南京維立志博自主研發「維利信™」獲CDE優先審評，有望成全球首款治療晚期肺外神經內分泌癌藥物

南京維立志博生物科技（9887.HK）發佈自願公告，集團自主研發的維利信™（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024）單藥治療晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的上市申請（BLA），已獲國家藥監局藥審中心（CDE）批准納入優先審評審批程序 🔬。根據規定，優先審評審評時限為130個工作日，較常規的200個工作日更短，為其獲批時間表提供明確指引，集團正積極推進上市前商業化準備。

肺外神經內分泌癌是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前全球尚無獲批藥物，一線化療後中位總生存期僅約1年，二線或以上治療客觀緩解率（ORR）僅0%至10%，中位總生存期僅3至4個月，存在極大未滿足需求 🎯。

維利信™是集團自主研發的雙特異性抗體，透過條件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化T細胞激活，具有廣譜抗癌潛力，已在多種實體瘤展示首創或同類最優潛力。該藥是全球首款處於單臂關鍵臨床階段的靶向4-1BB分子，有望成為首個獲批治療EP-NEC的藥物 🏆。集團已在中國開展13個實體瘤適應症臨床研究，包括1個關鍵註冊臨床及8個概念驗證。此外，2024年獲CDE突破性療法認定、FDA孤兒藥認定，2026年1月獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定。

⚠️ 根據上市規則第18A.05條，集團提醒投資者不一定能成功開發或最終上市維利信™，買賣股份需審慎。