和譽醫藥FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲EMA孤兒藥資格 用於治療肝細胞癌

和譽開曼(02256.HK)自願公告，集團附屬公司上海和譽生物醫藥科技自主研發的FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予孤兒藥資格(ODD)，用於治療肝細胞癌(HCC)🎉。此資格將為該產品在歐洲的臨床開發、註冊與商業化提供有力支持，包括監管費用減免及批准後10年市場獨佔期等激勵措施。

依帕戈替尼是一款高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑，旨在靶向FGF19信號通路過表達的HCC患者，這類患者約佔總數30%，目前尚無針對此通路的獲批藥物，存在顯著未滿足的醫療需求💊。該藥物此前已獲得美國FDA的孤兒藥資格及快速通道認定，以及中國NMPA的突破性療法認定，顯示其臨床潛力備受多國監管機構認可。

目前，依帕戈替尼正在全球開展多項針對FGF19過表達晚期HCC患者的臨床試驗，包括聯合不同靶向免疫藥物用於一線治療，以及單藥用於二線及後線治療。其單藥關鍵註冊臨床研究已於2025年6月完成首例患者給藥，正在順利推進中🚀。集團表示，將持續推進該藥物的全球開發與註冊申報，力爭盡早為患者帶來創新療法。