海西新藥口服創新藥HX9428申請DME二期臨床 繼nAMD後拓展第二適應症
福建海西新藥(02637.HK)發出自願公告,自主研發的口服創新藥HX9428已於2026年8月31日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式遞交新適應症——糖尿病性黃斑水腫(DME)的IIa期臨床試驗申請(IND)📋。DME是HX9428繼新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)後推進的第二個適應症,標誌著這款口服眼底創新藥研發再邁出重要一步🚀。
據公告,HX9428已獲美國FDA授予快速通道資格(FTD),目前正同步在中美兩地開展nAMD的II期臨床研究。近日,其I期劑量爬坡研究已全部完成,共入組5個劑量(5-40 mg/QD)15例患者,其中13例完成計劃的24週給藥,全程無需接受額外玻璃體注射抗VEGF藥物🔬。研究數據顯示,整體人群最佳矯正視力(BCVA)平均提升超過5個字母,3例初治患者平均提升達12個字母,初步反映HX9428具有良好的安全性特徵及潛在療效信號,惟其安全性及有效性仍需進一步臨床驗證。
HX9428是海西新藥自主研發的全新口服小分子創新藥物,擬用於治療nAMD、DME及視網膜靜脈阻塞(RVO)等血管性視網膜疾病。目前此類疾病的標準治療以玻璃體腔注射抗VEGF藥物為主,患者可能面對長期反覆治療帶來的負擔和注射相關風險;HX9428透過口服方式給藥,有望提供較注射療法更為便捷的選擇💊。
截至公告日期,HX9428尚未獲得任何藥品監管機構批准上市,臨床開發及商業化存在不確定性。集團將繼續推進中美兩地多項臨床研究,並提醒投資者買賣股份時應審慎行事。