維立志博-B · 09887 · 2026-05-19 07:12:00 · 11 瀏覽
南京維立志博生物科技(9887.HK)宣佈,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已批准開展維利信™(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗,LBL-024)聯合含鉑化療作為一線治療晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)的III期確證性臨床研究🎉。此前該藥物已獲批用於三線及以上EP-NEC患者的單臂關鍵註冊研究,今次獲批將適應症進一步擴展至一線,有望重塑治療格局。
本次III期研究由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭,基於Ib/II期概念驗證研究的突破性療效及良好安全性。集團計劃於2026年第三季度遞交三線及以上EP-NEC的BLA申請,並同步推進多項概念驗證及至少兩項其他III期研究,覆蓋非小細胞肺癌、膽道癌等13個實體瘤適應症。
維利信™為全球首款處於單臂關鍵臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB分子,已獲CDE突破性治療藥物認定、FDA孤兒藥及快速通道資格,展示出同類首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力💊。
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