科倫博泰TROP2 ADC聯合免疫療法一線治療PD-L1陰性非小細胞肺癌3期達標，全球首個！

科倫博泰生物(06990.HK)發出自願公告，核心產品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊®）聯合帕博利珠單抗（可瑞達®），在一線治療PD-L1陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床研究（OptiTROP-Lung06）中，於預設期中分析達到無進展生存期（PFS）主要終點 ✅。這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在這類患者群體中達到主要終點的3期研究。

該研究為隨機、開放、多中心設計，對比聯合化療方案。結果顯示，蘆康沙妥珠單抗聯合帕博利珠單抗在PFS上取得統計學及臨床意義的顯著改善，總生存期（OS）亦觀察到獲益趨勢，安全性與既往研究一致，無新安全信號。集團計劃就結果與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）溝通。

此前，該聯合療法用於PD-L1陽性NSCLC的3期研究（OptiTROP-Lung05）已達主要終點，並基於此提交新增適應症上市申請，相關成果亦發表於《柳葉刀》📚。今次陽性結果進一步將適應症擴展至PD-L1陰性人群，有望優化一線驅動基因陰性非鱗狀NSCLC治療格局。

目前，蘆康沙妥珠單抗在中國已有4項適應症獲批上市（包括三陰性乳腺癌、EGFR突變陽性NSCLC等），其中2項已納入醫保💊。集團授予默沙東大中華區以外獨家權利，默沙東正主導17項全球3期研究。是次研究再報捷，顯示該藥在更廣泛肺癌一線治療的潛力。投資者需注意，尚未批准的適應症最終未必成功開發。