石藥集團安尼妥單抗聯合HB1801新輔助治療HER2陽性乳腺癌上市申請獲國家藥監局受理並納入優先審評

石藥集團(01093.HK)宣佈，附屬公司上海津曼特與江蘇康寧傑瑞合作開發的安尼妥單抗(KN026)，聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)的新輔助治療上市申請，已獲國家藥監局受理，並納入優先審評審批程序，適應症為早期或局部晚期HER2陽性成人乳腺癌。

安尼妥單抗屬HER2雙特異性抗體，已於內地獲批上市；HB1801為集團納米藥物平台產品，優勢在於無過敏反應、不需激素預處理，可高濃度快速給藥，提升安全性及患者依從性，同時可更大劑量給藥以提高療效。

是次申請主要基於關鍵性III期臨床研究(KN026-004/Neo-Healer)，結果顯示，安尼妥單抗聯合HB1801（±卡鉑）較現有標準治療（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗及多西他賽±卡鉑），能顯著提升總體病理完全緩解率(tpCR)，療效改善兼具統計學顯著性與臨床意義，整體安全性可控。該研究更是全球首個HER2雙特異性抗體聯合白蛋白結合型化療，超越現有抗HER2雙單抗聯合化療新輔助標準治療的III期研究，亦是內地首個自主研發產品組合在新輔助治療取得優效結果的III期研究。

內地約75%乳腺癌患者初診時屬早期或局部晚期，新輔助治療為標準推薦，tpCR對改善長期預後具重大臨床價值。集團表示，目前多項相關關鍵註冊臨床研究正進行中，而安尼妥單抗及HB1801近日亦獲國家藥監局授予突破性治療認定，用於一線不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌。