石藥集團自主研發HB1801及KN026獲內地突破性治療認定，治療HER2陽性乳腺癌臨床數據優於現有方案，有望改變一線治療格局🚀

石藥集團(01093.HK)自願公告，集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)與合作開發的安尼妥單抗(KN026)獲國家藥監局授予突破性治療認定，擬定用於一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。此前安尼妥單抗已獲批用於晚期胃癌。💊

乳腺癌為中國女性發病率第二高惡性腫瘤，HER2陽性亞型約佔20-30%；約20%患者確診時已晚期，約10%早期患者術後3年內復發。現行一線標準THP方案（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽）雖延長無進展生存期(PFS)，但仍有約50%患者2年內進展，臨床需求迫切。

該組合的III期臨床(Healer, KN026-003)已於2026年6月公佈，經獨立數據監察委員會評估，成功達到主要終點PFS，結果顯示組合療法的PFS顯著優於THP方案，差異具統計學及臨床意義，安全性良好。詳細數據將於近期國際學術會議公佈，集團計劃近期提交該適應症的新藥上市申請(NDA)。🚀

注射用多西他賽（白蛋白結合型）及安尼妥單抗已完成HER2陽性乳腺癌新輔助、輔助及晚期一線全病程臨床佈局；前者在乳腺癌、胃癌等適應症研發亦已進入III期。今次獲突破性治療認定，將加快研發及審評審批速度，有望改變HER2陽性晚期乳腺癌一線治療格局。