短炒消息｜02696

上海復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）120mg(1.7ml)/瓶規格的上市註冊申請(NDA)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。💊

本次申請涵蓋兩大適應症：一是實體腫瘤骨轉移及多發性骨髓瘤，用於延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）風險；二是骨巨細胞瘤，用於不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的患者，包括成人及骨骼發育成熟青少年（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）。

申請主要基於HLX14與參照藥的分析相似性研究、非臨床及臨床對比研究，數據顯示兩者在質量、安全性及有效性方面高度相似。HLX14已在美國、歐盟、英國及加拿大以BILDYOS®、BILPREVDA®／TUZEMTY®等商品名獲批；2025年12月，其60mg/1.0mL規格NDA亦已獲NMPA受理。📈

市場方面，據IQVIA MIDAS™最新數據，2025年度地舒單抗產品全球銷售額約80.92億美元。是次NDA獲受理，標誌集團推動HLX14在內地上市的重要進展。

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告，集團獲調入滬港通及深港通下港股通標的證券名單，並自2026年9月7日起正式生效。📈

滬港通及深港通為香港與內地資本市場投資者之間的股票交易及投資渠道。集團表示，此次獲納入港股通名單，預期有助擴大股東群體、提升股份交易流動性，並進一步提高公司在資本市場的投資價值。💼

公司同時提醒股東及潛在投資者，買賣股份時務須審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)公吿，根據恒生指數有限公司於2026年8月21日公佈的季度檢討結果，集團獲選納入恒生綜合指數成份股，將於2026年9月7日起正式生效。📊 納入後，集團H股預計符合滬港通及深港通下的港股通調入標準，有助擴大股東基礎及增加股票交易流通性。集團表示，這反映資本市場對其價值與增長潛力的認可。📈 投資者買賣股份時務請審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)公佈截至2026年6月30日止六個月中期業績，集團總收入約人民幣35.88億元，按年增長27.3%；全球產品銷售收入約29.39億元，增長14.9%。📈 受惠核心產品商業化持續放量及海外利潤大幅增長，期內盈利約4.30億元，按年增加約10.3%；Non-IFRS盈利約5.72億元，Non-IFRS EBITDA約9.04億元。💪

海外業務表現突出，海外產品銷售收入約1.05億元，海外產品利潤約5,950萬元，按年增長超過4倍，主要受惠美國市場銷售放量。集團已有10款產品（41項適應症）在中國、美國、歐洲、加拿大、巴西等地獲批，其中7款產品於海外市場上市，覆蓋60多個國家，惠及全球超過110萬名患者。🌍

業務亮點方面，漢斯狀®（歐洲商品名Hetronifly®）於歐盟新增食管鱗癌、非鱗狀非小細胞肺癌及鱗狀非小細胞肺癌三項適應症，並在中國香港、韓國、巴西等地獲批用於廣泛期小細胞肺癌；HLX11（POHERDY®）獲歐盟及英國批准上市；HLX14（BILDYOS®及TUZEMTY®）在加拿大獲批。集團亦與Eisai、Abbott及Sandoz等達成許可合作，擴展日本、亞洲、中東及歐洲等市場的商業化佈局。💊

研發方面，集團期內獲得多項IND及上市批准，HLX43（PD-L1 ADC）臨床數據於ASCO年會發表，漢斯狀®胃癌圍術期研究登上《柳葉刀》並獲CSCO指南推薦。集團計劃下半年推進漢斯狀®在美國及歐盟的上市申請，漢貝泰®有望於美國獲批，並繼續拓展全球臨床及商業化進程。🔬

另外，集團宣佈由2026年8月21日起，香港主要營業地點更改為香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1917室。

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，集團與Sandoz訂立合作框架協議，建立全球戰略合作🌍，共同開發及商業化最多10個單抗(mAb)及/或抗體偶聯藥物(ADC)生物類似藥產品。根據協議，集團負責合作產品的開發、生產與供應，並授予Sandoz在除中國內地及港澳台以外全球範圍的獨家註冊及商業化許可；Sandoz則負責取得營銷批准及商業化。首批合作產品包括3款：西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N、依洛尤單抗生物類似藥HLX16及貝利尤單抗生物類似藥。預計2026年可達成的開票金額總計不超過100.5百萬美元。

財務條款方面，Sandoz將支付各產品首付款合計不超過77百萬美元；開發里程碑及開發預算里程碑款項合計不超過160百萬美元；銷售里程碑款項合計不超過77百萬美元；另按相關產品淨銷售額或淨利潤的40%分成。此外，Sandoz支付8百萬美元不可退還選擇權費，以取得透明質酸酶HLXTE-HAase1001潛在合作的選擇權，行使後將另付開發及銷售里程碑等款項。

產品資料顯示，HLX05-N擬用於轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌，已進入I期臨床；HLX16擬治療原發性高膽固醇血症，處於臨床前；貝利尤單抗生物類似藥擬治系統性紅斑狼瘡及狼瘡性腎炎，亦在臨床前；HLXTE-HAase1001為重組人透明質酸酶，可將靜脈滴注轉為皮下注射，目前處於工藝開發階段。據IQVIA數據，2025年西妥昔單抗全球銷售約16.96億美元、依洛尤單抗約66.02億美元、貝利尤單抗約24.75億美元。

集團指，此前已就伊匹木單抗生物類似藥HLX13與Sandoz合作，本次合作將利用雙方的研發及商業化優勢，提升全球患者對高質量生物類似藥的可及性，並深化集團產品出海進程。

復宏漢霖(02696.HK)公佈，集團自主研發的注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物，ADC）聯合貝伐珠單抗聯合或不聯合化療，用於晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准，擬於條件具備後在中國境內（不包括港澳台）開展相關臨床試驗。💊

HLX43是利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素－肽鏈連接子，與集團自主研發的靶向PD-L1抗體偶聯開發的ADC，擬用於晚期/轉移性實體瘤治療。目前HLX43已在多個適應症上推進至不同臨床階段，包括在中國境內及海外進行1期、2期、1b/2期及2/3期試驗，涵蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、轉移性結直腸癌、宮頸癌、食管鱗癌等；其中HLX43聯合HLX07或漢斯狀®的組合療法亦在推進中。📊

值得留意的是，HLX43在NSCLC治療的關鍵亞組數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式發佈。數據基於首次人體1期研究及全球多中心2期研究的匯總分析，截至2026年2月28日共納入205例晚期NSCLC患者，99.0%曾接受鉑類化療，82.0%曾接受免疫治療，41.0%曾接受靶向治療，近40%接受過三線及以上治療，整體疾病負擔較重。在EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中（2.5mg/kg，n=19），HLX43單藥治療的確認客觀緩解率（cORR）達36.8%，確認疾病控制率（cDCR）達94.7%，中位無進展生存期（mPFS）為6.67個月；在既往多西他賽治療失敗的鱗狀NSCLC患者中（2mg/kg，n=33），cORR及mPFS分別為33.3%和6.34個月；三線及以上治療失敗的sqNSCLC患者（n=15）cORR更高達46.7%，cDCR為80.0%，mPFS為6.90個月，表現優於傳統化療歷史數據。此外，無論PD-L1陽性或陰性，HLX43均顯示穩定療效，兩組cORR分別為37.9%與33.3%，mPFS分別為6.80與5.49個月，整體安全性特徵一致且良好。✅

截至公告日，全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市，反映該療法具有市場潛力。惟集團提示，無法確保能成功開發及商業化HLX43，投資者買賣股份時務須審慎。⚠️

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，自主研發的HLX3902注射液（STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期實體瘤治療的1期臨床研究，已在中國境內完成首例患者給藥。集團擬於條件具備後進一步在澳大利亞開展相關臨床試驗。

🔬 此項1a期研究為開放性、首次人體試驗，設有8個劑量水平（0.005mg至1.5mg），每4周為一個治療週期；主要目的為評估HLX3902的安全性與耐受性，並確定最大耐受劑量(MTD)。HLX3902屬三特異性抗體T細胞銜接器，能同時靶向STEAP1、CD3及CD28，通過優化T細胞激活信號增強其對腫瘤細胞的裂解能力；臨床前研究顯示抗腫瘤療效及安全性良好。

截至公告日，全球尚無同類靶向STEAP1、CD3及CD28的三特異性抗體獲批上市。集團提醒，無法確保HLX3902能成功開發及商業化，投資者買賣股份時應審慎行事。

復宏漢霖（02696.HK）宣佈，自主研發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）已於中國境內完成國際多中心1期臨床研究首例患者給藥，集團計劃條件成熟後進一步在美國等地開展試驗。💊

本次1期臨床為多中心、隨機、雙盲、平行對照設計，旨在評估HLX18與原研藥OPDIVO®在已切除實體瘤（食管癌/胃食管連接部癌、黑色素瘤、尿路上皮癌）患者中的藥代動力學、有效性、安全性及免疫原性相似性。患者按1:1分組，A組接受HLX18單藥，B組先接受OPDIVO® 4個週期後轉為HLX18，每4週一次，治療至隨機後12個月或疾病進展。主要終點為首次給藥後28天及穩態給藥間隔的血清藥物濃度-時間曲線下面積（AUC）。📊

HLX18潛在適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、肝細胞癌等多種實體瘤及淋巴瘤。2025年12月及2026年3月已分別獲美國及中國許可開展1期臨床。據IQVIA MIDAS™數據，2025年納武利尤單抗全球銷售額約117.85億美元。🌍

集團提醒，無法保證HLX18能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎。

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告📢，集團自主研發的HLX37（重組人源化抗PD-L1與抗VEGF雙特異性抗體注射液）聯合化療或注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物），用於晚期/轉移性實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。HLX37可同時阻斷PD-1/PD-L1及VEGF通路，產生協同抗腫瘤效應並降低耐藥風險；臨床前研究顯示其能抑制腫瘤生長且安全性良好。HLX43則為抗體偶聯藥物，集團已在多項適應症中推進其臨床試驗。截至公告日，全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市。⚠️投資者需注意臨床開發及商業化不確定性，審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告，集團自主研發的西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N，在轉移性結直腸癌(mCRC)患者中的1期臨床研究已於中國境內完成首例患者給藥 🎯

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照試驗，比較HLX05-N與美國及歐盟來源Erbitux®聯合化療(mFOLFOX6)的藥代動力學相似性，次要目標包括有效性、安全性及免疫原性。受試者按1:1:1分組，首三個週期後，Erbitux®組將盲態轉換為HLX05-N繼續治療。

HLX05-N為集團自主研發的EGFR靶點生物類似藥，擬用於mCRC及頭頸部鱗狀細胞癌。根據IQVIA數據，2025年度西妥昔單抗注射液全球銷售額約16.58億美元 💰

⚠️ 集團提醒，無法確保HLX05-N能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。

復宏漢霖(02696.HK)發佈自願公告，集團自主研發的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯藥物）用於晚期/轉移性實體瘤治療的1期臨床研究，已在中國境內完成首例患者給藥。集團擬於條件具備後進一步在澳洲開展相關臨床試驗。😊

📋 臨床試驗設計：這是一項開放性、劑量遞增的首次人體1期研究，設有1.5mg/kg至15mg/kg共6個劑量組，受試者每三週(Q3W)靜脈輸注一次。主要終點為評估劑量限制性毒性(DLT)發生率以確定最大耐受劑量(MTD)；次要終點包括安全性、藥代動力學(PK)、免疫原性、客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)及總生存期(OS)等。

🧬 關於HLX48：該藥物為集團自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物，可結合c-MET/EGFR表達陽性的腫瘤細胞，通過內吞釋放毒素分子導致DNA損傷和細胞死亡，並具備旁殺效應。同時抗體可阻斷EGF/HGF與受體結合，抑制下游信號通路，並通過Fc片段發揮抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)。臨床前研究顯示其抗腫瘤療效及安全性良好，有望實現靶向治療與免疫調節的雙重增效。

🌍 市場情況：截至公告日，全球尚無靶向EGFR和c-MET的雙特異性抗體偶聯藥物獲批上市。集團提醒，根據上市規則第18A.05條，無法保證能成功開發及商業化HLX48，投資者買賣股份時需審慎。

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液），用於一線治療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)的國際多中心1期臨床研究，已完成美國首例患者給藥。💊

該研究為隨機、雙盲、平行對照設計，旨在比較HLX13與原研藥YERVOY®（美國市售）分別聯合OPDIVO®（歐盟市售）在患者中的藥代動力學(PK)特徵、安全性、療效及免疫原性。主要終點為血藥濃度－時間曲線下面積(AUC)。

HLX13擬用於黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌等多種原研藥已獲批的適應症。集團於2025年9月獲FDA批准IND，同年11月在中國完成首例患者給藥。🌍 2025年4月，集團與Sandoz AG簽訂許可協議，授權其在美國、約定歐洲地區、日本、澳洲及加拿大商業化HLX13。

據IQVIA數據，2025年伊匹木單抗全球銷售額約32.77億美元。📊 集團提醒，無法確保成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎。

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告，歐盟委員會(EC)已批准集團自主研發的斯魯利單抗注射液（中國境內商品名：漢斯狀®；歐盟商品名：HETRONIFLY®）新增適應症，聯合卡鉑及白蛋白紫杉醇用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一線治療 🎉。此項批准適用於所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威。

是次批准基於一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究，結果顯示斯魯利單抗聯合化療顯著改善療效，且安全性及耐受性良好 ✅。集團早於2023年12月已獲荷蘭衛生監管機構頒發數項GMP證書，符合歐盟標準；2026年5月更獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)積極審評意見。

斯魯利單抗為集團自主開發的創新型抗PD-1單抗，此前已在中國獲批多項適應症（包括鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌及胃癌輔助治療），於歐盟亦已獲批多項適應症。此外，該產品已在英國、印尼、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡、印度等國家/地區獲批上市，並獲美國、瑞士、韓國等授予孤兒藥資格。集團與Intas Pharmaceuticals Ltd.簽訂許可協議，授權其在歐洲及印度商業化斯魯利單抗。

目前集團正有序推進斯魯利單抗全球臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌等適應症，包括在美國及日本進行的廣泛期小細胞肺癌橋接試驗，以及局限期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌等多項國際多中心試驗。

據IQVIA MIDAS™資料，2025年度全球靶向PD-1單抗藥品銷售額約508.71億美元。是次新增適應症獲歐盟批准，標誌著國際主流市場對斯魯利單抗的進一步認可，有助提升集團產品的國際影響力，惠及更多患者 🌍。

復宏漢霖(02696.HK)宣佈，集團自主研發的HLX3902注射液（STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期實體瘤治療的1期臨床試驗申請(IND)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准 🎉

HLX3902屬三特異性抗體T細胞銜接器，能同時靶向STEAP1、CD3及CD28，通過優化T細胞激活的第一信號(CD3)及第二信號(CD28)，增強T細胞對表達STEAP1腫瘤細胞的裂解、激活、增殖及存活能力。臨床前研究顯示其抗腫瘤療效及安全性良好，有望帶來臨床獲益。

該藥物早前已於2026年5月獲澳洲藥品管理局(TGA)臨床試驗備案，並取得人類研究倫理委員會批准。截至公告日，全球範圍內尚無同類靶向STEAP1、CD3及CD28的三特異性抗體獲批上市。

集團提醒，無法確保HLX3902能成功開發及商業化，投資者買賣股份時需審慎行事。

復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告，集團全資子公司上海復宏漢霖生物醫藥位於松江的生物藥生產基地（松江基地一），已通過上海市藥品監督管理局的GMP符合性檢查，涉及自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥「漢倍優」的原液、製劑及包裝線 🏭✅。

漢倍優（中國商品名：漢倍優，美歐商品名：POHERDY®，代號HLX11）主要用於HER2陽性早期及轉移性乳腺癌治療。該藥已先後獲加拿大衛生部受理上市申請、歐盟GMP認證、美國FDA及歐盟委員會批准上市，並於2026年5月獲中國NMPA批准上市許可 💊。據IQVIA CHPA數據，2025年度帕妥珠單抗於中國境內銷售額約達人民幣27.28億元。

是次通過GMP檢查，標誌著松江基地一已具備符合中國法規的質量管理體系，可正式開展漢倍優於中國境內的商業化生產，有助集團進一步拓展乳腺癌治療市場 📈。

復宏漢霖(02696.HK)公吿，集團自主研發的靶向PD-L1抗體偶聯藥物(ADC)HLX43，聯合自主開發的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗注射液），用於非小細胞肺癌(NSCLC)新輔助治療的2期臨床試驗，已獲澳洲人類研究倫理委員會批准並完成藥品管理局(TGA)臨床試驗備案，擬於條件成熟後在澳洲開展相關試驗。💊

HLX43是集團利用引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素，與自研抗PD-L1抗體偶聯而成，目前正於全球多項臨床試驗中探索多種實體瘤適應症。漢斯狀®已在中國獲批多項肺癌、食管癌、胃癌等適應症，並於歐盟、英國、東南亞等多國上市。

值得關注的是，HLX43於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發佈了NSCLC關鍵亞組數據。截至2026年2月28日，研究納入205例晚期NSCLC患者，多數曾接受過鉑類化療(99.0%)、免疫治療(82.0%)及靶向治療(41.0%)，近四成患者接受過三線及以上治療，疾病負擔較重。🔬

在EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中（2.5 mg/kg，n=19），HLX43單藥治療的確認客觀緩解率(cORR)達36.8%，確認疾病控制率(cDCR)為94.7%，中位無進展生存期(mPFS)達6.67個月。在既往多西他賽治療失敗的鱗狀NSCLC患者中（2mg/kg，n=33），cORR為33.3%，mPFS為6.34個月；其中三線及以上治療患者（n=15）cORR更達46.7%，顯著優於傳統化療歷史數據。此外，無論患者PD-L1表達陽性或陰性，HLX43均展現穩定高效的療效及一致可控的安全性。📊

截至公告日，全球尚無同類聯合用藥方案獲批上市。集團提醒股東及投資者注意，無法保證HLX43最終成功開發及商業化。

上海復宏漢霖生物技術（02696.HK）發佈自願公告📢，集團與Essex Bio-Investment及珠海億勝共同開發的重組抗VEGF人源化單抗注射液HLX04-O，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的國際多中心3期臨床研究已達主要及關鍵次要終點✅。

研究顯示，HLX04-O組在第36及48週的最佳矯正視力（BCVA）平均變化均非劣於對照藥雷珠單抗，整體安全性良好，與對照組相似💉。HLX04-O是基於集團自主研發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）優化劑型而成，2025年8月已向中國國家藥監局提交上市申請（NDA）並獲受理📋。

參考IQVIA數據，2025年全球wAMD治療藥物銷售額約133.15億美元💵。集團提醒，無法保證HLX04-O最終成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎⚠️。

復宏漢霖(02696.HK)公佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准自主研發的創新抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯合奧沙利鉑和替吉奧，用於腫瘤PD-L1表達CPS≥5的可手術切除胃癌的新輔助治療，以及手術後單藥輔助治療的新適應症上市申請。🎉

這是全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥替代術後輔助化療的方案，基於一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究。結果顯示，漢斯狀®聯合化療新輔助治療序貫漢斯狀®單藥輔助，對比安慰劑聯合化療序貫輔助化療，能顯著改善患者的無事件生存期(EFS)，達到預設優效性標準，且安全性及耐受性更佳。💊

漢斯狀®目前在中國境內已獲批多項適應症，包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌，以及今次新增的胃癌新輔助/輔助治療。此外，漢斯狀®已在歐盟、英國、印尼、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等地獲批上市，並獲美國、瑞士、韓國等授予孤兒藥資格。集團正有序推進多項全球臨床試驗，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌等。🌍

根據IQVIA MIDAS™數據，2025年度全球靶向PD-1單克隆抗體藥品的銷售金額約為508.71億美元。本次獲批進一步增強漢斯狀®的市場競爭力，同時為國內胃癌患者提供更多治療選擇。📈

復宏漢霖(02696.HK)公吿，自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究，已於美國完成首例患者給藥💉。該研究也在中國境內同步進行中。

這是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1期臨床，主要比較HLX17與美國市售KEYTRUDA®在已切除實體腫瘤（如非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌）受試者中的藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性。受試者按1:1分為兩組：A組全程接受HLX17 200mg每三週一次（Q3W），B組先接受KEYTRUDA® 8個週期後轉用HLX17。主要終點包括首次給藥後0-21天的AUC以及穩態下給藥間隔內AUC。

HLX17是帕博利珠單抗的生物類似藥，潛在適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、MSI-H/dMMR腫瘤、胃癌等原研藥已批適應症。該藥通過阻斷PD-1與配體結合，解除免疫抑制，提升腫瘤殺傷能力。2024年9月獲NMPA批准臨床試驗申請；2025年9月獲FDA批准IND，同月在中國完成首例患者給藥。

市場方面，根據IQVIA數據，2025年度帕博利珠單抗全球銷售額約354.23億美元 📊。公司提醒，無法保證HLX17能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。

🎉復宏漢霖(02696.HK)宣佈，自主研發的漢倍優（帕妥珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市，用於HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療，以及轉移性乳腺癌治療，涵蓋原研帕妥珠單抗在中國獲批的所有適應症。

獲批基於一系列比對研究（包括分析相似性、藥代動力學及臨床比對），結果顯示漢倍優與原研產品在質量、安全性及有效性上高度相似。漢倍優屬於治療用生物製品，規格為420 mg (14 ml)/瓶，由集團旗下上海復宏漢霖生物醫藥有限公司生產。

漢倍優此前已在國際市場取得進展：2025年5月獲加拿大衛生部受理上市申請，同年11月獲美國FDA批准生物製品許可申請(BLA)；2026年4月獲歐盟委員會批准上市許可申請(MAA)。此外，2025年6月集團相關生產線已符合歐盟GMP標準。

市場數據方面，根據IQVIA MIDAS™資料，2025年度帕妥珠單抗產品於中國境內的銷售額約為人民幣27.28億元。集團表示，今次漢倍優在中國獲批，將豐富集團在中國乳腺癌市場的商業化產品組合，為HER2陽性乳腺癌患者提供更多治療選擇，同時有望鞏固集團在乳腺癌治療領域的中國領先地位。📈