和譽(02256.HK)旗下FGFR4抑制劑獲美國FDA快速通道資格 治療特定肝癌患者療效顯著

和譽開曼(02256.HK)自願公吿，集團附屬公司上海和譽生物醫藥自主研發的FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)🎉，用於治療既往接受過免疫檢查點抑制劑及多靶點激酶抑制劑治療，且存在FGF19過表達的肝細胞癌(HCC)患者。

此次獲批主要基於I期臨床研究的積極結果，數據顯示在相關患者群體中，依帕戈替尼單藥治療的客觀緩解率(ORR)達46.7%，中位無進展生存期(mPFS)為5.5個月，展現顯著抗腫瘤活性及良好安全性💊。該藥物已於2025年5月獲得中國CDE的突破性療法認定(BTD)，關鍵註冊臨床研究已啟動。

此外，依帕戈替尼聯合阿替利珠單抗的治療方案在ESMO-GI公佈的數據顯示，ORR均超過50%，mPFS超過7個月，顯示衝擊HCC一線治療方案的潛力🚀。全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達，而目前全球尚無FGFR4抑制劑獲批上市，依帕戈替尼有望成為首個針對此靶點的突破性藥物。獲得FTD將有助於加快其全球臨床開發與監管審評進程。