格隆匯9月16日丨海西新藥(02637.HK)宣佈，HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(neovascular age-related macular degeneration，簡稱「nAMD」)的中國I期臨牀研究已完成24周治療數據觀察；中國II期劑量擴展研究目前仍在進行中，並已取得階段性臨牀數據。

HX9428中國I期臨牀研究共納入15例nAMD患者，覆蓋5 mg/QD至40 mg/QD五個劑量組。其中，13例患者完成24周治療，包括10例既往接受過抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療的患者及3例初治患者。

在完成24周治療的13例患者中，最佳矯正視力(best corrected visual acuity，簡稱「BCVA」)較基線平均改善5.2個字母，中心視網膜厚度(central subfield thickness，簡稱「CST」)較基線平均下降73.3μm，顯示視功能及黃斑解剖學指標呈改善趨勢。

安全性方面，五個劑量水平均未觀察到劑量限制性毒性(dose-limiting toxicity，簡稱「DLT」)，整體耐受性良好。研究中未觀察到腹瀉、噁心、嘔吐等常見胃腸道不良事件，亦未觀察到毛髮變白。肝腎相關不良事件方面，分別觀察到1例丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高及1例天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高，均為1級且為一過性。高血壓相關不良事件主要出現在較高劑量組，其中25 mg/QD劑量組出現1例3級不良事件(單次收縮壓160 mmHg)，40 mg/QD劑量組出現2例3級不良事件，整體可透過常規監測及降壓治療進行控制。上述不良事件均出現在開始用藥後首 3個月內；於3至6個月治療期間未觀察到新出現的不良事件。

HX9428中國II期劑量擴展研究目前仍在進行中。截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三個劑量組共入組80例nAMD患者，其中約78%為既往接受過anti-VEGF治療的患者，約22%為初治患者；45例患者已完成第13周訪視，11例患者已完成24周治療。

階段性數據顯示，隨着用藥時間延長，平均BCVA及CST數據持續改善。截至上述日期，完成24周治療的11例患者，其BCVA較基線平均改善5.4個字母，CST較基線平均下降72.5μm，整體有效性趨勢與I期研究結果一致。由於目前完成24周治療的患者數量有限，上述數據屬階段性結果，仍需隨研究推進及樣本量增加作進一步驗證。

安全性方面，現階段整體耐受性良好，與I期研究觀察結果基本一致。研究中仍未觀察到腹瀉、噁心、嘔吐等常見胃腸道不良事件，亦未觀察到毛髮變白。已報吿的其他不良事件以低級別為主，包括血壓升高以及肝、腎及代謝相關實驗室指標波動；上述單項不良事件發生率均低於10%。公司將持續監測各項安全性指標，並進一步評估HX9428的長期獲益風險特徵。

格隆匯9月2日丨海西新藥(02637.HK)公吿，公司自主研發的創新藥項目HXP056候選藥物分子HX9428，已於2026年8月31日正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交新適應症糖尿病性黃斑水腫(diabetic macular edema，簡稱"DME")的IIa期新藥臨牀試驗申請(IND)。DME是HX9428推進的第二個適應症，標誌着這款口服眼底創新藥研發的又一個里程碑。

截至本公吿日期，HX9428已獲美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，簡稱"FDA")授予快速通道資格(Fast Track Designation，簡稱"FTD")，並正同步在中美兩地開展第一個適應症新生血管性年齡相關性黃斑變性(neovascular age-related macular degeneration，簡稱"nAMD"，亦稱濕性年齡相關性黃斑變性，wAMD)的II期臨牀研究。

近日，I期研究截至2026年2月的階段性數據已在美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology，簡稱"AAO")2026年會的摘要公開。截至目前，I期nAMD的劑量爬坡研究已全部完成，入組5-40mg/QD共5個劑量的15例患者，其中13例患者(包含3例初治患者和10例既往接受過抗VEGF治療的患者)完成了計劃24周給藥，全程無需接受額外玻璃體注射抗VEGF藥物；研究數據顯示：整體人羣最佳矯正視力(BCVA)平均提升大於5個字母，其中3例初治患者的BCVA平均提升12個字母。上述初步數據顯示HX9428具有良好的安全性特徵及潛在療效信號，其安全性及有效性尚需透過進一步臨牀研究予以驗證。本公司將繼續全力推進HX9428在中美兩地多項臨牀研究的進展。

HX9428是海西新藥自主研發的全新口服小分子創新藥物，擬用於治療nAMD、DME及RVO等血管性視網膜相關疾病。目前，抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療仍是nAMD的標準治療方式。然而，現有治療需要透過眼球的玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反覆治療所帶來的醫療負擔、依從性挑戰以及注射相關風險。HX9428採用口服給藥方式，有望為患者提供較傳統注射療法更為便捷的給藥選擇。

截至本公吿日期，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥品監督管理機構批准上市，其安全性及有效性尚需透過進一步臨牀研究予以驗證。

格隆匯8月28日丨海西新藥(02637.HK)發佈截至2026年6月30日止六個月，集團的營業收入約為人民幣3.12億元，同比增長3.85%；淨利潤為人民幣8104.9萬元，同比減少24.82%，主要由於子公司生產基地投入使用相比同期產生折舊人民幣798.7萬元，以及本年度研發費用增加所致。

截至本公吿日，公司自主研發的核心創新藥項目 HXP056之候選藥物分子HX9428中美雙中心臨牀同步推進，中國已完成I期臨牀，現階段正在開展II期劑量擴展研究及第二項採用陽性對照的II期臨牀研究，美國FDA II期臨牀申請已獲批，且獲美國FDA授予快速通道資格；C019199骨肉瘤適應症III期註冊臨牀研究獲CDE批准且完成首例入組；HXP089項目用於治療膠質母細胞瘤(Glioblastoma, GBM)的新藥臨牀試驗申請(IND)，已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批准開展相關臨牀研究；創新藥管線進入密集收穫期。

格隆匯8月17日丨海西新藥(02637.HK)公吿，公司自主研發的創新藥項目HXP056候選藥物分子HX9428，獲美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration，簡稱"FDA")授予快速通道資格(Fast Track Designation，簡稱"FTD")，用於開發治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(neovascular agerelated macular degeneration，簡稱"nAMD"，亦稱濕性年齡相關性黃斑變性，"wAMD")。本次獲授FTD資格，將有助於公司與FDA就HX9428的臨牀開發開展更緊密的溝通，推進其全球臨牀開發進程。

HX9428是海西新藥自主研發的全新口服小分子創新藥物，擬用於治療nAMD。目前，抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)治療仍是nAMD的標準治療方式。然而，現有治療需要透過眼球的玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反覆治療所帶來的醫療負擔、依從性挑戰以及注射相關風險。HX9428採用口服給藥方式，有望為nAMD患者提供較傳統注射療法更為便捷的給藥選擇，有助於提升患者長期治療依從性，解決現有臨牀治療痛點。

快速通道資格(FTD)是FDA專為嚴重疾病、存在未滿足臨牀需求的創新藥物設立的加速開發與審評通道。藥物獲得該資格後，可享受多項核心政策支持：臨牀開發與審評全流程可與FDA開展高頻、及時的專項溝通交流；具備後續申請優先審評、加速批准的資質；同時可採用滾動審評模式，無需等待全套上市申請(NDA)資料完備，可分批提交已完成的研究模塊資料，有助縮短整體審評週期。

FDA對FTD資格認定需滿足兩個核心標準，一是藥物針對嚴重疾病，二是能夠填補臨牀未滿足的醫療需求，即提供現有療法不具備的治療方案，或相較現有標準療法具備潛在的臨牀優勢。本次FDA授予HX9428在nAMD適應症上的FTD資格，是對其創新藥物設計及潛在臨牀價值的肯定。依託FTD的政策支持，HX9428的全球臨牀開發有望進一步提速。

目前，HX9428國內研發進程穩步推進，已順利完成I期臨牀研究，現階段正在開展II期劑量擴展研究及第二項採用陽性對照的II期臨牀研究。海外研發同步落地，HX9428已獲FDA批准在美國開展nAMD適應症II期臨牀試驗，公司正全力推進美國臨牀開發佈局，以期早日惠及全球患者。

格隆匯8月12日丨海西新藥(02637.HK)宣佈，將於2026年8月28日(星期五)召開董事會會議，以審議及批准集團截至2026年6月30日止六個月的中期業績以作刊發之用及處理其他事項，包括建議派付中期股息(如有)。