲委任為授權代表及法律程序文件代理人。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司上海和譽生物醫藥科技宣佈，其自主研發的FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)針對FGF19過表達晚期肝細胞癌(HCC)的全球多中心I期臨床研究，已在美國完成擴展階段首例患者給藥🎉。該藥物此前已獲美國FDA授予快速通道資格，有望加速全球開發。

依帕戈替尼是一款高選擇性口服小分子抑制劑，旨在治療約佔HCC患者30%的FGF19過表達群體。在中國的I期數據顯示，其對免疫檢查點抑制劑及多靶點激酶抑制劑經治患者展現突出療效，客觀緩解率達46.7%💊。此外，該藥物已獲中國CDE突破性療法認定，關鍵註冊臨床已啟動。

集團亦在探索依帕戈替尼聯合免疫療法，II期數據顯示聯合用藥在初治及經治患者中客觀緩解率超過50%，展現協同潛力🚀。目前全球尚無FGFR4抑制劑上市，依帕戈替尼有望成為該領域首個突破性藥物。