短炒消息｜02105

來凱醫藥（02105.HK）公佈，集團自主研發的新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑LAE118，已於中國啟動針對晚期實體瘤的I期臨床研究，並完成首例受試者入組。💊

集團於2026年6月與美國臨床階段生物科技公司Vasque Bio, Inc.簽訂獨家許可協議。根據協議，集團有權獲得合計最高達5.27億美元的不可退還、不可抵扣首付款及里程碑付款，以及按LAE118未來淨銷售額計算的個位數至雙位數百分比梯度銷售分成。此外，集團毋須額外對價，即可獲Vasque Bio已發行普通股最高達高雙位數百分比的股權或等值現金；若Vasque Bio達成與LAE118相關的合資格戰略合作或收購，集團更有權獲得額外付款，金額最高可達該戰略交易價值的50%。🤝

Vasque Bio專注罕見疾病療法開發，集團則負責許可區域以外的腫瘤適應症開發，藉此加速LAE118全球開發及商業化。集團亦正加快將人工智能（AI）應用於靶點識別、先導化合物優化及臨床候選藥物篩選，提升研發效率。🧬

LAE118已獲得美國FDA及中國药監局藥品審評中心（CDE）的新藥臨床試驗申請批准（IND）。集團提醒，LAE118最終不一定能成功開發及商業化，投資者買賣證券時務請審慎。⚠️

來凱醫藥(02105.HK)公佈截至2026年6月30日止六個月中期業績，集團在候選藥物管線及業務營運取得重大進展。💊

肥胖症候選藥LAE102（ActRIIA單克隆抗體）與禮來合作完成美國I期單劑量遞增研究，數據顯示良好安全性及增肌減脂效果，最高劑量組第29天平均瘦體重增加5.06%（安慰劑組減少1.34%），脂肪質量減少0.12%（安慰劑組增加2.11%）。I期多劑量研究亦顯示，第5週時6 mg/kg劑量組瘦體重增加1.7%（經安慰劑調整後+4.6%），脂肪質量減少2.2%（調整後-3.6%），未發生嚴重不良事件。I期多劑量擴展研究已完成入組，初步數據預計2026年下半年公佈。另外，LAE103已在澳洲啟動I期臨床，LAE123目標下半年提交IND，集團正探討ActRII產品組合的戰略合作。

腫瘤管線方面，LAE002（afuresertib）聯合氟維司群治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期AFFIRM-205研究成功達到無進展生存期主要終點，新藥申請已於2026年8月獲中國藥監局CDE受理。集團與齊魯製藥簽訂中國獨家許可協議，可獲最高共人民幣20.45億元首付款及里程碑付款，另有梯度銷售分成。LAE002+LAE001治療轉移性去勢抵抗型前列腺癌II期已完成，中位rPFS為8.1個月，較歷史數據的2至4個月顯著改善；FDA已批准III期關鍵試驗方案。

LAE118（PI3Kα突變選擇性抑制劑）已獲美國FDA及中國CDE的IND批准，集團與Vasque Bio訂立獨家許可協議，收取不可退還首付1,000萬美元、最高5.17億美元開發及銷售里程碑付款、銷售分成，以及最多達高雙位數百分比的股權或現金付款，另有戰略交易額外付款。

財務方面，受惠於對外授權交易，集團錄得收益人民幣1.503億元，期內虧損大幅收窄至人民幣255萬元（2025年同期虧損1.296億元）。研發費用約人民幣9,700萬元，按年減少7.8%。截至2026年6月30日，集團現金及銀行結餘連同定期存款約人民幣11.23億元，財務狀況穩健。

展望下半年，LAE102將公佈多劑量擴展研究初步數據，並啟動聯合GLP-1受體激動劑II期研究；LAE103公佈I期數據、LAE123提交IND、LAE124啟動IND支持性研究。集團亦已於7月回購219,000股股份，反映對業務前景的信心。🚀

💊 來凱醫藥(02105.HK)公佈，集團自主研發的AKT抑制劑LAE002(afuresertib)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，用於治療既往接受內分泌治療（聯合或不聯合CDK4/6抑制劑）後出現疾病復發或進展、並伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

該申請基於一項III期臨床試驗（AFFIRM-205）的積極結果。研究成功達到主要終點——無進展生存期(PFS)，與對照組相比展現出高度統計學顯著且具臨床意義的改善，同時藥物安全性及耐受性良好，詳細數據計劃於國際科學會議公佈。

集團與齊魯製藥於2025年11月就中國地區訂立獨家許可協議。根據協議，集團有資格獲得總額最高達人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項，並可按許可區域內未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率約為十餘至二十餘個百分點。

集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴，以加速LAE002在國際市場的開發及商業化。目前全球首款獲批的AKT抑制劑為阿斯利康的capivasertib(Truqap)，於2023年11月獲美國FDA批准用於HR+/HER2-乳腺癌；2026年6月再獲批聯合阿比特龍及潑尼松治療PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌，反映AKT抑制劑在多種腫瘤治療上的重大潛力。

LAE002能同時抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，是全球兩款開發進度最快的乳腺癌及前列腺癌AKT抑制劑之一。約50%乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改變。集團提醒，LAE002最終不一定能成功開發及商業化，投資者買賣股份時務請審慎。📈

來凱醫藥(02105.HK)發出自願公告，董事會於2026年7月1日批准，將根據股東授權在公開市場回購公司普通股，並會將購回股份註銷。與此同時，董事會主席呂向陽博士連同若干高級管理層成員，亦計劃透過公開市場增持公司股份。📈

上述回購及增持計劃的合計金額最多為港幣5,600萬元，分別以公司現有現金資源及高級管理層個人財務資源撥付。集團表示，同步行動反映董事會及管理層對業務前景及未來發展充滿信心，旨在為股東創造價值。💪

需注意，實際回購及增持將視乎市況而定，由董事會及╱或高級管理層全權酌情決定，不保證時間、數量或價格，亦不保證最終會否進行。股東及潛在投資者買賣股份時務請審慎。✅

來凱醫藥(02105.HK)宣佈，與美國生物科技公司Vasque Bio簽訂獨家許可協議，授予對方在全球（不包括中國大陸、香港、澳門及台灣）開發、製造及商業化集團自主研發的新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑LAE118的獨家權利。根據協議，集團可收取1,000萬美元不可退還首付款，以及最多達高雙位數百分比的Vasque Bio已發行普通股股權（或等值現金），並有權獲得總額最高5.17億美元的開發及銷售里程碑付款，以及按許可區域內LAE118未來淨銷售額計算的個位數至雙位數百分比的梯度銷售分成。若Vasque Bio達成符合特定條件的戰略合作或收購交易，集團更可獲得最高達該交易價值50%的額外付款。

集團表示，此舉可加速LAE118在全球針對更廣泛適應症的開發及商業化，並透過首付款及里程碑付款增強財務狀況，為未來發展提供支持。同時，保留股權能讓集團分享LAE118的增值潛力。集團目前正與多位潛在合作夥伴積極討論，尋求戰略合作以最大化資產價值。

LAE118已獲美國FDA及中國藥監局CDE批准開展臨床試驗，針對PIK3CA突變實體瘤，目前正積極推進臨床研究。Vasque Bio為一家專注罕見疾病的臨床階段生物科技公司，獲TCG及F-Prime等頂級生命科學投資者支持。集團提醒，LAE118最終不一定成功開發及商業化，投資者買賣股份時應審慎。

來凱醫藥(02105.HK)公佈重磅喜訊！🎉 集團旗下核心產品LAE002(Afuresertib)聯合氟維司群，用於治療特定基因改變的HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期關鍵臨床試驗(AFFIRM-205)取得強力積極頂線結果，成功達到無進展生存期(PFS)的主要終點！📈

試驗數據顯示，治療組中位PFS達7.6個月，顯著優於對照組的2.0個月，風險比(HR)為0.33，具有高度統計學顯著性(p<0.0001)與臨床意義。患者耐受性良好，安全性特徵與先前一致。

基於此積極結果，集團將協同合作夥伴齊魯製藥，近期向中國國家藥監局提交新藥上市申請(NDA)。💊 根據雙方許可協議，集團有權獲得最高總計約人民幣20.45億元的款項，並可享有未來淨銷售額的梯度分成。集團亦計劃在中國以外地區尋求合作夥伴，加速國際市場開發。

LAE002是一種強效AKT抑制劑，為全球僅有兩種處於晚期臨床開發階段的同類藥物之一。此項成功標誌著集團在腫瘤創新療法領域取得重大進展，未來商業化潛力可期！🚀

來凱醫藥(02105.HK)公佈2025年度業績，期內集團錄得收益約1.067億元人民幣，主要來自向齊魯製藥授權LAE002 (afuresertib)的交易。然而，研發開支增加16.2%至約2.499億元，導致年內虧損約2.293億元，每股虧損0.59元人民幣。💰

業務方面，集團在ActRII產品管線取得重大進展。核心候選藥物LAE102（針對ActRIIA的單抗）用於治療肥胖症的I期臨床試驗顯示出積極的增肌減脂趨勢及良好安全性，並已啟動多劑量擴展研究。此外，與禮來合作在美國完成的I期研究也呈現令人鼓舞的結果。💪

其他管線進展包括：LAE103（ActRIIB選擇性抗體）的I期研究已在澳洲啟動；LAE123（ActRIIA/IIB雙靶點抑制劑）正推進IND支持性研究。在癌症領域，LAE002聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的III期試驗（AFFIRM-205）已完成患者入組，預計2026年上半年公佈頂線數據並提交新藥上市申請。🎯

財務狀況方面，截至2025年底，集團現金及銀行結餘大幅增加至約12.43億元人民幣，流動比率為5.54，處於淨現金狀況，為後續研發提供資金支持。集團表示將繼續推進ActRII產品組合的臨床開發，並積極尋求戰略合作夥伴以加速商業化進程。🚀

來凱醫藥(02105.HK)自願公佈，其與禮來合作在美國完成的LAE102 I期單劑量遞增研究取得積極頂線結果！😊

研究顯示，LAE102在健康絕經後婦女中具有良好的耐受性，未報告嚴重不良事件。更令人鼓舞的是，單次給藥後觀察到增肌減脂的趨勢！💪 在最高劑量組，給藥第29天平均瘦體重較基線增加5.06%，而平均脂肪量減少0.12%，與安慰劑組趨勢相反。

LAE102是一種針對ActRIIA的單克隆抗體，臨床前研究顯示其能增加肌肉並減少脂肪。集團計劃推進II期臨床試驗，評估其與腸促胰島素類藥物聯用，治療BMI較高且伴有合併症的患者，並正與潛在合作夥伴洽談以加速全球開發。🚀

集團提醒，LAE102最終不一定能夠成功開發及商業化，投資者買賣證券時務請審慎行事。⚠️

來凱醫藥(02105.HK)自願公吿，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理其新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑LAE118的新藥臨床試驗申請(IND)🎉。該藥物用於治療PIK3CA突變的實體瘤患者，集團將與監管機構緊密合作以推進臨床研究。集團憑藉其臨床開發及對外授權的實績，致力為癌症患者提供此精準治療方案💊。

來凱醫藥(02105.HK)自願公吿，集團已在澳大利亞啟動自研Act RIIB單克隆抗體LAE103的I期單劑量遞增(SAD)研究受試者入組，首位受試者已完成給藥🎉。

該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估LAE103在健康超重或肥胖症受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特性。集團目標於2026年第三季度公布此項SAD研究的頂線數據📅。

集團致力將此精準療法引入心血管與代謝疾病中存在重大未滿足醫療需求的領域，例如肥胖症、肌少症及心衰等。LAE103最終不一定能夠成功開發及商業化，投資者買賣證券時務請審慎行事⚠️。

來凱醫藥(02105.HK)自願公吿，集團已在中國啟動LAE102針對治療肥胖症的I期多劑量擴展研究受試者入組，並已完成首位受試者給藥🎉。該研究旨在評估LAE102在60名超重/肥胖受試者中為期6個月的安全性、耐受性等特性。

LAE102是集團自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體，臨床前模型顯示其能增加肌肉並減少脂肪💪。它與GLP-1受體激動劑聯用，可進一步減少脂肪並降低GLP-1藥物導致的肌肉流失，有望成為高質量體重控制候選藥物。

來凱醫藥(02105.HK)自願公吿，集團已完成LAE002(afuresertib)聯合氟維司群治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的III期臨床試驗AFFIRM-205入組🎉。該試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，目標於2026年上半年公布頂線數據，並計劃同年向中國監管機構提交新藥上市申請💊。集團已與齊魯製藥簽訂獨家許可協議，授權後者在中國地區進行LAE002的研發及商業化。

來凱醫藥(02105.HK)宣佈與齊魯製藥簽訂LAE002(afuresertib)中國地區獨家許可協議🎉

根據協議，齊魯製藥獲授權在中國地區進行LAE002的研究、開發及商業化。集團將負責完成HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(AFFIRM-205)，目標2025年第四季度完成受試者入組，計劃2026年向中國藥監局提交新藥上市申請📈

集團有權獲得最高人民幣20.45億元首付款及里程碑款項，並可就未來淨銷售額收取10餘個百分點至20餘個百分點的梯度銷售分成💰

LAE002為全球僅有的兩種處於晚期臨床開發階段的AKT抑制劑之一，主要用於治療乳腺癌及前列腺癌。此次合作將加速該藥物在中國地區的監管批准與商業化進程🚀

來凱醫藥(02105.HK)公佈LAE102治療肥胖症I期臨床MAD研究取得積極初步結果🎉！研究顯示6mg/kg劑量組受試者平均瘦體重增加1.7%，脂肪質量減少2.2%💪，經安慰劑對照調整後效果更達4.6%增肌和3.6%減脂！

LAE102展現良好耐受性和安全性，未發生嚴重不良事件😊，大多數不良事件為輕度實驗室檢查異常。集團正積極與潛在合作夥伴磋商，計劃加速LAE102的臨床開發與商業化進程🚀。

LAE102是自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體，在臨床前模型中顯示出增加肌肉並減少脂肪的效果，與GLP-1受體激動劑聯用可進一步減少脂肪並降低肌肉流失風險💊。