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石藥集團HER2抗體偶聯藥物恩維曲妥珠單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監局受理，治療HER2陽性晚期乳腺癌顯著延長PFS

石藥集團 · 01093 · 2026-07-17 16:49:00 · 12 瀏覽

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石藥集團

01093 營運數據自願公告業務發展 lvl1

石藥集團(01093.HK)公吿，集團開發的恩維曲妥珠單抗注射液（一款靶向HER2的抗體偶聯藥物）的新藥上市申請已獲國家藥監局受理，按治療用生物製品1類新藥申報。💊

該產品適應症為既往接受過一種或以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。其作用機制是通過與HER2受體結合，釋放MMAE抑制微管蛋白聚合，誘導腫瘤細胞死亡。

上市申請主要基於一項關鍵III期臨床試驗，結果顯示，與T-DM1相比，該產品用於二線及以上治療HER2陽性晚期乳腺癌可顯著延長無進展生存期(PFS)，兼具統計學和臨床意義，其他次要終點和亞組分析亦顯示更優抗腫瘤療效，且安全性和耐受性良好。📈

基於療效安全性優勢，該產品具有良好的臨床應用價值，有望為更多患者帶來獲益。