博安生物阿柏西普生物類似藥BA9101巴西提交上市申請 治黃斑病變

山東博安生物（06955.HK）公吿，集團的阿柏西普眼內注射溶液（BA9101）上市許可申請已在巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）完成提交，擬用於治療成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）💡。

BA9101是艾力雅®（EYLEA®）的生物類似藥，已於2025年11月在中國獲批上市（中文商品名：博優景®）。作為集團全球開發策略的重點品種，其海外佈局正加速拓展🌍。2025年6月，集團與科興製藥全資子公司深圳科興醫藥簽署海外市場獨家許可合作協議，授權後者在除中國大陸、歐盟、英國、美國、日本以外的所有國家及地區獨家銷售BA9101，目前相關區域的註冊申報與上市正按計劃推進。

全球範圍內，EYLEA®已獲批適應症涵蓋nAMD、DME、視網膜靜脈阻塞（RVO）繼發黃斑水腫、糖尿病視網膜病變（DR）、近視脈絡膜新生血管（mCNV）及早產兒視網膜病變（ROP）。nAMD及DME等視網膜疾病是全球導致視力損害及失明的主要原因，隨著人口老齡化及電子產品使用增加，患病率預計持續攀升📈。

艾力雅®的活性成分阿柏西普是一種人源化融合蛋白，能與血管內皮生長因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盤生長因子（PlGF）結合，相比抗VEGF單抗類藥物作用靶點更廣泛。作為多種眼底疾病的一線用藥，其對眼內VEGF抑制時間較久，可有效改善視力，具長期療效，總體安全性及耐受性良好✅。

BA9101的研發嚴格遵循中國、美國、歐盟生物類似藥相關指導原則，透過藥學、非臨床及臨床一系列遞進研究，完整確證與艾力雅®的整體相似性；二者在質量、有效性、安全性及免疫原性上高度相似，無臨床意義差異。集團生產基地自建設之初即引進國際先進設計理念，並持續創新升級工藝，已建立符合中美歐標準的質量管理體系，為BA9101及其他生物藥「出海」提供品質保障🔬。

市場前景方面，2024年巴西醫藥市場規模達390億美元，預計2025至2029年複合增長率（CAGR）為9%；艾力雅®2025年全球銷售額達53.21億美元💰。集團認為，巴西作為全球前十、拉美第一的醫藥市場，是藥企佈局新興市場的戰略樞紐。此次提交上市許可申請，是BA9101服務全球患者進程中的重要一步，集團將攜手合作夥伴推動更多國家申報上市，提升患者用藥可及性並開拓新增長極。