復宏漢霖 · 02696 · 2026-06-17 17:11:00 · 11 瀏覽
復宏漢霖(02696.HK)發出自願公告,集團全資子公司上海復宏漢霖生物醫藥位於松江的生物藥生產基地(松江基地一),已通過上海市藥品監督管理局的GMP符合性檢查,涉及自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥「漢倍優」的原液、製劑及包裝線 🏭✅。
漢倍優(中國商品名:漢倍優,美歐商品名:POHERDY®,代號HLX11)主要用於HER2陽性早期及轉移性乳腺癌治療。該藥已先後獲加拿大衛生部受理上市申請、歐盟GMP認證、美國FDA及歐盟委員會批准上市,並於2026年5月獲中國NMPA批准上市許可 💊。據IQVIA CHPA數據,2025年度帕妥珠單抗於中國境內銷售額約達人民幣27.28億元。
是次通過GMP檢查,標誌著松江基地一已具備符合中國法規的質量管理體系,可正式開展漢倍優於中國境內的商業化生產,有助集團進一步拓展乳腺癌治療市場 📈。
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