Oncolytics Biotech
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📋 申報類型：8-K（重大事件公告） 🏢 公司：Oncolytics Biotech® Inc.（納斯達克：ONCY） Oncolytics Biotech 於2026年8月18日宣布，已收到美國食品藥物管理局（FDA）就旗下主導候選藥物 pelareorep 在二線 RAS 突變型、微衛星穩定（MSS）轉移性結直腸癌的註冊路徑提供書面反饋，公司認為此為重要監管進展。 ✅ 核心事件摘要 Oncolytics 早前向 FDA 提交 Type D 會議請求，探討將正在進行的 REO 033 隨機研究擴展為註冊性研究的可行性。FDA 以書面回覆表示： …
SEC 原文 ↗Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克：ONCY）已向美國證交會提交截至2026年6月30日止第二季度10-Q報告。公司為臨床階段生物製藥企業，主力研發靜脈注射免疫治療藥物pelareorep，聚焦消化道腫瘤，目標推進至註冊性臨床研究。 📊 季度業績重點（未經審計，美元） - 第二季淨虧損：約942萬美元（每股0.08美元），去年同期為528萬美元（每股0.06美元）；上半年累計淨虧損約1,869萬美元，較去年同期的999萬美元擴大約87%。 - 研發開支：第二季426萬美元，上半年881萬美元，按年接近倍增，主要反映臨床試驗及人事成…
SEC 原文 ↗📉 Oncolytics Biotech Inc.（納斯達克代號：ONCY）於2026年7月20日收到納斯達克上市資格審查部門的通知，指公司普通股連續30個交易日收市價低於每股1.00美元，不符合納斯達克資本市場最低競價要求（上市規則5550(a)(2)）。該通知即時不會影響股份繼續買賣，ONCY仍可如常在納斯達克交易。 根據規則5810(c)(3)(A)，公司獲給予180個曆日（即至2027年1月19日）的合規期。若期內股份收市競價至少達到1.00美元並維持連續10個交易日（納斯達克可酌情延長），公司即可恢復合規。若未能於首個合規期內達標，公司可能合…
SEC 原文 ↗Oncolytics Biotech®（納斯達克：ONCY）公佈，旗下免疫治療藥 pelareorep 聯用檢查點抑制劑，獲美國 FDA 批出快速通道資格，用於治療無法切除、局部復發或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）患者，且這些患者曾接受一線或以上系統治療後出現惡化或不耐受。此資格基於 GOBLET 研究的積極數據：客觀緩解率約 30%（為歷史數據兩倍），中位緩解持續時間 15.5 個月（對照 9.5 個月），12 個月總生存率 82%（對照 45.7%）。現時 FDA 尚未批准任何藥物用於一線標準療法（檢查點抑制劑加化療）失敗後的 SCAC，此市場估計…
SEC 原文 ↗Oncolytics Biotech（納斯達克：ONCY）今日透過8-K申報並發佈新聞稿，報告其旗下研究性免疫療法pelareorep在RAS突變、微衛星穩定（MSS）轉移性結直腸癌的REO 033隨機對照試驗取得重要監管及臨床進展。 重點包括： - 臨床中心啟動迅速：預計7月底前啟用約一半計劃中心，已有多於20名患者獲預先識別，其餘中心將於8月底前激活。 - 與FDA舉行Type D會議：計劃於2026年8月上旬討論在現有REO 033試驗設計中加入Part B，以建立潛在的註冊路徑。Part B將是隨機研究，旨在支持加速及全面批准。 - Part …
SEC 原文 ↗美國生物科技公司 Oncolytics Biotech Inc. 於 2026 年 7 月 6 日提交 8-K 申報，披露更換核數師安排。由於公司進行企業重組，董事會審計委員會一致通過終止聘用 Ernst & Young LLP（EY）作為獨立註冊會計師事務所，並改聘 Baker Tilly US, LLP（Baker Tilly）負責 2026 財政年度的審計工作，惟須待 Baker Tilly 完成客戶接納程序。 EY 對公司截至 2025 年 12 月 31 日及 2024 年 12 月 31 日止財政年度的財務報表所出具的報告，並無發表否定意見…
SEC 原文 ↗Oncolytics Biotech Inc. 於2026年6月16日提交8-K即時報告，披露一項與知識產權相關的重大更新（Item 8.01）。公司透過附件EX-99.1公布其專利組合的最新進展，具體涉及旗下溶瘤病毒療法Pelareorep的關鍵專利獲美國專利商標局（USPTO）批准或延長保護期，進一步鞏固公司在癌症治療領域的競爭優勢。 雖然報告未透露具體財務數字，但知識產權的強化對生物科技公司尤其重要——既可延長產品的市場獨佔期，亦能提升對外授權或合作談判的籌碼。對投資者而言，此項更新有助降低潛在的仿製藥競爭風險，並為Pelareorep後續臨床及…
SEC 原文 ↗Oncolytics Biotech Inc. 於2026年6月2日向SEC提交8-K即時報告，主要涉及兩項重大事件： 📌 **Item 5.02：董事或高級職員變動及補償安排** 公司宣佈董事會（BOD）及/或首席運營官（COO）出現人事調動，並公布相關補償方案。具體細節載於附件EX-99.1（文件名：oncybodandcoo.htm），包括新任或離任人員的聘任條件、薪酬調整等。 📌 **Item 8.01：其他事件** 報告同時包含一項未被歸類於其他條款的重要公司事件，惟文件中未詳細披露具體內容，投資者需參閱完整申報文件以了解全貌。 …
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