短炒消息｜02256

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司上海和譽生物醫藥自主研發的FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)🎉，用於治療既往接受過免疫檢查點抑制劑及多靶點激酶抑制劑治療，且存在FGF19過表達的肝細胞癌(HCC)患者。

此次獲批主要基於I期臨床研究的積極結果，數據顯示在相關患者群體中，依帕戈替尼單藥治療的客觀緩解率(ORR)達46.7%，中位無進展生存期(mPFS)為5.5個月，展現顯著抗腫瘤活性及良好安全性💊。該藥物已於2025年5月獲得中國CDE的突破性療法認定(BTD)，關鍵註冊臨床研究已啟動。

此外，依帕戈替尼聯合阿替利珠單抗的治療方案在ESMO-GI公佈的數據顯示，ORR均超過50%，mPFS超過7個月，顯示衝擊HCC一線治療方案的潛力🚀。全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達，而目前全球尚無FGFR4抑制劑獲批上市，依帕戈替尼有望成為首個針對此靶點的突破性藥物。獲得FTD將有助於加快其全球臨床開發與監管審評進程。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司上海和譽生物醫藥宣佈，其自主研發的口服CSF-1R抑制劑貝捷邁®(ABSK021)用於治療腱鞘巨細胞瘤(TGCT)的新藥上市申請(NDA)，已獲美國FDA正式受理🎉。此項受理基於全球III期MANEUVER研究的積極結果，顯示該藥能顯著改善患者客觀緩解率及臨床症狀。貝捷邁®已於2025年12月在中國獲批上市，並由默克公司負責全球商業化，此次FDA受理標誌著其邁向全球市場的重要一步🚀。TGCT是一種罕見的局部侵襲性腫瘤，此藥有望為患者提供新的口服治療選擇。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司和譽醫藥的口服小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141，其新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准🎉。該藥用於治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者，此突變常見於胰腺癌、結直腸癌及非小細胞肺癌等，目前尚無同類靶向療法獲批上市，此次獲批意義重大💊。

此次獲批的是一項開放性I/II期臨床研究，旨在評估ABSK141的安全性、耐受性及有效性。臨床前研究顯示，該藥物在多種動物模型中展現出潛在的同類最佳口服生物利用度及顯著的抗腫瘤活性🔬。集團提醒，無法保證ABSK141最終將成功獲批上市，股東及投資者買賣股份時務請審慎行事⚠️。

和譽醫藥(02256.HK)公佈，集團自主研發的CSF-1R抑制劑「貝捷邁®」（鹽酸匹米替尼膠囊）已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市🎉，用於治療手術切除可能導致功能受限或嚴重併發症的症狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。此為中國首個自主研發的TGCT系統性治療藥物，填補了該領域的治療空白💊。

此次批准基於全球III期MANEUVER研究的積極數據，結果顯示該藥物在主要終點客觀緩解率(ORR)上顯著優於安慰劑組(54.0% vs. 3.2%)，並在多項改善患者生活質量的次要終點上取得顯著改善。集團的合作夥伴默克將負責該產品在全球的商業化。此獲批標誌著集團從創新研發邁向首個產品商業化的關鍵里程碑🚀。

和譽醫藥(02256.HK)自願公佈，其自主研發的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，在針對3-12歲軟骨發育不全(ACH)兒童患者的II期臨床試驗中，已完成首例患者給藥🎉。該試驗旨在評估ABSK061的安全性、耐受性及初步療效，並已於2025年3月獲中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗許可。ABSK061為全球首款進入臨床的FGFR2/3選擇性抑制劑，其口服給藥方式對兒童患者具便利性優勢，有望為ACH治療帶來新選擇💊。集團提醒，無法保證ABSK061最終能成功獲批上市，投資者買賣股份時應審慎行事。

和譽醫藥(02256.HK)公佈，其口服PD-L1抑制劑ABSK043聯合第三代EGFR-TKI伏美替尼，用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)的II期臨床研究取得積極初步結果！😊

數據顯示，該「靶免聯合」方案展現出良好的安全性與耐受性，未觀察到劑量限制性毒性或間質性肺炎。在21例EGFR突變且PD-L1陽性的經治患者中，疾病控制率(DCR)達到71%，並有5例患者達到部分緩解(PR)。👍

基於良好的安全性，監管部門已同意將該方案拓展至用於EGFR突變且PD-L1陽性NSCLC患者的一線治療研究。這項口服聯合療法的創新策略，有望克服以往同類聯合方案的毒性挑戰，為患者帶來新希望！🚀

集團提醒，此為自願性公告，無法保證ABSK043最終將成功獲批上市。

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司和譽醫藥的口服小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141，其新藥臨床試驗(IND)申請已獲美國FDA批准🎉！這是一項針對攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的開放標籤I/II期臨床研究。

KRAS G12D是常見致癌驅動基因突變，廣泛存在於胰腺癌、結直腸癌及非小細胞肺癌等多種實體瘤中，目前尚無針對此突變的靶向療法獲批，因此此次IND獲批意義重大💊。臨床前數據顯示，ABSK141展現出潛在的同類最佳口服生物利用度及顯著抗腫瘤活性。

集團提醒，無法保證ABSK141最終將成功獲批上市，股東及投資者買賣股份時務請審慎行事。

和譽醫藥(02256.HK)在CTOS 2025年會展示匹米替尼(ABSK021)全球III期MANEUVER研究的長期數據📊，顯示持續治療可進一步提升腱鞘巨細胞瘤患者的腫瘤緩解率與生活質量！

中位隨訪14.3個月時，客觀緩解率從第25周的54%顯著提升至76.2%📈，其中4例實現完全緩解。患者報告結果顯示關節活動度、疼痛及功能均有臨床意義改善，生活質量在第73周較基線提升13.1%💪。

安全性方面維持可接受水平，大多數不良事件為1-2級，未觀察到新的安全信號⚠️。匹米替尼已獲中國NMPA納入優先審評，並獲美國FDA突破性療法認定，展現長期應用潛力🚀。

和譽醫藥(02256.HK)宣佈，其口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043與艾力斯KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯合治療非小細胞肺癌的II期臨床研究，已完成首例患者給藥🎉！這項研究旨在評估聯合療法對KRAS G12C突變患者的安全性及有效性，已獲中國監管機構批准。

ABSK043為口服PD-L1抑制劑，在早期臨床中展現良好安全性與潛力💊；戈來雷塞已於2025年5月在中國獲批用於NSCLC。集團提醒，無法保證ABSK043最終成功上市，投資者應審慎行事⚠️。

和譽醫藥(02256.HK)公佈在第37屆AACR-NCI-EORTC大會展示兩款創新抗癌藥物臨床前研究成果🎉

CDK4/2抑制劑ABK-CDK-1展現優異特性✨：具備選擇性、可穿透血腦屏障，能克服乳腺癌對現有CDK4/6抑制劑的耐藥問題，在臨床前研究中顯示出良好CDK6選擇性和抗腫瘤活性。

SMARCA2 PROTAC降解劑ABK-SM2-1表現突出🚀：作為高效能、可口服的降解劑，具有治療SMARCA4突變腫瘤的潛力，其優異臨床前特性支持進一步推進開發。

兩款創新藥物均展現出突破性治療潛力💊，為癌症患者帶來新希望！不過集團提醒，無法保證最終能成功獲批上市，投資者應審慎評估風險⚠️。

和譽醫藥(02256.HK)公佈，集團在2025年ESMO會議展示匹米替尼(ABSK021)治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期MANEUVER研究長期數據📊。研究顯示中位隨訪14.3個月時，客觀緩解率提升至76.2%🎯，關節活動度改善達23.9%，安全性良好且療效持續。匹米替尼已獲中美監管機構突破性療法認定，並與默克達成全球商業化協議💼，展現潛在商業價值！