石藥集團自主研發注射用西羅莫司（白蛋白結合型）上市申請獲國家藥監局受理，並獲突破性治療及優先審評資格，針對罕見惡性PEComa腫瘤

📢 石藥集團（01093.HK）公吿，集團自主研發的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）的上市申請已獲國家藥監局受理，並同步納入突破性治療藥物程序及獲批優先審評資格。該產品屬大環內酯類免疫抑制劑，為高選擇性 mTOR 抑制劑，擬定適應症為不可手術切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤（PEComa）💊。

本次申報基於一項 Ib/III 期關鍵臨床試驗，III 期研究成功達到預設主要終點，對比常規治療展現顯著療效優勢，可快速實現腫瘤深度緩解，統計學與臨床意義兼備。目前惡性 PEComa 尚無統一標準治療方案，該產品有望確立治療新標準，且整體安全性表現優異，不良反應可控，安全窗口寬泛，成為該罕見難治腫瘤的核心治療選擇🔬。

該產品是國內首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司製劑。集團正同時推進該產品聯合氟維司群治療 HR+/HER2- 乳腺癌的關鍵 III 期臨床，並持續探索單藥及聯合療法在多種實體瘤中的療效與安全性，期望未來惠及更多腫瘤患者💪。