短炒消息｜09887

南京維立志博生物科技（9887.HK）發佈自願公告，合作夥伴Dianthus Therapeutics（納斯達克代碼：DNTH）已選定乾燥綜合征（SjD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）及皮肌炎（DM）作為LBL-047（大中華區外代號DNTH212）臨床開發的首批優先適應症💊。

LBL-047 是一種雙功能融合蛋白，通過選擇性清除pDC以降低1型干擾素生成，並抑制BAFF/APRIL信號通路，阻斷B細胞活化及抗體生成，並經Fc區改造延長半衰期，具備每四週一次或更低頻率皮下自我給藥的潛力，有望成為一線生物療法。

Dianthus 正推進LBL-047 的全球臨床開發。2026年3月，Dianthus 完成一輪擴大規模包銷公開發行，募集總額約7.19億美元，為全球開發提供資本支持💰。集團已於2025年12月在中國啟動一項兩部分的I期臨床研究，分別入組健康受試者（A部分）及系統性紅斑狼瘡患者（B部分），健康受試者的頂線數據預計於2026年下半年公佈。I期完成後，Dianthus 將更新優先適應症的臨床開發規劃。

集團與Dianthus 於2025年10月達成獨家全球合作夥伴關係，授予後者在大中華區以外獨家研發、生產及商業化LBL-047 的權利，交易總金額最高可達10億美元🤝。集團提醒，根據上市規則第18A.05條，無法保證成功開發或最終上市LBL-047，投資者買賣股份時務請審慎。

維立志博(09887.HK)自願公吿，集團旗下PD-L1/4-1BB雙特異性抗體「維利信TM」(LBL-024)用於一線治療局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌的II期臨床研究，首例患者已成功入組！🎉 該試驗由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，正在全國多中心推進。

維利信TM是全球首款針對肺外神經內分泌癌進入註冊臨床階段的靶向4-1BB療法，已在多個癌種的試驗中展現出全球首創或同類最優潛力。💪 集團此前已就該藥物獲得NMPA的突破性療法認定、FDA的孤兒藥認定及快速通道資格等多項認可。

胃癌是全球第五大常見癌症，中國年新發病例高達35.9萬例，醫療需求龐大。此項試驗旨在評估維利信TM對該適應症的有效性與安全性，為患者帶來新希望。🚀 投資者需注意，藥物開發存在不確定性，買賣股份時應審慎行事。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公吿，其核心產品維利信TM（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024）用於一線治療晚期膽道癌的II期臨床研究，已完成安全性導入期初步評估🎉。基於良好的安全性與令人鼓舞的初步療效數據，該研究已順利進入擴展階段，並已完成首例患者入組。

該研究由復旦大學附屬中山醫院周儉院士牽頭，在安全性導入期共20例受試者的數據顯示，維利信TM聯合化療整體安全性與耐受性良好，未發現新的安全性信號，且初步療效數據顯示腫瘤縮小趨勢令人振奮💪。

維利信TM是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，已在多個癌種的臨床試驗中展示出全球首創或同類最優潛力。集團於2024年10月獲得NMPA的突破性療法認定，並於2026年1月分別獲得FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定🚀。該產品有望成為治療晚期肺外神經內分泌癌的首款獲批藥物，並在膽道癌等多個存在重大未滿足醫療需求的癌種中展現潛力。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，集團兩項臨床前管線研究成果將在2026年美國癌症研究協會(AACR)年會上展示🎉。

展示包括：

1️⃣ **LBL-054 TDC**：一款全球同類首創、靶向CDH17的雙特異性ADC，臨床前研究顯示其能結合ADC直接殺傷與T細胞重定向作用，對結直腸癌、胃癌等胃腸道腫瘤展現高效低毒的潛力，並在動物模型中耐受性良好。

2️⃣ **LBL-061**：一款新型的EGFR/PD-L1雙特異性ADC，臨床前研究顯示其具有強效的腫瘤細胞結合、細胞毒性及PD-1/PD-L1阻斷活性，並在多種小鼠模型中表現出優異的腫瘤生長抑制作用。

此舉進一步驗證了集團三大核心專有技術平台的協同研發戰略💪，相關摘要將以壁報形式於2026年4月21日展示。

南京維立志博生物科技(09887.HK)公佈2025年度業績，集團收入由零增至約1.77億元人民幣，主要來自對外授權LBL-047的首付款及里程碑款項。年內虧損收窄至約2.11億元，研發開支則因管線推進而增加至約2.89億元。💰

核心產品LBL-024（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）取得重大進展，已完成針對肺外神經內分泌癌的關鍵註冊臨床試驗患者入組，並計劃於2026年第三季度在中國提交生物製品許可申請(BLA)！🎯 該產品亦獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定。此外，LBL-024在13個實體瘤適應症的臨床試驗中累計入組超過600名患者，並在多個癌症中顯示出鼓舞人心的療效數據。

另一主要產品LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性抗體）的I期數據顯示，在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中客觀緩解率達82.5%，並已獲FDA快速通道資格。集團亦通過對外授權LBL-047及LBL-051獲得了可觀的預付款項。🚀

截至2025年底，集團現金及現金等價物等流動資源充裕，約為15.48億元人民幣，為後續管線開發提供了堅實的財務基礎。💪 集團未來將繼續推進LBL-024的註冊及適應症拓展，並憑藉其三大技術平台（X-body™、LeadsBody™、TOPiKinectics™）持續推進創新管線。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，集團股份將自2026年3月9日起獲納入恒生綜合指數成份股及港股通標的名單🎉。此舉被視為資本市場對公司表現的高度認可，預期將擴大投資者基礎、提升股份流動性，並優化股東結構💪。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，其核心產品維利信™（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024）用於一線治療食管鱗狀細胞癌的II期臨床研究，已成功完成首例患者入組！🎉 該試驗由北京大學腫瘤醫院沈琳院長牽頭，旨在評估其有效性與安全性。

維利信™是一款具有全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力的雙特異性抗體，已針對肺外神經內分泌癌獲得NMPA的突破性療法認定及FDA的孤兒藥認定等多項資格。💊 它通過獨特的2:2結構設計，旨在解除免疫抑制並激活T細胞，展現出比PD-1/L1抑制劑更強的廣譜抗癌潛力。

食管鱗狀細胞癌在中國年新發病例約22.4萬例，預後較差，存在巨大未滿足的醫療需求。集團此舉標誌著其在拓展該藥物適應症上的重要進展，但投資者需注意產品開發及上市仍存在不確定性。⚠️

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，其研發的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體「維利信™」(奧帕替蘇米單抗，LBL-024) 🧬，用於治療復發性或轉移性三陰性乳腺癌的Ib/II期臨床研究，已實現首例患者用藥！💉

該項由江蘇省人民醫院殷詠梅教授牽頭的多中心研究，旨在評估奧帕替蘇米單抗單藥或聯合化療的療效與安全性。維利信™是一款具有「協同消滅腫瘤」潛力的創新療法，此前已在肺外神經內分泌癌等適應症中展現出同類最佳潛力，並獲得多項監管認定（包括NMPA突破性療法及FDA孤兒藥認定）🏆。

三陰性乳腺癌約佔所有乳腺癌的15-20%，預後較差，存在未滿足的臨床需求。集團此次將該候選藥物拓展至此重要癌種進行臨床試驗，標誌著其管線開發的重要進展🚀。投資者需注意，藥物開發存在不確定性。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，其研發的LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性T-CELL ENGAGER）於2026年1月27日獲美國FDA授予快速通道資格認定（FTD）🎉，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。

FTD旨在加速嚴重疾病藥物的研發與審評，可獲得FDA更頻繁的指導，並可能符合優先審評及滾動提交上市申請的資格🚀。LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的雙特異性抗體，採用2:1結構設計，能有效重定向及激活T細胞以靶向癌細胞，並降低免疫毒性風險。

該藥物在臨床前及臨床研究中均表現出良好療效信號，目前正在進行I/II期試驗，其突破性臨床數據已於2025年ASH大會發布。集團此前已於2024年10月為LBL-034獲得FDA孤兒藥認定（ODD）。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公吿，其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體「維利信™」（奧帕替蘇米單抗，LBL-024）用於治療肺外神經內分泌癌，已於2026年1月獲歐盟委員會授予孤兒藥認定（ODD）🎉。這是該藥物繼獲得美國FDA認定後的第二項孤兒藥認定，標誌著其全球開發的重要里程碑🚀。

孤兒藥認定將為集團帶來多項關鍵激勵，包括歐盟市場十年獨佔權、監管費用減免及獲取資金等優勢💰。維利信™是針對此適應症的全球首款進入註冊臨床階段的靶向4-1BB受體療法，在臨床試驗中展現出同類第一或同類最佳的潛力，並有望成為治療晚期肺外神經內分泌癌的首款獲批藥物💊。

集團此前已在中國獲得國家藥監局批准開展單臂註冊臨床試驗，並獲得了突破性療法認定（BTD）。除了主要適應症，該藥物在多個其他癌種中也顯示出令人鼓舞的臨床信號，展現了廣譜癌症治療潛力✨。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公吿，其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體「維利信TM」（奧帕替蘇米單抗，LBL-024）已獲美國FDA授予快速通道資格認定，用於治療肺外神經內分泌癌。🚀

此認定有助於加速藥物開發與審查流程。維利信TM是全球首款針對此適應症進入註冊臨床階段的靶向4-1BB療法，在臨床試驗中展現出同類最佳潛力，並有望成為該領域的首款獲批藥物。💊

集團此前已從中國NMPA獲得該藥物的突破性療法認定，並從FDA獲得孤兒藥認定。除了主要適應症，該藥物在多種其他癌症（如小細胞肺癌、膽道癌等）中也顯示出令人鼓舞的臨床效果，展現出廣譜抗癌潛力。✨

投資者請注意，藥物開發存在不確定性，無法保證最終成功上市。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公吿，其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024用於治療鉑耐藥卵巢癌的Ib/II期臨床研究，已實現首例患者用藥🎉。

該項由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的多中心研究，旨在評估LBL-024聯合紫杉醇的療效及安全性。LBL-024是一款具有前景的雙特異性抗體，採用集團自主研發的X-body®平台設計，能解除PD-1/L1免疫抑制並強化T細胞激活，展現出較PD-1抑制劑更強的廣譜抗癌潛力💪。

此前，LBL-024已於2024年10月獲得中國國家藥監局(NMPA)授予用於治療後線晚期肺外神經內分泌癌的突破性療法認定(BTD)，並於同年11月獲得美國FDA的孤兒藥認定(ODD)。除了卵巢癌，該藥物在包括小細胞肺癌、膽道癌在內的多種實體瘤中已觀察到令人振奮的臨床效果，有望成為一款針對廣泛適應症的有效抗腫瘤藥物🚀。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，其創新雙特異性融合蛋白LBL-047的I期臨床研究已完成首例受試者用藥🎉。該試驗旨在評估藥物在健康志願者及系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中的安全性及初步有效性。

集團此前已與生物技術公司Dianthus Therapeutics達成獨家全球合作，根據協議可獲得最高達10億美元的潛在里程碑付款💵，共同推進LBL-047的全球研發進程。該藥物通過靶向自身免疫疾病的兩大驅動因素，展現出治療多種適應症的潛力🔬。

集團亦提醒，根據上市規則，無法保證LBL-047能成功開發或最終上市，股東及投資者買賣股份時應審慎行事⚠️。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)公佈內幕消息，集團已就擬實施H股全流通計劃，向中國證監會提交備案材料，計劃轉換合共約4,439萬股未上市股份為H股，約佔已發行股本總額的22.32%📈。

待取得中國證監會備案通知及聯交所批准等所有相關監管許可後，該等股份將轉換為H股並申請於聯交所主板上市買賣🚀。集團表示，根據公司章程，此舉無需另行召開股東會。

目前相關備案程序尚未完成，實施計劃詳情亦未落實。集團將適時就進展另行刊發公告，並提醒股東及潛在投資者買賣股份時務必審慎行事⚠️。

南京維立志博生物(09887.HK)自願公吿，其自主研發用於治療復發性╱難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034，在第67屆美國血液學會(ASH)年會上進行口頭報告，臨床數據展現同類最佳潛力💉。

報告顯示，LBL-034在I/II期臨床研究中表現出良好安全性及振奮的抗腫瘤活性✨。在400至1,200 μg/kg劑量範圍內，客觀緩解率(ORR)達82.5%，≥完全緩解率(CR)為52.5%。即使在難治性亞組（如伴髓外病變或曾接受BCMA靶向治療的患者）中，亦觀察到優異療效。

該候選藥物採用集團專有LeadsBody®平台開發，為全球臨床進度第二的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager，並已獲美國FDA孤兒藥認定(ODD)🎯。

南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公吿，其自主研發的候選藥物LBL-047的新藥臨床試驗(IND)申請，已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准🎉。

LBL-047為全球首個實現中美雙報雙批的雙特異性融合蛋白，靶向漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)及B細胞，具備同類第一及同類最優的潛力💊。獲批的臨床試驗將是一項在健康成年人及系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中進行的I期研究，以評估其安全性、耐受性及初步有效性。

集團此前已與生物技術公司Dianthus Therapeutics達成獨家全球合作，共同推進LBL-047的全球研發進程，最大化其臨床與商業價值🚀。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，集團核心產品奧帕替蘇米單抗(LBL-024)用於一線治療肝細胞癌的II期臨床研究首例患者已成功用藥🎉，標誌著該核心產品適應症拓展高效推進💪。

這項開放標籤、多中心II期臨床研究由復旦大學附屬中山醫院周儉教授牽頭，正在全國多家醫院同步推進。LBL-024是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的靶向4-1BB受體療法🚀。

集團此前已獲得NMPA批准開展單臂註冊臨床試驗，並分別於2024年10月和11月獲得NMPA突破性療法認定及FDA孤兒藥認定，展現出強大的研發實力✨。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，集團將獲納入MSCI全球小型股指數成份股，自2025年11月24日收市後生效📈。MSCI指數被眾多國際專業投資機構廣泛參考，此次獲納入反映全球投資者對集團經營表現及發展潛力的認可👍。

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，集團在研創新藥LBL-034及LBL-076的多份研究摘要獲第67屆ASH年會收錄🎉！其中LBL-034臨床研究更獲選為大會首日首場口頭報告，展示對復發/難治性多發性骨髓瘤患者的最新療效及安全性數據💊。

LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的雙特異性T-cell engager，採用2:1結構設計，目前正在中國進行I/II期臨床試驗，更是全球臨床進度僅次於強生、中國臨床進度第一的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager🚀。LBL-076則是潛在首創靶向CD38×GPRC5D×CD3的三特異性T-cell engager，展現出強效抗腫瘤活性。

此次多項研究成果集中入選ASH年會，代表國際學術界對集團科研創新實力的高度認可👏！

南京維立志博生物科技(09887.HK)自願公吿，其核心產品PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024用於一線治療膽道癌的II期臨床試驗已完成首例患者用藥🎉，標誌著該適應症拓展取得重要進展。

這項開放標籤、多中心II期臨床研究由復旦大學附屬中山醫院周儉教授牽頭，正在全國多家醫院同步推進，旨在評估奧帕替蘇米單抗聯合用藥治療晚期膽道癌患者的療效及安全性💊。

LBL-024是針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的靶向4-1BB受體療法，採用最佳2:2結構設計，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力🚀。集團已獲得NMPA突破性療法認定和FDA孤兒藥認定，展現產品開發的重要里程碑。