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維立志博(09887.HK)2025年業績:收入飆至1.77億人幣,核心產品LBL-024臨床報捷,計劃2026年第三季提交BLA!

維立志博-B · 09887 · 2026-03-27 17:00:00 · 15 瀏覽


維立志博-B

南京維立志博生物科技(09887.HK)公佈2025年度業績,集團收入由零增至約1.77億元人民幣,主要來自對外授權LBL-047的首付款及里程碑款項。年內虧損收窄至約2.11億元,研發開支則因管線推進而增加至約2.89億元。💰

核心產品LBL-024(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)取得重大進展,已完成針對肺外神經內分泌癌的關鍵註冊臨床試驗患者入組,並計劃於2026年第三季度在中國提交生物製品許可申請(BLA)!🎯 該產品亦獲FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定。此外,LBL-024在13個實體瘤適應症的臨床試驗中累計入組超過600名患者,並在多個癌症中顯示出鼓舞人心的療效數據。

另一主要產品LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體)的I期數據顯示,在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中客觀緩解率達82.5%,並已獲FDA快速通道資格。集團亦通過對外授權LBL-047及LBL-051獲得了可觀的預付款項。🚀

截至2025年底,集團現金及現金等價物等流動資源充裕,約為15.48億元人民幣,為後續管線開發提供了堅實的財務基礎。💪 集團未來將繼續推進LBL-024的註冊及適應症拓展,並憑藉其三大技術平台(X-body™、LeadsBody™、TOPiKinectics™)持續推進創新管線。

事件風險觀察 (非投資意見/非買賣評級)

維立志博-B(09887)作為一家臨床階段的生物科技公司,其2025年度業績展現出強勁嘅研發進展同埋業務發展勢頭,但同時亦面臨典型嘅生物科技公司財務特徵:高研發投入、持續虧損,以及未有產品商業化收入。以下係根據四個關鍵因素嘅分析:

  1. 實質嘅盈利

    • 2025年收入:錄得收入人民幣1.77億元,全部來自LBL-047(抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白)對外授權予Dianthus Therapeutics嘅首付款及近期里程碑款項。呢筆收入係一次性嘅,並唔代表持續性嘅產品銷售收入。
    • 年內虧損:雖然虧損由2024年嘅人民幣3.01億元收窄29.8%至人民幣2.11億元,但公司仍處於深度虧損狀態。虧損收窄主要得益於授權收入,以及股權回購義務公允價值變動虧損不再發生。
    • 核心結論:公司仍未實現盈利,但通過對外授權成功「變現」部分研發成果,產生現金流,屬積極信號。
  2. 企業嘅經營現金流

    • 財報中未直接提供經營現金流數據,但可以從財務狀況推斷。
    • 現金資源大幅增加:截至2025年底,現金及現金等價物、定期存款等合共人民幣15.48億元,相比2024年底嘅5.39億元大幅增加。資金來源主要係2025年7月完成嘅首次公開發售(IPO)集資,以及LBL-047和LBL-051嘅授權協議收款。
    • 流動性強勁:流動資產淨值達人民幣11.88億元,資產負債比率由60.3%改善至28.9%,財務狀況非常穩健,足以支持未來幾年嘅高強度研發開支。
    • 核心結論:公司現金儲備充足,經營資金壓力極低,為推進核心管線提供堅實保障。
  3. 下一年度嘅資本開支

    • 作為研發型生物科技公司,資本開支主要體現於研發成本。2025年研發成本同比大增55.7%至人民幣2.89億元,反映公司正加速推進多個管線。
    • 增長主要來自:(i) 核心產品LBL-024為提交生物製品許可申請(BLA)做準備嘅CMC開發開支;(ii) LBL-024和LBL-034臨床試驗患者入組加速;(iii) 多個臨床前資產推進至IND準備階段。
    • 展望2026年:隨著LBL-024計劃於2026年第三季度向中國國家藥監局(NMPA)提交BLA,以及多個II期概念驗證研究持續推進,預計研發開支將維持高位甚至進一步增長。資本開支(如設備購置)方面,公司表示維持輕資產模式,主要與CDMO合作,內部產能擴張有限。
    • 核心結論:高強度研發投入係公司當前階段嘅必然選擇,且現金儲備足以支持。關鍵在於研發投入能否轉化為關鍵臨床數據同監管里程碑。
  4. 現在同將來嘅股息展望

    • 現在:公司處於虧損狀態,董事會已決議不派發2025年度末期股息。對於所有未盈利嘅生物科技公司而言,派息都唔係現階段需要考慮嘅事項。
    • 將來:派息與否完全取決於未來核心產品(如LBL-024)能否成功上市並產生可觀、持續嘅銷售收入,以及公司整體實現盈利。呢個過程至少需要數年時間。投資者現階段不應期待股息回報。

科技股額外分析(業績增長): 維立志博屬於典型嘅高增長、未盈利生物科技股。其「業績增長」唔係體現喺財務報表嘅盈利上,而係體現喺研發里程碑同管線進展。從呢個角度睇,公司2025年增長非常顯著:

  • 核心產品LBL-024(PD-L1/4-1BB雙特異性抗體)
    • 關鍵進展:已完成肺外神經內分泌癌(EP-NEC)關鍵註冊臨床試驗患者入組,計劃於2026年第三季度提交BLA,邁向首個產品上市嘅最重要一步。
    • 適應症拓展:正於中國推進覆蓋13個實體瘤適應症嘅9項臨床研究,2025年新增6項新癌症適應症嘅概念驗證研究首例患者入組,顯示出「泛癌種」基石療法嘅潛力。
    • 臨床數據積極:在EP-NEC、小細胞肺癌(SCLC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個適應症中報告咗令人鼓舞嘅客觀緩解率(ORR)同疾病控制率(DCR)。
    • 監管認可:獲得美國FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥資格,為全球開發鋪路。
  • 其他管線進展
    • LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體):I期數據顯示出同類最佳潛力,已啟動II期試驗,並獲FDA快速通道資格。公司正積極尋求全球合作。
    • LBL-047:成功對外授權,獲得高達10億美元潛在交易價值,並已收到3000萬美元款項,證明其資產價值。
    • 臨床前管線:五項資產已進入IND準備階段,研發後勁充足。

綜合評級與原因: 。原因如下:

  1. 核心產品臨近商業化:LBL-024計劃於2026年提交BLA,係公司從研發階段邁向商業化階段嘅關鍵轉折點,價值釋放潛力巨大。
  2. 管線進展卓越且多元化:不僅核心產品推進迅速,其他臨床及臨床前管線亦取得重要進展,形成良好嘅產品梯隊,降低單一產品風險。
  3. 財務狀況極度穩健:IPO及授權帶來充沛現金,足以覆蓋未來多年研發,無短期資金壓力。
  4. 對外授權能力驗證:成功完成LBL-047和LBL-051嘅授權交易,展示咗公司研發成果嘅市場認可度同變現能力,為未來提供潛在現金流。
  5. 風險提示:評級已考慮以下風險:BLA提交及審批存在不確定性;臨床試驗結果可能不及預期;即使獲批,商業化成功與否仍存變數;公司持續虧損狀態將維持。但基於其強勁嘅研發執行力、清晰嘅里程碑路徑同雄厚嘅現金儲備,現階段積極因素遠超風險。

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問題與解答
根據公告,公司計劃於**2026年第二季度向NMPA提交pre-BLA申請,隨後於2026年第三季度提交正式BLA**,適應症為三線或以上肺外神經內分泌癌(EP-NEC)。成功機會基於已公佈嘅積極臨床數據(例如在關鍵註冊試驗中入組96名患者)同已獲得嘅FDA快速通道資格,顯示出較高嘅潛在成功率,但最終審批結果仍取決於監管機構對完整數據集嘅評估。
截至2025年12月31日,公司擁有現金及現金等價物、定期存款等合共約**人民幣15.48億元**。參考2025年約人民幣2.11億元嘅年度虧損(已包含一次性授權收入)及約2.89億元嘅研發開支,目前現金儲備預計足以支持公司**至少未來3-4年**嘅高強度研發運營,資金鏈非常安全。
公告明確指出,公司**正在積極與頭部製藥公司尋求LBL-034嘅全球合作**,以最大化其臨床和商業價值。LBL-034用於多發性骨髓瘤,I期數據表現優異(ORR達82.5%),且已獲FDA快速通道資格,對大型藥企具吸引力。參考LBL-047嘅成功授權,LBL-034好大機會成為下一個對外授權嘅標的,為公司帶來可觀嘅首付款、里程碑付款及未來銷售分成。
**LBL-034(GPRC5D/CD3雙特異性抗體)** 目前係最具潛力嘅下一個核心產品。其針對復發/難治性多發性骨髓瘤嘅I期數據顯示出「類似CAR-T嘅療效」同良好安全性,已快速進入II期試驗。血液瘤市場空間大,且該靶點競爭格局相對較好,有望成為公司喺血液腫瘤領域嘅支柱產品。
公司嘅盈利路徑清晰但需時: 1. **短期(未來1-2年)**:依靠**對外授權(如LBL-047, LBL-034)** 獲得首付款及里程碑收入,改善損益表,但呢啲係非持續性收入。 2. **中期(未來3-5年)**:核心在於**LBL-024在中國獲批上市並實現商業化銷售**。假設2026/2027年獲批,隨後需要建立銷售團隊或尋求合作夥伴進行市場推廣,收入將逐步增長。 3. **長期**:更多管線產品獲批及上市,形成產品組合收入。 **扭虧為盈嘅時間**極度依賴LBL-024嘅商業化成功速度,樂觀估計可能需要到**2028年或之後**,先有機會實現基於產品銷售嘅持續性盈利。

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