和譽-B · 02256 · 2025-12-22 16:30:00 · 5 瀏覽
和譽醫藥(02256.HK)公佈,集團自主研發的CSF-1R抑制劑「貝捷邁®」(鹽酸匹米替尼膠囊)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市🎉,用於治療手術切除可能導致功能受限或嚴重併發症的症狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。此為中國首個自主研發的TGCT系統性治療藥物,填補了該領域的治療空白💊。
此次批准基於全球III期MANEUVER研究的積極數據,結果顯示該藥物在主要終點客觀緩解率(ORR)上顯著優於安慰劑組(54.0% vs. 3.2%),並在多項改善患者生活質量的次要終點上取得顯著改善。集團的合作夥伴默克將負責該產品在全球的商業化。此獲批標誌著集團從創新研發邁向首個產品商業化的關鍵里程碑🚀。
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