短炒消息｜00867

康哲藥業(00867.HK)公佈，集團旗下德鎂醫藥自主研發的創新藥高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001片，於2026年9月11日獲中國國家藥監局簽發藥物臨床試驗批准通知書，並於9月14日收到通知，NMPA同意集團開展臨床試驗，評價其治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的有效性及安全性。🧬

CMS-D001透過特異性抑制TYK2激活，阻斷IL-23、IL-12及I型干擾素等炎性細胞因子信號通路，從而抑制

康哲藥業（00867.HK）公佈，旗下專注皮膚健康的德鎂醫藥已於2026年9月2日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准磷酸蘆可替尼乳膏「百盧妥®」新增輕中度特應性皮炎（AD）適應症的新藥上市許可申請，並於9月3日取得藥品註冊證書。產品適用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童及成人輕中度AD的局部短期及非持續性慢性治療。是次AD適應症因符合兒童用藥優先審評條件，有效加快獲批。

百盧妥®是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼的創新乳膏。集團指，產品在中國一項隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究中達主要終點：治療8周IGA成功率為63.0% vs 9.2%（P<0.001）；EASI 75比例為78.0% vs 15.4%（P<0.001），整體安全耐受性良好。2026年1月百盧妥®首次獲批用於白癜風，成為中國首款外用JAK抑制劑；是次AD獲批標誌產品拓展至第二適應症。

AD屬慢性、復發性、炎症性皮膚病，估計2024年中國患者超過5,400萬人，輕中度佔約98%（逾5,250萬人）。傳統外用藥如糖皮質激素及鈣調神經磷酸酶抑制劑存在長期用藥不良反應或療效有限等痛點，臨床需求殷切。德鎂醫藥已構建「治療+護理」綜合方案，涵蓋百盧妥®（輕中度）、注射用生物製劑柯美奇拜單抗注射液MG-K10（中重度）、口服小分子靶向藥CMS-D001（中重度）及禾零舒緩產品系列，滿足患者由治療到日常護理的需求。

集團於2022年12月透過德鎂醫藥與Incyte訂立合作及許可協議，取得磷酸蘆可替尼乳膏在中國大陸、港澳台及東南亞十一國的研發、註冊及商業化獨家權利，德鎂醫藥正申請於香港聯交所主板獨立上市。是次獲批將進一步拓展產品臨床應用空間，並與集團現有商業化產品及在研管線產生協同效應，提升在皮膚健康領域的競爭力。📊💊

康哲藥業(00867.HK)公佈截至2026年6月30日止六個月中期業績，集團營業額按年增長12.5%至人民幣45.01億元；若全按藥品銷售收入計算，營業額則增長14.4%至人民幣53.41億元。期內溢利增長4.3%至人民幣9.71億元，每股基本盈利人民幣0.4075元，按年升4.7%📈。

集團「創新+獨家」產品組合持續發力，相關收入合計人民幣16.99億元，按年增長19.7%，佔營業額37.7%。期內有3款創新藥獲批上市，包括全球首款狂犬病雙表位全人源抗體「金速希」、口服HIF-PHI「億福欣」，以及中國首款白癜風外用JAK抑制劑「百盧妥」；另有5款創新藥（含6項適應症）處於上市審評階段，3款自研產品IND申請獲批，並新增與Pharmacosmos A/S合作的兩款靜脈鐵劑，豐富產品組合💊。

盈利能力方面，毛利率為71.6%，按年微降0.7個百分點，主要反映產品銷售權重變化。研發開支總額大增92.9%至人民幣8.25億元，反映集團加快創新管線佈局。期內銀行結餘及現金人民幣25.72億元，資產負債比率約4.2%，財政狀況穩健💰。

集團宣派中期股息每股人民幣0.1634元，按年增長5.1%；並基於對長期價值信心，期內累計回購約639.7萬股，涉資約6,765萬港元，以實際行動回饋股東👍。另外，皮膚健康業務「德鎂醫藥」擬分拆於聯交所主板獨立上市，有望釋放獨立價值；集團MSCI ESG評級更獲提升至最高AAA級，可持續發展表現獲國際認可🌱。

康哲藥業（00867.HK）公吿，集團自主研發的創新藥補體因子B抑制劑CMS-D017膠囊，已獲國家藥品監督管理局（NMPA）簽發藥物臨床試驗批准通知書，同意開展治療年齡相關性黃斑變性（AMD）的安全性和有效性臨床試驗。💊

CMS-D017是一種新型口服選擇性補體因子B小分子抑制劑，透過抑制補體因子B阻止補體旁路途徑異常活化，減少膜攻擊複合物對組織的損傷，有望緩解AMD等補體失調相關疾病進展。臨床前研究顯示良好藥效及安全性。👁️

AMD是老年人視力下降及失明主因之一。據《中國AMD臨床診療指南（2023年）》，2040年全球患者料達2.88億例，中國70歲以上人群患病率達20.2%。目前臨床主要依賴抗VEGF藥物眼內注射治療濕性AMD，但早中期及地圖樣萎縮患者仍缺乏可長期口服、具疾病修飾潛力的療法。CMS-D017口服給藥、特異性阻斷補體旁路途徑，有望提供更便利的治療選擇。

產品若獲批上市，將與集團眼科業務公司康哲維盛現有產品（包括倍優適®、諾適得®、施圖倫滴眼液等）在專家資源及渠道網絡上產生高度協同，並形成差異化互補，為眼科疾病提供多層次精準解決方案，進一步提升集團眼科競爭力。

此前，CMS-D017已分別於2026年1月及2月獲得陣發性睡眠性血紅蛋白尿症與補體介導腎臟疾病的臨床試驗批准。未來擬開發重症肌無力等適應症。集團正積極準備相關臨床試驗，力爭產品盡快上市。📈

康哲藥業（00867）公佈，集團自主研發的1類治療用生物製品斯樂韋米單抗注射液（商品名：金速希®）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於成人狂犬病病毒暴露後被動免疫。該產品是全球首款針對狂犬病病毒的雙特異性全人源抗體，靶向病毒包膜糖蛋白表位I和III，符合世界衛生組織推薦的「雞尾酒式」組合設計，中和譜廣、免疫原性低，且不會干擾疫苗主動免疫。💊

狂犬病死亡率接近100%，規範的暴露後處置（傷口處理、疫苗接種及被動免疫製劑）是唯一有效策略。內地每年狂犬病毒暴露人口超過4,000萬，當中40%屬III級暴露，但因現有被動免疫製劑（如狂犬病人免疫球蛋白HRIG）來源受限、價格昂貴及血源感染風險，滲透率僅約15%。斯樂韋米單抗可大規模標準化生產，劑量小、易推注，能減輕患者疼痛，有望提升依從性，填補未滿足的醫療需求。💉

集團於2025年9月透過附屬公司與重慶智翔金泰生物製藥簽訂獨家合作協議，取得該產品在中國大陸的獨家商業化權，以及亞太、中東、北非地區的獨家許可權。合作期限至產品在中國大陸獲批上市後十年，期滿後除非終止，將自動續期十年。集團將有序推進商業化，預期該產品將與現有專家網絡及市場資源高效協同，對業績帶來正面影響。📈

康哲藥業（00867.HK）公吿，集團自主研發的創新藥高選擇性TYK2抑制劑CMS-D001，已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展臨床試驗，用於治療潰瘍性結腸炎（UC）及克羅恩病（CD）兩種適應症。📢

CMS-D001透過特異性抑制TYK2激活，阻斷IL-23、IL-12等發炎因子路徑，相比傳統JAK抑制劑，能更精準作用於發病關鍵環節，同時減少副作用，安全性更佳。💊

目前UC及CD治療仍有顯著未滿足需求：現有中重度患者藥物臨床緩解率僅30-40%，而中國UC患者預計2030年達91.8萬人，CD患者因漏診實際數字可能更高。CMS-D001有望成為新一代口服IBD（炎症性腸病）藥物。

若成功上市，CMS-D001可與集團現有消化產品（如莎爾福、億活）形成協同，強化腸道疾病全病程管理。該藥物早前已獲批用於銀屑病及特應性皮炎適應症，I期健康受試者研究已完成，II期臨床試驗正進行中，首例患者已入組。集團正積極推進相關試驗，力爭盡快上市。未來亦擬開發系統性紅斑狼瘡等自身免疫適應症。

康哲藥業(00867.HK)公吿，集團擁有共同開發權及獨家商業化權利的1類新藥MG-K10（柯美奇拜單抗注射液），其季節性過敏性鼻炎適應症的中國上市許可申請，已於2026年4月23日獲國家藥監局受理。該產品擬用於鼻用糖皮質激素治療後症狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎患者。😊

MG-K10為長效抗IL-4Rα人源化單抗，可實現每4週給藥一次，有望成為全球首個長效同類藥物，具備同類最優潛力。III期臨床顯示療效顯著優於安慰劑，安全性良好。🎯

此舉標誌著集團眼科業務公司康哲維盛拓展至耳鼻喉科領域，也是集團在2型炎症性疾病研發的重要里程碑。若成功獲批，將依託集團商業化能力加速落地，帶來新增長動力。💪

康哲藥業(0867.HK/8A8.SGX)公佈2025年度業績，營業額增長9.9%至人民幣82.12億元，毛利增長8.3%至人民幣58.72億元。然而，年度溢利下降10.5%至人民幣14.43億元，主要受一次性補繳所得稅及滯納金影響。若剔除該非經營性因素，正常化年度溢利增長3.6%至人民幣17.76億元，顯示核心業務穩健增長 💪。

創新藥及獨家藥已成為核心增長引擎，銷售額同比大增44.1%，佔總營業額（全按藥品銷售收入計算）比例升至59.8% 🚀。年內集團有2款新藥獲批上市，6項新藥上市申請(NDA)處於審評中，研發開支總額大幅增加40.5%至人民幣10.58億元，體現對創新管線的持續投入。

集團建議派發末期股息每股人民幣0.1366元，連同中期股息，全年每股股息為人民幣0.2921元，較去年增長9.0% 💰。此外，集團計劃分拆皮膚健康業務「德鎂醫藥」於聯交所主板獨立上市，並已完成在新加坡交易所的介紹上市，深化產業國際化戰略。

康哲藥業(0867.HK/8A8.SGX)公佈2025年度業績，營業額增長9.9%至人民幣82.12億元，毛利增長8.3%至人民幣58.72億元。然而，因一次性補繳所得稅及滯納金影響，年度溢利下降10.5%至人民幣14.43億元；若剔除該非經營性因素，正常化年度溢利則增長3.6%至人民幣17.76億元，反映核心業務穩健增長 💪。

創新藥及獨家藥已成為核心增長引擎，銷售額同比大增44.1%，佔藥品銷售收入比例升至59.8% 🚀。年內研發開支總額大增40.5%，創新管線取得關鍵突破：2款新藥獲批上市，6項新藥上市申請(NDA)處於審評中，並新增多款合作開發產品。

集團戰略轉型成效顯著，皮膚健康業務「德鎂醫藥」計劃分拆於聯交所獨立上市。同時，集團於2025年7月成功在新加坡交易所二次上市，加速推進「產業國際化」戰略 🌏。董事會建議派發末期股息每股人民幣0.1366元，全年股息同比增長9.0%，以回饋股東支持。

中國醫療集團(00867.HK)自願公告，集團腎性貧血新藥德昔度司他片（HIF-PHI口服抑制劑）已於2026年3月13日獲中國國家藥監局批准上市，用於治療非透析的成人慢性腎病（CKD）患者的貧血。💊

該產品為口服藥，能提升患者治療順應性，其中國III期臨床試驗結果積極，可有效提升並長期維持血紅蛋白水平，且安全性良好。據統計，中國有超過1.2億CKD患者，其中非透析貧血患者的治療達標率僅8.2%，顯示市場存在龐大未滿足需求。📈

德昔度司他片將與集團已商業化的腎病創新藥維福瑞產生協同效應，強化集團在腎病專科領域的佈局，預計對集團未來業績產生積極影響。🚀

中國醫療系統(00867.HK)自願公告，集團自主研發的創新藥INHBE小核酸藥物CMS-D008注射液，已於2026年3月4日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意開展用於超重或肥胖的臨床試驗。💉

CMS-D008是一款靶向抑制肝臟INHBE基因表達的siRNA藥物，臨床前研究顯示其能有效減脂而不減少肌肉，具有「減脂不減肌」的潛力，為長期高質量減重帶來新希望。🚀

該藥物的作用機制有別於現有的GLP-1類藥物，是從基因層面精準減少內臟脂肪。未來，CMS-D008將與集團另一款處於臨床階段的GLP-1R/GCGR雙重激動劑CMS-D005形成協同，共同增強集團在肥胖及代謝治療領域的產品競爭力。🎯

集團正積極準備開展臨床試驗，力爭產品盡快上市。

康哲藥業(00867.HK)旗下德鎂醫藥的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏，其新增的輕中度特應性皮炎(AD)適應症新藥上市許可申請(NDA)已獲中國國家藥監局受理，並被納入優先審評名單！🎉 這款產品已是中國首個且唯一獲批用於白癜風的靶向藥，此次拓展適應症是其在多治療領域發展的關鍵里程碑。

臨床數據顯示，該藥在中國三期研究中療效顯著，治療8周後達到主要終點的受試者比例遠高於安慰劑組(63.0% vs 9.2%)，且安全性良好。💊 中國AD患者人數龐大，輕中度患者估計超過5,250萬人，市場需求強勁。

此舉將強化德鎂醫藥在皮膚治療領域的戰略佈局，並與其現有的創新藥及護膚產品線產生協同效應，提升市場競爭力。🚀 集團於2022年通過德鎂醫藥獲得了該產品在中國及東南亞等區域的研發、註冊及商業化獨家許可權利。

康哲藥業(00867.HK)自願公告，集團與Teikoku Pharma USA, Inc.就原研藥Lidoderm®利多卡因凝膠貼膏簽訂獨家經銷協議，獲得該產品在中國內地的獨家經銷權，合作方負責生產供應。合作期限首期十年，可續期。💊

該產品用於治療帶狀皰疹後神經痛(PHN)，1999年獲美國FDA批准，2024年在中國獲批上市。集團認為，引進該產品能豐富其疼痛管理產品組合，並與現有資源產生協同效應，有助開拓院外市場，預計對經營業績產生正面影響。📈

董事會認為協議條款公平合理，且本次交易不構成關連交易或須予公佈交易。

中國醫療系統(00867.HK)自願公告，集團自主研發的創新藥CMS-D017膠囊，於2026年2月3日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意在中國健康參與者中開展臨床試驗。🎉

CMS-D017是一種新型選擇性補體因子B小分子抑制劑，通過靶向抑制補體因子B，阻止補體旁路途徑的異常活化，臨床擬用於治療補體參與介導的腎臟疾病，包括IgA腎病、特發性膜性腎病等。此前，該產品擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症的臨床試驗也已獲批。💊

若未來獲批上市，CMS-D017將增強集團在腎病治療領域的實力，並與集團已商業化的維福瑞及處於上市審評階段的德昔度司他片產生協同效應，共同提升競爭力。集團正積極準備開展相關臨床試驗工作。🚀

中國醫療系統(00867.HK)自願公佈，集團自主研發的創新藥CMS-D017膠囊，已於2026年1月30日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書，可在中國健康參與者中開展臨床試驗。💊

CMS-D017是一種新型選擇性補體因子B小分子抑制劑，通過靶向抑制補體因子B，阻止補體旁路途徑的異常活化，臨床擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)。該口服療法有望為患者提供比現有C5抑制劑更優的治療選擇，潛在感染風險更低且患者依從性更高。✨

未來，CMS-D017還擬開發用於治療補體參與介導的腎臟疾病、年齡相關性黃斑變性和重症肌無力等疾病。若成功上市，將與集團現有的腎病領域產品（如維福瑞和億福欣）產生協同效應，共同提升集團在該治療領域的競爭力與市場地位。🚀

康哲藥業(0867.HK)旗下德鎂醫藥的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏，其白癜風適應症新藥上市許可申請(NDA)已獲中國國家藥監局批准🎉！這是中國批准的首款且唯一用於白癜風治療的靶向藥，用於治療12歲及以上伴面部受累的非節段型白癜風患者，填補了市場空白💊。

該產品是選擇性JAK1/JAK2抑制劑，在境外III期臨床試驗中顯示顯著療效。集團已透過海南自貿港等「先行先試」政策啟動試點應用，博鰲超級醫院已為超7,000名患者開具處方。此次獲批將豐富德鎂醫藥在皮膚治療領域的產品矩陣，並可與其他創新藥產生協同效應，提升市場地位🚀。

此外，集團正在中國積極推進該產品治療特應性皮炎的新藥上市申請。集團於2022年通過德鎂醫藥附屬公司獲得該產品在中國大陸、港澳臺及東南亞十一國的研發、註冊及商業化獨家許可權利。

康哲藥業(00867.HK)自願公告，旗下德鎂醫藥擁有的創新口服JAK1抑制劑Povorcitinib，已獲中國國家藥監局納入突破性治療品種名單，擬定適應症為成人非節段型白癜風🎉。此認定有望加速產品在中國的研發與審評進程。

Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前正在海外進行多項3期臨床試驗。集團於2024年通過許可協議，獲得該產品在中國及東南亞等區域的獨家開發及商業化權利。

若未來在中國獲批，該產品有望與集團現有皮膚科產品線形成協同，為白癜風患者提供差異化治療選擇，並推動商業價值💊。

康哲藥業(00867.HK)自願公佈，其1類新藥注射用Y-3（洛貝米柳）用於治療急性缺血性卒中的新藥上市許可申請(NDA)，已於2025年12月11日獲中國國家藥監局受理🎉。該產品為全球首個基於PSD95-nNOS和MPO靶點開發的腦細胞保護劑，其III期臨床研究達到主要療效終點，顯示患者臨床獲益明顯且安全性良好💊。

集團於2023年8月已獲得該產品在中國大陸及港澳地區的永久獨家推廣權。此產品將進一步豐富集團在中樞神經系統(CNS)領域的創新管線，並與現有產品形成市場協同。若成功上市，有望為廣大卒中患者提供新治療選擇，並預期對集團業績產生積極影響📈。

中國醫療集團(00867.HK)自願公佈，旗下德鎂醫藥的1類新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液（柯美奇拜單抗注射液）中國上市許可申請已獲受理🎉！產品擬用於治療外用藥控制不佳的成人中重度特應性皮炎。

MG-K10為長效抗IL-4Rα人源化單抗，III期臨床研究顯示顯著療效，IGA評分改善達76.6%，EASI 75改善達94.3%💪。更具優勢的是，MG-K10可實現4週一次給藥，較現有藥物2週一次更便捷，有望成為全球首個上市的長效抗IL-4Rα單抗✨。

特應性皮炎在中國患者超過5,400萬人，中重度患者約1,450萬，MG-K10有望滿足龐大未滿足醫療需求。產品還將與集團現有皮膚產品形成協同效應，進一步豐富皮膚治療領域產品矩陣🚀。

中國醫療系統(00867.HK)自願公佈，集團與諾華簽訂眼科藥物諾適得®與倍優適®在中國的獨家經銷協議，合作期限五年！🎯

諾適得®是中國首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物，已納入醫保目錄，用於治療多種眼底新生血管性疾病。而倍優適®是分子量最小的抗VEGF藥物，治療糖尿病性黃斑水腫(DME)給藥頻次更低，臨床顯示視力改善效果顯著！💉

此次合作將強化集團眼科業務競爭力，與現有產品產生協同效應，預期對集團業績帶來正面影響！📈