復宏漢霖自主研發帕博利珠單抗生物類似藥HLX17 美國完成首例患者給藥 全球銷售額逾354億美元

復宏漢霖(02696.HK)公吿，自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究，已於美國完成首例患者給藥💉。該研究也在中國境內同步進行中。

這是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1期臨床，主要比較HLX17與美國市售KEYTRUDA®在已切除實體腫瘤（如非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌）受試者中的藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性。受試者按1:1分為兩組：A組全程接受HLX17 200mg每三週一次（Q3W），B組先接受KEYTRUDA® 8個週期後轉用HLX17。主要終點包括首次給藥後0-21天的AUC以及穩態下給藥間隔內AUC。

HLX17是帕博利珠單抗的生物類似藥，潛在適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、MSI-H/dMMR腫瘤、胃癌等原研藥已批適應症。該藥通過阻斷PD-1與配體結合，解除免疫抑制，提升腫瘤殺傷能力。2024年9月獲NMPA批准臨床試驗申請；2025年9月獲FDA批准IND，同月在中國完成首例患者給藥。

市場方面，根據IQVIA數據，2025年度帕博利珠單抗全球銷售額約354.23億美元 📊。公司提醒，無法保證HLX17能成功開發及商業化，投資者買賣股份時須審慎。