石藥集團降壓新藥SYH9056片上市申請獲受理，首個獲FDA批准中國創新藥複方製劑，療效優越副作用少

石藥集團(01093.HK)發出自願公告，集團開發的纈沙坦馬來酸左氨氯地平片（SYH9056片）上市許可申請已獲國家藥監局受理 ✅。該產品為化學藥品2.3類新藥（規格：80mg/2.5mg），適應症為單藥治療不能有效控制的原發性輕中度高血壓，目前國內外均無同類複方製劑上市。

值得留意的是，該複方中的馬來酸左氨氯地平（玄寧®）是首個獲美國FDA完全批准的中國本土創新藥，代表了中國製藥出海的新高度 🚀。集團利用獨有PCT專利拆分技術，從馬來酸氨氯地平中提取有效成分，服用劑量僅為進口氨氯地平的一半，即可達到相同降壓效果，並顯著減少肢端水腫、頭痛等不良反應。

複方中的纈沙坦與馬來酸左氨氯地平作用機制互補，聯用降壓療效更強、安全性更好，且單片複方製劑能提高患者服藥依從性 💊。III期臨床研究結果顯示，在單藥治療無效的高血壓患者中，該產品降壓療效顯著優於單藥治療，治療4週即明顯起效，8週趨於穩定，24週無療效反彈；同時無新增安全性風險，肢端水腫、頭痛發生率遠低於氨氯地平單藥歷史數據。

基於療效、安全性及依從性綜合優勢，該產品有望成為高血壓治療的新選擇，具有顯著臨床應用價值。