格隆匯7月16日丨健世科技-B(09877.HK)宣佈，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus於近日成功完成美國食品及藥品監督管理局("FDA")批准的關鍵性註冊臨牀試驗("Pivotal Trial")的首批受試者植入，美國註冊臨牀取得突破性進展。這標誌着在該產品取得EU MDR CE認證後，集團全球化戰略達成的又一項重要里程碑。
經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus的美國關鍵性註冊臨牀試驗是一項前瞻性、全球多中心臨牀試驗，覆蓋美國、加拿大及多個歐洲國家，將與愛德華生命科學的EVOQUE系統進行頭對頭隨機對照，以主要評估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流患者中應用的安全性及有效性。
基於LuX-Valve Plus獨特的設計優勢及優異的臨牀表現，其美國關鍵性註冊臨牀試驗獲得全球多箇中心積極參與，我們將持續加速推進其Pivotal Trial臨牀試驗進程。
格隆匯7月8日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，近日，集團自主研發的經導管三尖瓣置換系統(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System)LuX-Valve Plus取得歐盟MDRCE認證，達成公司國際化戰略的重要里程碑。
LuX-Valve Plus是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。其通過經血管入路進一步減小對心臟組織的損傷；採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，利於術後右心重構，有效降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊減少術後瓣周漏；多維可調彎輸送系統，利於術中瓣膜釋放的精準定位；提供40mm-70mm七個尺寸型號，能夠覆蓋廣泛未被滿足的三尖瓣反流臨牀需求。
LuX-Valve系列產品入選歐洲臨牀專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)、獲得FDA突破性器械認定(Breakthrough Device)、獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory Program)，並進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。LuX-Valve Plus已在中國、歐洲、北美等主要市場開展、完成系列臨牀試驗，臨牀數據在多個國際頂級學術會議重磅發佈，獲得全球市場和各國專家術者的高度認可，隨訪結果體現了產品持續、優異的安全性和有效性，患者三尖瓣反流等級顯著改善，心功能持續提高，生活品質大幅提升，並維持較低的不良事件發生率。
LuX-Valve系列產品已為全球五大洲數十個國家地區的超千例患者完成臨牀植入，積累了豐富的應用經驗，彌補了大量三尖瓣反流尤其複雜解剖結構患者的臨牀治療空白。公司正持續快速推進LuX-Valve Plus在歐洲以及全球的商業化進程，實現公司長期國際化戰略目標。
格隆匯6月22日丨健世科技-B(09877.HK)宣佈，公司的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve已於近日取得香港衞生署的批准，公司正積極推動該產品於中國香港地區的商業化。
得益於產品的差異化優勢、持續進行的療法推廣工作以及豐富的商業化應用經驗，Ken-Valve已獲得市場的廣泛認可。本次Ken-Valve獲香港衞生署批准，進一步驗證了該產品在主動脈瓣反流(或合併狹窄)療法的潛力。公司將繼續全面加速Ken-Valve的全球商業化進程，以進一步實現公司長期戰略目標。
格隆匯5月21日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗(“EU TRINITY”)研究中大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果於EuroPCR 2026(2026歐洲心血管介入會議)發佈，展現了其大尺寸優勢，預期能夠滿足廣泛的、未被滿足的臨牀需求。
格隆匯3月30日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，公司已成功完成iJensRobo機器人輔助經導管三尖瓣置換(TTVR)系統首例臨牀研究。近期，公司於香港完成iJensRobo機器人輔助TTVR系統首例患者臨牀研究。手術採用公司iJensRobo機器人輔助TTVR系統，為一名重度三尖瓣反流患者成功植入LuX-Valve Plus瓣膜。術後超聲顯示三尖瓣返流完全消失，無瓣周漏，且LuX-Valve Plus人工瓣膜錨定牢固，瓣膜穩定性良好。
該系統為公司的創新型機器人輔助介入治療平台，旨在為TTVR手術提供更精準、穩定及可控的操作支持。iJensRobo機器人輔助TTVR系統結合高精度運動控制、主動安全約束機制及智能導航技術，可實現穩定且精細的器械操控，以支持關鍵操作步驟的安全性及可靠性。
與傳統手工操作方式相比，iJensRobo機器人輔助TTVR系統有助於減少因手部微小抖動、操作幅度差異及空間定位偏差所帶來的潛在影響，並通過對關鍵操作步驟提供結構化引導，在一定程度上提升操作穩定性及一致性。與此同時，該系統結合實時控制及安全限制機制，有助於降低複雜操作過程中器械偏移、誤操作及操作路徑不穩定等相關風險，並在一定程度上減少對術者個人經驗的依賴。
在系統架構方面，該平台採用主從控制設計，可降低術者在手術過程中的輻射暴露，從而改善職業健康風險。此外，該系統亦集成遠程操作功能，具備支持跨區域手術協作及遠程培訓的潛力。
格隆匯7月16日丨健世科技-B(09877.HK)宣佈，公司自主研發的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus於近日成功完成美國食品及藥品監督管理局("FDA")批准的關鍵性註冊臨牀試驗("Pivotal Trial")的首批受試者植入，美國註冊臨牀取得突破性進展。這標誌着在該產品取得EU MDR CE認證後，集團全球化戰略達成的又一項重要里程碑。
經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus的美國關鍵性註冊臨牀試驗是一項前瞻性、全球多中心臨牀試驗，覆蓋美國、加拿大及多個歐洲國家，將與愛德華生命科學的EVOQUE系統進行頭對頭隨機對照，以主要評估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流患者中應用的安全性及有效性。
基於LuX-Valve Plus獨特的設計優勢及優異的臨牀表現，其美國關鍵性註冊臨牀試驗獲得全球多箇中心積極參與，我們將持續加速推進其Pivotal Trial臨牀試驗進程。
格隆匯7月8日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，近日，集團自主研發的經導管三尖瓣置換系統(Transvenous Tricuspid Valve Replacement System)LuX-Valve Plus取得歐盟MDRCE認證，達成公司國際化戰略的重要里程碑。
LuX-Valve Plus是全球第二款獲批的經導管原位三尖瓣置換產品。其通過經血管入路進一步減小對心臟組織的損傷；採用不依賴徑向支撐力的室間隔錨定設計，利於術後右心重構，有效降低起搏器植入風險；自適應防漏裙邊減少術後瓣周漏；多維可調彎輸送系統，利於術中瓣膜釋放的精準定位；提供40mm-70mm七個尺寸型號，能夠覆蓋廣泛未被滿足的三尖瓣反流臨牀需求。
LuX-Valve系列產品入選歐洲臨牀專家委員會科學建議試點(Expert Panel Scientific Advice Pilot)、獲得FDA突破性器械認定(Breakthrough Device)、獲選加入FDA產品全生命週期諮詢計劃(Total Product Life Cycle Advisory Program)，並進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。LuX-Valve Plus已在中國、歐洲、北美等主要市場開展、完成系列臨牀試驗，臨牀數據在多個國際頂級學術會議重磅發佈，獲得全球市場和各國專家術者的高度認可，隨訪結果體現了產品持續、優異的安全性和有效性，患者三尖瓣反流等級顯著改善，心功能持續提高，生活品質大幅提升，並維持較低的不良事件發生率。
LuX-Valve系列產品已為全球五大洲數十個國家地區的超千例患者完成臨牀植入，積累了豐富的應用經驗，彌補了大量三尖瓣反流尤其複雜解剖結構患者的臨牀治療空白。公司正持續快速推進LuX-Valve Plus在歐洲以及全球的商業化進程，實現公司長期國際化戰略目標。
格隆匯6月22日丨健世科技-B(09877.HK)宣佈，公司的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve已於近日取得香港衞生署的批准，公司正積極推動該產品於中國香港地區的商業化。
得益於產品的差異化優勢、持續進行的療法推廣工作以及豐富的商業化應用經驗，Ken-Valve已獲得市場的廣泛認可。本次Ken-Valve獲香港衞生署批准，進一步驗證了該產品在主動脈瓣反流(或合併狹窄)療法的潛力。公司將繼續全面加速Ken-Valve的全球商業化進程，以進一步實現公司長期戰略目標。
格隆匯5月21日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，近期，LuX-Valve Plus經血管三尖瓣介入置換系統的全球多中心臨牀試驗(“EU TRINITY”)研究中大瓣環患者12個月期臨牀隨訪結果於EuroPCR 2026(2026歐洲心血管介入會議)發佈，展現了其大尺寸優勢，預期能夠滿足廣泛的、未被滿足的臨牀需求。
格隆匯3月30日丨健世科技-B(09877.HK)發佈公吿，公司已成功完成iJensRobo機器人輔助經導管三尖瓣置換(TTVR)系統首例臨牀研究。近期，公司於香港完成iJensRobo機器人輔助TTVR系統首例患者臨牀研究。手術採用公司iJensRobo機器人輔助TTVR系統，為一名重度三尖瓣反流患者成功植入LuX-Valve Plus瓣膜。術後超聲顯示三尖瓣返流完全消失，無瓣周漏，且LuX-Valve Plus人工瓣膜錨定牢固，瓣膜穩定性良好。
該系統為公司的創新型機器人輔助介入治療平台，旨在為TTVR手術提供更精準、穩定及可控的操作支持。iJensRobo機器人輔助TTVR系統結合高精度運動控制、主動安全約束機制及智能導航技術，可實現穩定且精細的器械操控，以支持關鍵操作步驟的安全性及可靠性。
與傳統手工操作方式相比，iJensRobo機器人輔助TTVR系統有助於減少因手部微小抖動、操作幅度差異及空間定位偏差所帶來的潛在影響，並通過對關鍵操作步驟提供結構化引導，在一定程度上提升操作穩定性及一致性。與此同時，該系統結合實時控制及安全限制機制，有助於降低複雜操作過程中器械偏移、誤操作及操作路徑不穩定等相關風險，並在一定程度上減少對術者個人經驗的依賴。
在系統架構方面，該平台採用主從控制設計，可降低術者在手術過程中的輻射暴露，從而改善職業健康風險。此外，該系統亦集成遠程操作功能，具備支持跨區域手術協作及遠程培訓的潛力。