科倫博泰TROP2 ADC「蘆康沙妥珠單抗」第六項適應症上市申請獲受理，用於一線治療特定三陰性乳腺癌

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（06990.HK）發出自願公告，集團核心產品TROP2 ADC「蘆康沙妥珠單抗」（佳泰萊®）的一項新增適應症上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理 🎯。是次申請用於PD-L1綜合陽性評分（CPS）<10，或早期階段接受過PD-1/PD-L1抑制劑的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）一線治療，為該藥獲受理的第六項適應症上市申請。

今次申請基於隨機、開放性、多中心3期註冊性OptiTROP-Breast03研究的積極結果。數據顯示，與研究者選擇的化療相比，蘆康沙妥珠單抗在關鍵療效指標上達到統計學顯著且具臨床意義的改善，展現明確臨床獲益 ✅。該適應症此前已獲NMPA授予突破性療法認定（BTD），今次申請更納入優先審評審批程序，有望加快審評及上市進程。

蘆康沙妥珠單抗是集團自主研發的新型TROP2 ADC，採用獨特雙功能連接子，DAR達7.4，透過抗TROP2單抗特異性識別腫瘤細胞，於細胞內釋放拓撲異構酶I抑制劑，誘導DNA損傷及細胞凋亡，並可實現旁觀者效應。集團於2022年5月授予默沙東在大中華區以外地區的獨家開發及商業化權利。

截至目前，該藥已有4項適應症在中國獲批上市，涵蓋轉移性TNBC、EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）及HR+/HER2-乳腺癌等，其中2項已納入國家醫保目錄 💊。此外，另有兩項新增適應症上市申請已獲受理並進入優先審評：一線聯合帕博利珠單抗治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR/ALK陰性局部晚期或轉移性NSCLC，以及本次的TNBC一線治療。

集團目前在中國已啟動9項註冊性臨床研究，默沙東則主導17項全球3期臨床，探索單藥或聯合用藥於多種癌症的療效 🔬。公告亦提示，尚未批准的適應症最終不一定成功開發及商業化，投資者須審慎行事。