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維立志博(09887.HK)維利信®WCLC 2026肺癌數據出爐:一線非小細胞肺癌ORR達71%,鱗癌亞組87.1%

維立志博(09887.HK)自願公告,於2026年世界肺癌大會(WCLC 2026)以口頭報告形式,公佈維利信®(奧帕替蘇米單抗,PD-L1/4-1BB雙抗)聯合化療一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究更新數據。截至2026年7月1日,共入組63例既往未接受系統治療患者,62例可評估療效;整體ORR達71.0%,DCR達95.2%,6個月PFS率70.6%。鱗狀NSCLC亞組ORR 87.1%,DCR 96.8%,6個月PFS率86.7%;PD-L1陽性及陰性患者ORR分別84.6%及88.2%,獲益趨勢一致。非鱗狀NSCLC PD-L1陽性亞組ORR 81.8%,DCR 100%,6個月PFS率90.0%。安全性與PD-L1單抗聯合化療相似,未見新安全信號。維利信®為全球首款進入上市許可審評階段的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,正開展14個實體瘤適應症臨床研究,並已在7個瘤種展現突破性療效;集團

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維立志博中期首錄收入3600萬惟虧損擴至2.22億 核心藥LBL-024獲NMPA受理成全球首個同類候批

維立志博(09887.HK)公佈截至2026年6月30日止六個月中期業績,期內錄得收入人民幣3,600萬元,為集團首次產生收入,主要來自與Dianthus Therapeutics就LBL-047簽訂的授權協議所得,惟期內虧損擴大至人民幣2.22億元,按年增加33.4%。研發成本增加44.9%至人民幣1.91億元,行政開支亦上升15.5%。經調整虧損為人民幣1.71億元,每股虧損人民幣1.13元。集團現金及定期存款餘額達人民幣12.42億元,財務狀況穩健。📊

核心產品維利信®(LBL-024)迎來重大里程碑,其治療經治晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的新藥上市申請(NDA)已於2026年8月獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,成為全球首個進入上市註冊審評階段的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,此前已納入優先審評程序,有望於2027年上半年獲批。若成功獲批,將成為全球首個獲批的靶向4-1BB激動劑類抗體藥物。集團同時加速推進EP-NEC一線確證性III期研究及NSCLC、BTC等適應症的註冊性III期試驗。多項臨床數據將於2026年下半年WCLC及ESMO等國際會議上發表,包括NSCLC一線聯合化療II期研究(ORR達65.0%)及BTC隊列初步結果。🏆

其他候選藥物方面,LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體)治療復發/難治性多發性骨髓瘤的I/II期研究進展順利,II期已納入逾50名患者,I期更新數據將於ESMO年會作口頭報告;LBL-047已與Dianthus Therapeutics達成總潛在價值高達10億美元的全球獨家許可協議,迄今已收到3,000萬美元款項;LBL-051獲Oblenio Bio行使選擇權,收取1,000萬美元行使費,協議項下已收現金對價合共約3,500萬美元。集團正積極推進核心產品維利信®的全球合作洽談,並計劃每年完成一至兩項具影響力的交易。💼

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维立志博-B(09887.HK):维利信®食管鱗癌II期臨床見積極療效 順利進入隨機對照擴展階段

💊 维立志博-B(09887.HK)发布自愿公告,集团自主研发的维利信®(奥帕替苏米单抗,PD-L1/4-1BB双特异性抗体)用于一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的II期临床研究,已完成安全性导入期,并观察到积极疗效信号及良好安全性,顺利进入扩展阶段。该研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头,扩展阶段采用随机对照设计,头对头比较维利信®联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ESCC的疗效与安全性,旨在进一步提高现有标准治疗的临床获益。

维利信®是一种同时靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体,可条件性激活4-1BB,在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时增强T细胞激活,具备协同抗肿瘤作用。目前集团正围绕维利信®推进11项临床研究,包括1项单臂关键注册临床、1项确证性III期及9项概念验证(POC)研究。其中一线肺外神经内分泌癌(EP-NEC)已进入确证性III期;小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)等POC已完成患者入组;肝细胞癌(HCC)及ESCC两项POC亦已进入扩展阶段,展现出泛瘤种治疗潜力。迄今累计约800例受试者的数据显示,维利信®整体安全性和耐受性良好。

📊 中国是食管癌高发地区,新发及死亡病例约占全球一半。ESCC在中国癌症发病率中位列第7,每年新发约22.4万例、死亡约18.7万例,多数患者确诊时已属晚期,预后较差。现有免疫检查点抑制剂联合化疗的中位总生存期仅约12至17个月,5年生存率约10%至30%,临床未满足需求巨大。维利信®早前已获中国NMPA突破性治疗药物认定、美国FDA孤儿药认定,今年1月再获FDA快速通道资格及欧盟孤儿药认定,有望成为首款获批治疗EP-NEC的4-1BB靶向药物。集团提醒,药物开发及最终上市存在不确定性,投资者买卖股份时务请审慎行事。

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全球首個!維立志博雙抗藥維利信獲內地受理 治療晚期肺外神經內分泌癌

南京維立志博生物科技(9887.HK)宣佈,集團自主研發的維利信™(奧帕替蘇米單抗,PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,LBL-024)單藥治療晚期經治肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的新藥上市申請(NDA),已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理。💊

維利信™是全球首個申報上市的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,並已於2026年7月10日獲CDE優先審評資格。若成功獲批,它將成為全球首個直接靶向4-1BB的抗體藥物,亦使4-1BB成為繼PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3之後全球第四個成藥的免疫治療靶點,標誌中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的重要里程碑。📈

是次NDA申報基於一項關鍵註冊臨床研究,由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭、34家醫院參與,已於2025年8月完成全部96例EP-NEC患者入組。詳細臨床結果計劃於國際頂級學術會議上發佈。

EP-NEC屬高度惡性的免疫「冷腫瘤」,目前全球尚無監管批准專門用於治療此適應症的藥物。晚期一線治療以含鉑化療為主,客觀緩解率(ORR)約30%至50%,中位總生存期(mOS)僅約1年;二線治療方案療效有限,ORR約10%至25%,mOS約8個月,患者存在巨大未滿足臨床需求。

維利信™是集團自主研發、具有完全知識產權的雙特異性抗體,可條件性激活4-1BB,在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化T細胞激活,具備廣譜抗癌潛力。集團已在中國展開13個實體瘤適應症的臨床研究,涵蓋EP-NEC、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌等。此前已獲NMPA突破性治療藥物認定(2024年10月)、FDA孤兒藥認定(2024年11月),以及FDA快速通道資格和歐盟孤兒藥認定(2026年1月)。⚠️

集團提醒,無法保證能夠成功開發或最終上市維利信™,投資者買賣股份時務請審慎行事。

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維立志博(09887.HK)肺癌新藥臨床數據亮眼 客觀緩解率65% WCLC發布

📢 南京維立志博生物科技(09887.HK)發出自願公告,集團自主研發的維利信™(奧帕替蘇米單抗,PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)聯合化療一線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究摘要,已於世界肺癌大會(WCLC)官網正式發布。📊

截至2026年3月6日的數據分析,在60例療效可評估患者中,客觀緩解率(ORR)達65.0%,疾病控制率(DCR)達95.0%💪。亞組方面,鱗癌患者ORR為77.4%、DCR為96.8%;非鱗癌患者ORR為51.7%、DCR為93.1%。整體安全性可控,未觀察到新的安全信號。

目前公布的數據基於約3.6個月隨訪;集團表示,隨訪時間超過七個月的最新數據將於2026年9月14日在WCLC口頭報告環節發布,屆時將進一步驗證無進展生存期(PFS)獲益趨勢。集團認為,維利信™的「鬆剎車和踩油門」雙靶點免疫協同機制,有望為NSCLC開創全新的IO 2.0治療路徑。

集團正就維利信™開展11項臨床研究,多個適應症已展現出具備同類最佳(BIC)潛力的治療前景。🎯 另外,集團提到中國約70% NSCLC患者確診時已屬晚期,尤其鱗狀NSCLC治療選擇有限,存在巨大未滿足臨床需求。

維利信™目前已獲國家藥監局突破性治療藥物認定、美國FDA孤兒藥認定及快速通道資格,並獲歐盟孤兒藥認定。集團提醒,無法保證維利信™能成功開發或最終上市,投資者買賣股份時須審慎行事。⚠️

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維立志博合作方行使LBL-051獨家全球許可選擇權 收取1000萬美元

維立志博生物科技(09887.HK)公佈,旗下合作方Oblenio Bio, Inc.(NewCo)已行使選擇權,保留LBL-051的獨家全球許可。集團於2024年11月與NewCo訂立合作、獨家選擇權及許可協議,授予其開發、生產及商業化LBL-051的權利。於2026年8月19日,集團附屬公司Leads Biolabs Inc.接獲NewCo書面通知行使選擇權,根據協議,NewCo須一次性支付1,000萬美元不可退款及不可抵免費用。此舉標誌雙方合作的重要里程碑,為LBL-051全球臨床開發與商業化奠定基礎,亦反映市場對集團TCE平台在自身免疫疾病領域持續臨床進展的信心。📈

LBL-051是基於集團自主知識產權的LeadsBody™平台發現及設計,同時靶向BCMA、CD19及CD3,可廣泛清除致病性B細胞和漿細胞群,有望實現更深、更持久的應答,旨在幫助多種難治性自身免疫疾病患者達致長期無藥緩解。NewCo在2026年歐洲風濕病學大會(EULAR 2026)公佈的臨床前數據顯示,在非人靈長類動物模型中,LBL-051透過階梯劑量給藥實現外周及組織B細胞和漿細胞的完全清除,恢復期血液出現未成熟非記憶性B細胞,與臨床上長期無藥緩解患者的變化一致。即使在高暴露水平下,治療亦未引發細胞因子釋放綜合症(CRS),並觀察到外周血免疫球蛋白呈劑量依賴性下降,與漿細胞清除效應一致。💡

根據上市規則第18A.05條,集團無法保證能夠成功開發或最終上市LBL-051,投資者買賣股份時務請審慎行事。

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維立志博PD-L1/4-1BB雙抗奧帕替蘇米單抗 治療肝癌II期臨床現積極信號 進入擴展階段

南京維立志博生物科技(股份代號:9887)公佈,自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗(維利信™)一線治療肝細胞癌(HCC)的II期臨床研究,已完成安全性導入期評估,並順利進入擴展階段。該研究由復旦大學附屬中山醫院院長、中國科學院院士周儉教授牽頭,初步數據顯示,奧帕替蘇米單抗聯合貝伐珠單抗在HCC患者中展現出明確及積極的療效信號,整體安全性和耐受性良好。💊

集團指出,HCC是內地第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因,每年新發約36.8萬例、死亡約31.7萬例;由於起病隱匿,首診時不足30%患者適合根治性治療。雖然PD-1/PD-L1抑制劑聯合貝伐珠單抗已成為晚期HCC一線標準治療之一,但現有方案的中位總生存期僅約19至20個月,中位無進展生存期不足7個月,客觀緩解率未超過30%,仍存在巨大未被滿足的醫療需求。📊

奧帕替蘇米單抗已在肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌等多個瘤種中展示出強勁療效信號,並透過X-body™平台的條件性激活設計,在近800例患者中驗證良好安全性。今次在HCC再獲驗證,進一步強化其作為「IO 2.0」泛腫瘤基石療法的潛力。🌍

集團表示,維利信™是全球首款已處於單臂關鍵註冊臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB分子,有望成為首款獲批治療EP-NEC的藥物。目前集團已在中國開展13個實體瘤適應症臨床研究,覆蓋多個高需求領域;該藥先後獲CDE突破性治療藥物認定、FDA孤兒藥認定及快速通道資格,並獲歐盟孤兒藥認定。集團提醒,無法保證能夠成功開發或最終上市,投資者買賣股份時務請審慎行事。⚠️

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維立志博合作NewCo OBLENIO BIO完成LBL-051歐洲Ia期首例給藥;另補充H股獎勵計劃關連交易資料

維立志博(09887.HK)發佈自願公告,其與Aditum Bio共同成立的NewCo公司Oblenio Bio已在歐洲完成LBL-051的Ia期首次人體臨床試驗首批患者給藥💊。LBL-051是集團自主研發的靶向BCMA、CD19和CD3的三特異性T細胞銜接器(TCE),旨在安全地完全清除B細胞和漿細胞,實現持久免疫系統重置,為難治性自身免疫疾病患者帶來持續無藥緩解。

這項開放標籤、多中心的Ia期研究正納入多種難治性自免適應症患者,採用皮下給藥,評估安全性、耐受性、臨床應答及細胞清除情況。研究設計已獲德國保羅埃利希研究所(PEI)批准,採用高度創新的首次人體試驗劑量遞增方案,在優先保障患者安全的前提下快速審慎評估療效。

臨床前數據顯示,LBL-051在非人靈長類模型中通過階梯劑量給藥實現外周及組織B細胞和漿細胞的完全清除,且即使高暴露水平亦未引發細胞因子釋放綜合症(CRS),並觀察到免疫球蛋白呈劑量依賴性下降📊。這項里程碑充分體現集團專有LeadsBody™平台開發全球競爭力資產的能力,繼LBL-034在血液瘤獲得臨床驗證後,LBL-051有望在自免領域再獲驗證。作為原研方,集團將持續為Oblenio提供技術支持,並有資格獲得里程碑付款及銷售分成💡。

另外,集團發出補充公告,就2026年7月1日根據H股獎勵計劃授出獎勵提供額外資料:受讓人包括執行董事左先生,構成關連交易,但由於該獎勵屬於其服務協議下薪酬待遇一部分,獲豁免遵守申報、公告及獨立股東批准規定。公告其他資料維持不變。

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維立志博PD-L1/4-1BB雙抗「維利信」獲批臨床 治療轉移性結直腸癌

南京維立志博生物科技(9887.HK)自願公告,集團自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體維利信™(奧帕替蘇米單抗,LBL-024)獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)批准新藥臨床試驗(IND)申請,用於治療轉移性結直腸癌(mCRC)。💊

是次獲批的臨床試驗為開放標籤、多中心Ib/II期研究,旨在評估維利信™聯合用藥治療mCRC的安全性及有效性。此舉標誌集團免疫治療版圖由膽道癌、胃癌及食管鱗狀細胞癌進一步拓展至結直腸癌,適應症版圖再下一城。🎯

mCRC治療難度大,患者5年生存率不足13%。目前免疫療法僅對約5%的MSI-H/dMMR亞型患者有效,其餘約95%的MSS/pMMR患者對傳統免疫檢查點抑制劑反應有限,臨床需求迫切。維利信™可同時阻隔PD-1/PD-L1通路並條件性激活4-1BB共刺激通路,有望恢復T細胞功能並促進增殖,於多個瘤種已驗證療效。

集團指,維利信™是全球首款處於單臂關鍵註冊臨床階段的4-1BB靶向分子,並已獲CDE突破性治療藥物認定、美國FDA孤兒藥認定及快速通道資格,以及歐盟孤兒藥認定。⚠️提示:集團不能保證藥物能成功開發或最終上市,投資者買賣股份時須審慎行事。

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維立志博雙特異性抗體維利信™膽道癌II期臨床完成入組,療效超預期,將於ESMO 2026公佈數據

南京維立志博生物科技(9887.HK)宣佈,其自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體「維利信™」(奧帕替蘇米單抗,LBL-024)用於一線治療晚期膽道癌(BTC)的II期臨床研究已完成全部70例患者入組。該項目基於良好的安全性與超出預期的療效數據,於2026年4月順利進入擴展階段,並迅速完成入組,反映臨床推進速度高效。😊

現有膽道癌一線標準方案(如帕博利珠單抗聯合化療、度伐利尤單抗聯合化療)客觀緩解率(ORR)不足30%,中位總生存期(OS)僅約12至13個月,臨床需求遠未滿足。維利信™作為IO 2.0泛腫瘤基石療法,已在肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、小細胞肺癌(SCLC)等領域展現競爭力,今次在膽道癌這個典型的「免疫冷腫瘤」中再獲突破,有望將免疫治療療效推至新高。集團指出,該藥在腺癌與鱗癌兩大類型中均顯示明確療效,廣譜抗癌潛力持續驗證。📊

此項研究由復旦大學附屬中山醫院周儉院士牽頭,聯合全國多家醫院進行。安全性導入期數據顯示維利信™聯合化療耐受性良好,未發現新安全信號,初步腫瘤縮小趨勢令人振奮。具體數據將於2026年10月23日至27日在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公佈。🗓️

背景方面,膽道惡性腫瘤主要包括膽囊癌及肝內外膽管癌,2024年全球新發病例約41.91萬例,5年生存率低於5%,亞洲尤為常見。維利信™是一款同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體,應用集團自主研發的X-body™平台開發,可條件性激活4-1BB,解除免疫抑制並強化T細胞激活。目前是全球首款處於單臂關鍵註冊臨床階段的4-1BB分子,並已獲CDE突破性治療藥物認定、FDA孤兒藥認定及快速通道資格。集團提醒,無法保證最終成功開發或上市,投資者買賣股份時須審慎。⚠️

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康小強博士自願延長維立志博持股禁售期六個月至2027年1月

南京維立志博生物科技(9887.HK)發出自願公告,集團聯合創始人、董事長兼首席執行官康小強博士自願將其直接持有的全部7,874,617股H股禁售期延長六個月,由原定的2026年7月24日延至2027年1月24日。🔒

康博士表示,此舉基於對集團長期增長潛力、核心競爭力及行業前景的信心,期望維護股價穩定及資本市場信心,並保障股東(尤其少數股東)權益。原禁售期根據中國《公司法》規定為上市日起計12個月(集團於2025年7月上市),康博士現自願延長至共18個月。

集團認為,延期承諾充分展現管理層對公司未來價值的高度認可。投資者買賣股份時應審慎行事。📊

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南京維立志博生物科技(9887.HK)六項研究入選2026年ESMO年會,兩項獲口頭報告、四項壁報展示,集團更取得LBA資格;維利信™及LBL-034同獲FDA孤兒藥及快速通道認定

南京維立志博生物科技(9887.HK)發佈自願公告 📢,集團六項最新研究成果入選2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會,其中兩項獲選最高規格的口頭報告(優選口頭報告),四項作壁報展示,覆蓋肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、膽道癌(BTC)及復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)等領域。集團更獲最新突破摘要(LBA)資格,將於2026年9月提交完整LBA。ESMO年會將於2026年10月23至27日在西班牙馬德里舉行。

此外,集團此前公佈旗下維利信™(靶向PD-L1與4-1BB雙特異性抗體)治療一線非小細胞肺癌的研究已入選2026年世界肺癌大會(WCLC)口頭報告。維利信™作為全球首款處於單臂關鍵臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB分子,已獲美國FDA孤兒藥及快速通道資格,並獲CDE突破性療法認定,有望成為EP-NEC首款獲批藥物。另一候選藥物LBL-034(靶向GPRC5D及CD3雙特異性抗體)亦在RRMM領域展現突破性數據,同獲FDA孤兒藥及快速通道認定。

集團提醒,無法保證上述產品能成功開發或最終上市,投資者買賣股份時須審慎。

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南京維立志博自主研發「維利信™」獲CDE優先審評,有望成全球首款治療晚期肺外神經內分泌癌藥物

南京維立志博生物科技(9887.HK)發佈自願公告,集團自主研發的維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗,LBL-024)單藥治療晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的上市申請(BLA),已獲國家藥監局藥審中心(CDE)批准納入優先審評審批程序 🔬。根據規定,優先審評審評時限為130個工作日,較常規的200個工作日更短,為其獲批時間表提供明確指引,集團正積極推進上市前商業化準備。

肺外神經內分泌癌是一種高度惡性的免疫冷腫瘤,目前全球尚無獲批藥物,一線化療後中位總生存期僅約1年,二線或以上治療客觀緩解率(ORR)僅0%至10%,中位總生存期僅3至4個月,存在極大未滿足需求 🎯。

維利信™是集團自主研發的雙特異性抗體,透過條件性激活4-1BB,在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化T細胞激活,具有廣譜抗癌潛力,已在多種實體瘤展示首創或同類最優潛力。該藥是全球首款處於單臂關鍵臨床階段的靶向4-1BB分子,有望成為首個獲批治療EP-NEC的藥物 🏆。集團已在中國開展13個實體瘤適應症臨床研究,包括1個關鍵註冊臨床及8個概念驗證。此外,2024年獲CDE突破性療法認定、FDA孤兒藥認定,2026年1月獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定。

⚠️ 根據上市規則第18A.05條,集團提醒投資者不一定能成功開發或最終上市維利信™,買賣股份需審慎。

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維立志博合資公司Oblenio Bio獲6,200萬美元B輪融資,輝瑞領投,加速三特異性抗體LBL-051臨床開發

維立志博生物(09887.HK)公吿,其與Aditum Bio的合資公司Oblenio Bio已完成超額認購6,200萬美元B輪融資 🎉,由Pfizer Ventures領投,Deep Track Capital、GV及Aditum Bio共同參與。該筆資金將用於加速Oblenio核心資產LBL-051的臨床開發。

LBL-051是一款CD19/BCMA/CD3三特異性T細胞銜接抗體,應用公司專有LeadsBody™平台開發,旨在通過免疫重置治療嚴重自身免疫疾病。近期在EULAR 2026公布的臨床前數據顯示,LBL-051在非人靈長類模型中實現外周血及組織B細胞和漿細胞的完全清除,且未引發細胞因子釋放綜合征(CRS),安全性良好 🔬。Oblenio正快速推進至臨床試驗啟動階段。

完成B輪融資後,公司創始人、董事長兼CEO康小強博士將擔任Oblenio董事會觀察員,深化戰略合作。作為原研方,公司將持續提供技術支持,並有權獲得LBL-051全球開發及商業化進程中的里程碑付款及銷售分成 💰。

公司目前間接持有Oblenio 10%股權,是次融資不構成視作出售交易。⚠️ 根據上市規則18A.05警示,公司無法保證能成功開發或最終上市LBL-051,投資者買賣股份時務請審慎。

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南京維立志博生物科技完成H股全流通,99.39%股份已上市買賣

✅ 南京維立志博生物科技(09887.HK)宣佈,集團已完成H股全流通計劃,合共44,391,598股未上市股份已於2026年6月4日轉換為H股,並於2026年6月5日上午九時正正式在聯交所上市買賣。轉換完成後,集團的股權結構出現顯著變化:未上市股份由原本約22.93%大幅降至0.61%,而H股比例則由77.07%升至99.39%,幾乎實現全部股份流通。🎯 此舉有助提升股份流動性及市場參與度,集團提醒股東及潛在投資者在買賣股份時務必審慎行事。

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維立志博旗下維利信™(奧帕替蘇米單抗)聯合化療一線NSCLC II期臨床結果獲選2026 WCLC口頭報告,展現突破性療效及安全性優勢

📢 南京維立志博生物科技(9887)宣佈,旗下維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗,LBL-024)聯合化療用於一線非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究結果,獲選將於2026年9月12日至15日舉行的世界肺癌大會(WCLC)口頭報告 🔬。集團將基於顯著擴大的樣本量,展示該藥物在一線NSCLC的突破性療效。

早期數據顯示,奧帕替蘇米單抗聯合化療在客觀緩解率(ORR)表現強勁,隨著隨訪時間延長,多個亞組(免疫經治非鱗癌、一線非鱗癌、一線鱗癌)均觀察到緩解加深及持久縮瘤效應 💪。安全性與既往報告高度一致,進一步驗證X-body™平台條件性激活4-1BB帶來的安全性優勢。

奧帕替蘇米單抗作為泛腫瘤IO 2.0基石療法,在三大維度持續獲驗證:廣泛抗腫瘤活性、長期生存獲益趨勢、與PD-L1單抗相當的安全性。臨床佈局涵蓋13個實體瘤適應症,在NSCLC、肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌(BTC)等展現全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力 🧬。累計入組超600例患者,單藥或聯合化療安全性良好;劑量遞增至25.0 mg/kg仍未達最大耐受劑量(MTD)。

維利信™是全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB分子,有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。集團已在中國開展13個實體瘤適應症臨床,包括1個關鍵註冊臨床和8個概念驗證研究。2024年10月獲CDE突破性療法認定,同年11月獲FDA孤兒藥認定,2026年1月再獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定。⚠️ 根據上市規則第18A.05條,集團無法保證維利信™最終成功開發或上市,投資者交易時須審慎。

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維立志博(9887)動用最高3.9億港元回購H股,用作股份獎勵計劃以吸引人才及彰顯業務信心📈💪

南京維立志博生物科技(9887)發出自願公告,集團已指示受託人根據H股獎勵計劃,動用最高50百萬美元(約3.9億港元)的資金,按市價在公開市場購入額外H股📈。相關目標股份將由受託人持有,用作日後授予合資格參與者的獎勵股份來源。

集團於2025年12月獲股東批准採納H股獎勵計劃,受託人此前已於2025年按指示購入若干H股。董事會認為,維持具競爭力的股份儲備有助提升薪酬組合靈活性,加強集團吸引及留任人才的 capability,同時反映公司對業務前景的信心,長遠有利於增進股東價值💪。

股份購買將視乎市況及公司需求進行,資金來自內部財務資源,不會影響營運。受託人持有相關股份時不會行使投票權。惟股東及投資者需注意,購買的時間、數量及價格均由董事會酌情決定,存在不確定性,買賣股份時應審慎行事。

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維立志博「維利信」獲批一線治療晚期肺外神經內分泌癌III期臨床,拓展適應症至一線治療

南京維立志博生物科技(9887.HK)宣佈,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已批准開展維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗,LBL-024)聯合含鉑化療作為一線治療晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的III期確證性臨床研究🎉。此前該藥物已獲批用於三線及以上EP-NEC患者的單臂關鍵註冊研究,今次獲批將適應症進一步擴展至一線,有望重塑治療格局。

本次III期研究由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭,基於Ib/II期概念驗證研究的突破性療效及良好安全性。集團計劃於2026年第三季度遞交三線及以上EP-NEC的BLA申請,並同步推進多項概念驗證及至少兩項其他III期研究,覆蓋非小細胞肺癌、膽道癌等13個實體瘤適應症。

維利信™為全球首款處於單臂關鍵臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB分子,已獲CDE突破性治療藥物認定、FDA孤兒藥及快速通道資格,展示出同類首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力💊。

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南京維立志博生物科技(9887.HK)獲聯交所批准H股全流通,H股比例將升至99.39%

南京維立志博生物科技(9887.HK)公佈,已收到聯交所於2026年5月14日授予的上市批准,准許44,391,598股H股(經轉換H股)上市買賣。✅ 此舉屬於H股全流通計劃的一部分,涉及23名參與股東,將合共44,391,598股未上市股份轉換為H股。完成後,公司H股佔已發行股份總數的比例將由77.07%大幅提升至99.39%,而未上市股份則由22.93%降至0.61%。📈 主要參與股東包括康小強(轉換3,937,308股,佔1.98%)、賴壽鵬(3,192,410股,1.61%)、南京禮至企業管理諮詢中心(6,422,721股,3.23%)、Loyal Valley Capital Advantage Fund III LP(9,991,770股,5.02%)等。公司將繼續按規定推進轉換及交易程序,並適時公佈進展。投資者買賣證券時務請審慎。

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維立志博生物科技申請H股全流通,涉逾4400萬股未上市股份轉換,已獲中國證監會備案通知書

南京維立志博生物科技(9887.HK)公佈,已就 H 股全流通計劃向中國證監會提交申請,並於2026年5月7日收到備案通知書 ✅。是次計劃涉及23名股東,合共44,391,598股未上市股份轉換為H股。此外,公司於2026年5月8日再就一名股東所持1,221,511股未上市股份轉換為H股,進一步提交備案材料。

根據通知書,若公司自備案通知書出具日起12個月內未完成轉換及上市,須更新備案材料方可繼續。下一步將向聯交所申請轉換及上市,並需待相關監管程序辦妥方告完成 💡。由於公司章程已授權,毋須另行召開股東會批准。公司會適時公佈進展,投資者買賣股份時務請審慎。