格隆匯9月4日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣佈,公司的創新藥卡巴膽礆酒石酸溴莫尼定滴眼液“YUVEZZI™”於中國進行的第II期臨牀研究中已達到預先設定的主要研究終點。該療法耐受性良好,且展現良好的安全性特徵。公司計劃與國家藥品監督管理局藥品審評中心進一步討論,以推進第III期臨牀試驗。
卡巴膽礆酒石酸溴莫尼定滴眼液於中國進行的第II期臨牀研究為一項多中心、隨機、雙盲、交叉、安慰劑對照試驗,旨在評估Brimochol PF(卡巴膽礆酒石酸溴莫尼定滴眼液)及Carbachol PF(卡巴膽礆滴眼液)於中國老花眼患者中的療效及安全性。該試驗由温州醫科大學附屬眼視光醫院瞿佳教授牽頭,並於中國13個研究中心進行,共入組119名受試者。
主要研究終點為於指定評估時間點,在維持單眼矯正遠距離視力(MCDVA)的情況下,於接受研究眼睛的單眼矯正近距離視力(MCNVA)較基線改善≥15個字母的受試者比例;其中,維持單眼矯正遠距離視力定義為較基線下降不超過5個字母。
YUVEZZI™為一款不含防腐劑、可於室温下儲存的一日一次瞳孔調節滴眼液產品,旨在恢復因老花眼而喪失的近距離視力。YUVEZZI™為固定劑量卡巴膽礆(膽礆製劑)及酒石酸溴莫尼定(α2腎上腺素受體激動劑)複方。此項創新療法誘導瞳孔收縮,產生「針孔效應」,僅在中央聚焦的光線可進入眼睛,從而使中短距離的影像更鋭利。
YUVEZZI™乃公司從美國合作伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.(「Tenpoint」)引進。於2026年1月,Tenpoint獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)的批准,YUVEZZI?™作為一日一次的雙效成分滴眼液,獲准用於治療老花眼(一種以逐漸喪失近距離視力為特徵的狀況,通常在45歲左右開始)。
YUVEZZI™已於2026年6月獲海南省藥品監督管理局批准,於博鰲超級醫院作為臨牀急需進口藥品使用,並於2026年7月獲澳門特別行政區政府藥物監督管理局批准。
格隆匯8月17日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣佈,董事會會議將於2026年8月28日(星期五)舉行,以(其中包括)考慮及批准公司及其附屬公司截至2026年6月30日止六個月之未經審核中期業績及其登載。
格隆匯8月12日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣佈,公司近日已與澎湃生物醫藥(北京)有限公司("澎湃生物醫藥")就鹽酸依匹斯汀滴眼液訂立一份獨家分銷及推廣協議,涵蓋中國大陸的所有銷售渠道。根據該協議,公司與澎湃生物醫藥將會合作,初步為期五年。倘澎湃生物醫藥於首個五年期內達成至少80%的累計採購目標,且並無其他重大違反該協議的情況,則合作期應自動續期一次,使合約總期限延長至十年。
鹽酸依匹斯汀滴眼液為公司自主開發的仿製藥(「該產品」),於2025年11月19日獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准上市,用於治療季節性過敏性結膜炎的相關症狀。經結膜過敏原激發(CAC)模型驗證,該產品於給藥後3分鐘內迅速起效,療效持續至少8小時,整體安全性及耐受性表現亦良好。該產品為Elestat®的仿製版。
鹽酸依匹斯汀滴眼液具有抗組織胺及穩定肥大細胞的雙重作用機制,為過敏性結膜炎的一線基礎療法。一方面,該產品作為強效且具選擇性的H1受體拮抗劑,可競爭性地阻斷組織胺H1受體,有效緩解組織胺釋放所引起的痕癢及結膜充血等早期症狀。另一方面,該產品穩定肥大細胞並抑制肥大細胞脱顆粒,從而減少組織胺、白三烯及其他炎症介質釋放,於I型超敏反應早期發揮干預作用。此外,該藥物對H2受體、α-腎上腺素受體及5–HT受體亦具有一定親和力,可能有助調節炎症反應並帶來額外治療裨益。
格隆匯7月20日丨兆科眼科-B(06622.HK)宣佈,於2026年7月13日,公司的創新藥YUVEZZI™(2.75%卡巴膽礆及0.1%酒石酸溴莫尼丁滴眼液)已獲澳門特別行政區政府藥物監督管理局批准用於治療老花眼。
我們正積極爭取YUVEZZI™加入「港澳藥械通」計劃,旨在促進該產品儘早於大灣區實現臨牀使用。公司致力為創新的老花眼治療方案提供高效准入途徑,儘快讓更多患者受惠。
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