格隆匯9月8日丨科倫博泰生物(06990.HK)宣佈,公司的合作方WindwardBioAG(「WindwardBio」)已公佈SKB378/WIN378(一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的全人源超長效單克隆抗體)用於治療哮喘的POLARIS-1臨牀試驗2期部分取得陽性的中期結果。POLARIS-1的3期部分亦已啟動。
SKB378/WIN378是一款新型全人源超長效單克隆抗體,具有獨特的結合模式,可有效抑制TSLP。該抗體經工程化改造,具有更強的效力、延長的半衰期及效應功能沉默。SKB378/WIN378是目前已知唯一一款通過雙位點結合TSLP來阻斷其信號通路的在研藥物,能夠干擾TSLP與其兩個共受體在上皮細胞表面的結合。
POLARIS-1(NCT07120503)是一項由Windward Bio開展的無縫銜接的全球性2/3期臨牀研究,旨在評估SKB378/WIN378用於未控制哮喘的成人患者。該研究的2期部分是一項為期48周的隨機、雙盲研究,主要評估皮下注射SKB378/WIN378三個劑量水平相較安慰劑的藥代動力學、安全性、免疫原性和藥效學活性,併為3期研究的劑量選擇提供依據。研究亦同時評估SKB378/WIN378對肺功能和氣道炎症生物標誌物的影響。2期部分共入組147例患者,超出初始120例的入組目標,其中中期分析基於前98例患者的數據。3期部分正在評估兩種每年兩次給藥劑量的SKB378/WIN378對比安慰劑的療效,主要終點為重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率。
中期分析結果顯示,SKB378/WIN378單次給藥後第24周:(i)第一秒用力呼氣容積(FEV1)呈現劑量依賴性均值增加,最高達176mL(經安慰劑校正後的均值增幅最高達256mL(p=0.033);(ii)呼出氣一氧化氮分數(FeNO)呈劑量依賴性均值降低,最高降幅達24十億分率(降幅百分比為43%,p=0.006);及(iii)血嗜酸性粒細胞計數(EOS)均值降低,最高降幅達200cells/μL(降幅百分比為51%,p<0.0001)。
FEV1為肺功能的關鍵指標,而FeNO及EOS則為與哮喘急性發作相關的關鍵炎症標誌物。上述效應早在第2周已觀察到接近最大值,並一直持續至第24周。中期分析顯示半衰期可長達75天。中期分析結果及羣體藥代動力學模型支持SKB378/WIN378採用每年兩次給藥方案。
SKB378/WIN378耐受性及安全性良好,截至數據截止日期,未觀察到治療相關嚴重不良事件、退出或停藥。治療組與安慰劑對照組的不良事件發生率相當。注射部位反應發生率低於1%,抗藥物抗體發生率為2%(該指標用於評估免疫原性,對SKB378/WIN378的藥理學特徵並無影響)。
POLARIS-1的3期部分已由WindwardBio啟動,確定採用兩種每年兩次給藥的劑量方案,旨在評估SKB378/WIN378對重度哮喘患者的年化哮喘急性發作率及其他關鍵療效指標的影響。此外,WindwardBio計劃於2027年上半年啟動第二項3期臨牀研究POLARIS-2。POLARIS-1的2期研究數據將在即將召開的醫學會議上公佈。SKB378/WIN378最初由公司與和鉑醫藥控股有限公司(「和鉑醫藥」)共同開發,雙方共同享有其全球權益。
格隆匯9月3日丨根據聯交所最新權益披露資料顯示,2026年8月31日,科倫博泰生物(06990.HK)獲匯添富基金管理股份有限公司在場內以每股均價492.9088港元增持3.08萬股,涉資約1518.2萬港元。
增持後,匯添富基金管理股份有限公司最新持股數目為887.12萬股,持股比例由4.99%上升至5.01%。
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