格隆匯9月1日丨來凱醫藥-B(02105.HK)發佈公吿，集團已於中國啟動LAE118用於治療晚期實體瘤的I期臨牀研究(“I期臨牀研究”)的受試者招募，且已完成首例受試者入組。LAE118是集團自主研發的一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑。截至本公吿日期，LAE118已獲得美國食品藥物管理局(“FDA”)及中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)的新藥臨牀試驗申請批准(IND)，並已啟動I期臨牀研究。

一圖讀懂| 來凱醫藥(2105.HK)2026中期業績

格隆匯8月17日丨來凱醫藥-B(02105.HK)發佈公吿，截至2026年6月30日止六個月(“報吿期間”)，集團預期錄得：(i)報吿期間收入約為人民幣1.45億元至人民幣1.55億元，去年同期截至2025年6月30日止六個月(“相應期間”)則為零；及(ii)報吿期間綜合淨虧損不多於人民幣500萬元，去年相應期間綜合淨虧損約為人民幣1.3億元，即虧損按年大幅減少約96%。

報吿期間收入預期增加及綜合淨虧損大幅收窄，主要歸因於與Vasque Bio, Inc.就LAE118及與齊魯製藥有限公司就LAE002(afuresertib)的獨家許可協議確認的收入。

格隆匯8月12日｜來凱醫藥-B公吿，LAE002(afuresertib)的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用於治療既往接受內分泌治療後出現疾病復發或進展，伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。此次申請基於III期臨牀試驗AFFIRM-205的積極結果，該研究達到無進展生存期主要終點。公司與齊魯製藥於2025年11月訂立獨家許可協議，有資格獲得總額最高達人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項。

格隆匯8月12日丨來凱醫藥－Ｂ(02105.HK)宣佈，LAE002(afuresertib)的新藥上市申請(“NDA”)已獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(CDE)受理，用於治療既往接受內分泌(聯合或不聯合CDK4/6抑制劑)治療後出現疾病復發或進展，伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者。

此次新藥上市申請是基於一項集團在上述患者中開展的III期臨牀試驗(AFFIRM-205)的積極結果。該項關鍵性研究成功達到其主要終點—無進展生存期(“PFS”)方面，與對照組相比，展現出高度統計學顯著且具有臨牀意義的改善。LAE002(afuresertib)亦顯示出良好的安全性及耐受性。詳細研究結果計劃於後續召開的國際科學會議上公佈。

集團與齊魯製藥於2025年11月就中國地區訂立獨家許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，集團有資格獲得總額最高達人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項，亦有權就許可區域內未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率範圍在十餘個百分點至二十餘個百分點。

集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作伙伴關係，以加速LAE002(afuresertib)在國際市場的開發及商業化。全球首款上市的AKT抑制劑系阿斯利康capivasertib(Truqap)，於2023年11月獲美國FDA批准用於HR+/HER2-乳腺癌。2026年6月，美國FDA進一步批准capivasertib(Truqap)聯合阿比特龍及潑尼松用於治療PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。該項批准大幅拓寬了AKT抑制劑的治療範圍，並凸顯了其在應對多種腫瘤類型未滿足治療需求的巨大潛力。

格隆匯8月7日丨來凱醫藥-B(02105.HK)宣佈，董事會會議將於2026年8月25日(星期二)舉行，旨在(其中包括)考慮及批准公司及其附屬公司截至2026年6月30日止六個月的中期業績及其刊發。