格隆匯9月14日丨康哲藥業(00867.HK)宣佈，於2026年9月11日，創新藥CMS-D001片(「CMS-D001」或「產品」)獲得中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)簽發的藥物臨牀試驗批准通知書，於2026年9月14日收到藥物臨牀試驗批准通知書。NMPA同意集團開展臨牀試驗以評價CMS-D001治療系統性紅斑狼瘡適應症的有效性和安全性。

CMS-D001是高選擇性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制劑。TYK2是JAK激酶家族的成員之一，而JAK激酶家族是免疫細胞信號傳遞上的重要環節。CMS-D001通過特異性抑制TYK2的激活，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的細胞信號通路，從而抑制自身免疫病的病理過程。CMS-D001可以減少對其他JAK家族激酶的影響，在保持療效的同時減少毒副作用。

系統性紅斑狼瘡(Systemic lupus erythematosus，「SLE」)是一種累及皮膚、關節、腎臟、血液及神經系統等多器官的慢性自身免疫性疾病，病程緩解與復發交替，可導致重要臟器不可逆損傷。根據《中國系統性紅斑狼瘡發展報吿2020》和中國系統性紅斑狼瘡治療與研究組2009至2019年登記研究，我國大陸地區SLE患者約100萬人，每年新增將近20萬例，中重度患者佔比達32.6%，25至30年生存率不足30%。目前，已上市的SLE治療藥物包括糖皮質激素、抗瘧藥(羥氯喹等)、傳統免疫抑制劑(環磷醯胺等)及生物製劑(貝利尤單抗等)，但疾病復發、臟器累積損傷及感染風險仍是主要挑戰，臨牀亟需更安全有效的治療選擇。

CMS-D001作為高選擇性TYK2抑制劑，相較於泛JAK抑制劑，CMS-D001對其他JAK家族激酶的影響較小，可在長期疾病控制中維持療效並降低相關安全風險。與已上市注射型生物製劑相比，CMS-D001口服具有依從性好、無抗藥抗體等優勢。如若獲批上市，CMS-D001將為中國SLE患者帶來新的用藥選擇，並與創新藥美泰彤(甲氨蝶呤注射液)等在售產品在集團現有的風濕自免領域的專家網絡與市場資源高效協同，共同提升集團在該領域的競爭力與市場地位。

CMS-D001由集團旗下德鎂醫藥有限公司(「德鎂醫藥」)自主研發。CMS-D001已分別獲批開展關於銀屑病適應症、特應性皮炎適應症、潰瘍性結腸炎適應症和克羅恩病適應症的藥物臨牀試驗。目前，銀屑病適應症、特應性皮炎適應症的Ⅱ期臨牀試驗正在開展中。德鎂醫藥已將關於SLE及炎症性腸病(包括但不限於潰瘍性結腸炎適應症和克羅恩病適應症)的相關權利獨家許可予集團(除德鎂醫藥)。

集團正積極準備開展相關臨牀試驗工作，力爭該產品儘快上市。

格隆匯9月3日丨康哲藥業(00867.HK)宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司(連同其附屬公司統稱為「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市，詳見公司日期為2025年4月22日發佈的公吿)已於2026年9月2日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准磷酸蘆可替尼乳膏百盧妥®(「百盧妥®」或「產品」)輕中度特應性皮炎(「AD」)的新藥上市許可申請(NDA)，並於2026年9月3日獲得藥品註冊證書。產品用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。本次AD適應症的NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有效縮短了審評週期，加快了本次AD適應症的獲批。

2026年1月，百盧妥®中國NDA獲批，成為中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑。本次AD適應症NDA獲批，標誌着百盧妥®成功拓展至第二適應症領域，將為2歲及以上兒童、青少年和成人AD患者提供經臨牀數據證實具備安全性和有效性的AD新療法。

德鎂醫藥已針對AD構建「治療+護理」綜合解決方案，包括局部外用製劑-百盧妥®(輕中度AD)、注射用生物製劑-柯美奇拜單抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向藥-CMS-D001(中重度AD)、日常修護-禾零舒緩產品系列，滿足AD患者從治療到日常護理的管理需求。

格隆匯8月17日丨康哲藥業(00867.HK)發佈截至2026年6月30日止六個月之中期業績。營業額同比增長12.5%至人民幣45億元；期間溢利同比增長4.3%至人民幣9.72億元；每股基本盈利人民幣0.4075元；宣派中期股息每股人民幣0.1634元。

2026年上半年，康哲藥業增長引擎切換的階段性成效進一步顯現：國採(納入國家集中帶量採購)相關產品收入基本企穩，創新藥及獨家藥為集團增長的重要動力，推動集團營業額與期間溢利穩健增長；其中創新及獨家產品實現收入合計人民幣16.99億元，同比增長19.7%，佔營業額37.7%。

創新成果持續轉化：3款創新藥獲批上市，5款創新藥(含6項適應症)上市申請(NDA)處於審評中，3款自研產品(含5項適應症)新藥臨牀試驗申請(IND)獲批，並新增1項合作項目，合作產品為已在中國上市的1款創新靜脈鐵劑和1款原研靜脈鐵劑，創新管線及產品組合按計劃推進。

格隆匯8月5日丨康哲藥業(00867.HK)公吿，公司謹定於2026年8月17日(星期一)召開公司董事會會議，其中包括考慮及擬批准公司及其附屬公司截至2026年6月30日止六個月之中期業績，及考慮派發中期股息(如有)。

格隆匯8月5日丨 康哲藥業(00867.HK)公吿，公司謹定於2026年8月17日(星期一)召開本公司董事會會議，其中包括考慮及擬批准公司及其附屬公司截至2026年6月30日止6個月中期業績，及考慮派發中期股息(如有)。