格隆匯6月23日丨中慧生物-B(02627.HK)宣佈，繼集團獲美國食品藥物監督管理局(「FDA」)批准其於美國提交的臨牀研究用新藥(「IND」)申請後，國家藥品監督管理局藥品審評中心(「中國藥審中心」)已於2026年6月21日批准集團自主研發的mRNA猴痘疫苗候選產品的IND申請。

猴痘由猴痘病毒引發，而猴痘病毒是痘病毒科正痘病毒屬的一員。該病毒屬包括廣泛的病毒羣，包含牛痘病毒、天花病毒及鼠痘病毒等。在臨牀前研究中，與中國所用的天花病毒減毒活疫苗天壇株相比，我們的在研mRNA猴痘疫苗引發的猴痘中和抗體水平明顯更高，而且它對多種正痘病毒抗原具有廣譜交叉反應性。與國外已獲許可的複製缺陷型猴痘疫苗相比，我們的在研mRNA猴痘疫苗具有出色的免疫原性，為免疫力低下者(如HIV陽性者)提供了一個更合適的選擇。其為全球首個同時獲FDA及中國藥審中心批准IND申請的mRNA猴痘疫苗候選產品。

格隆匯5月13日丨中慧生物-B(02627.HK)公吿，集團近期已啟動集團自主研發的重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細胞)(佐劑)的I期及II期臨牀試驗。公司已於2025年8月就重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細胞)(佐劑)取得中華人民共和國國家藥品監督管理局的新藥臨牀試驗批准。

呼吸道合胞病毒("RSV")作為一種高傳染性RNA病毒，是導致嬰兒、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原體之一。在臨牀上，它主要表現為急性呼吸道感染症狀，以下呼吸道感染為主。嚴重病例可危及生命。根據中國疾病預防控制中心的資料，2009年至2019年，在中國，RSV在成人急性呼吸道感染病原體中排名第二，在兒童中排名第一。由於目前臨牀缺乏特效治療藥物，主要依靠支持性護理應對急性感染，疫苗接種成為RSV防控的優選臨牀解決方案。

集團的重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細胞)(佐劑)利用CHO細胞研製而成，可表達經修飾的pre-F蛋白。公司經廣泛篩選獲得了能夠穩定表達pre-F蛋白的高產量單克隆細胞系。在公司的臨牀前研究中，它表現出比已上市重組RSV疫苗更高的pre-F表達水平、更好的熱穩定性和優異的免疫原性。根據先前公佈的結果，已上市重組RSV疫苗pre-F蛋白的表達量在600mg/L至800mg/L間。相較而言，公司的高產細胞系產生的pre-F蛋白為約1,000mg/L至1,500mg/L。

臨牀前研究顯示在40℃條件下放置14天后，公司的pre-F蛋白的活性仍高達95%以上，而已上市產品的蛋白活性降低至50%左右。由於其穩定性，與已獲批的產品不同，公司的產品採用液體劑型而非凍乾劑型。在小鼠中進行的臨牀前免疫原性試驗中，公司在研疫苗的中和抗體幾何平均滴度顯著高於已上市同類產品。在公司的毒性研究和主動全身過敏反應試驗中也表現出良好的安全性。