石藥集團安尼妥單抗聯用HB1801治療HER2陽性晚期乳腺癌一線III期臨床成功達主要終點

石藥集團(01093.HK)發出自願公告，集團附屬公司與江蘇康寧杰瑞合作開發的安尼妥單抗(KN026)，聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)，用於HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的III期臨床研究（KN026-003）經獨立數據監察委員會評估，成功達到主要終點無進展生存期(PFS)，結果具顯著統計學及臨床意義，且安全性良好。🎯

乳腺癌是中國女性發病率第二高的惡性腫瘤，HER2陽性亞型約佔20%-30%。約20%患者初診時已屬晚期，約10%早期患者術後3年內復發。目前一線標準THP方案（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽）雖已延長PFS，但仍有約50%患者於2年內出現疾病進展，臨床需求迫切。是次研究為隨機、對照、開放、多中心III期，計劃納入約880例患者，按1:1比較KN026聯合HB1801與THP方案。結果顯示聯合療法顯著延長PFS，降低疾病進展或死亡風險，並有總生存期(OS)獲益趨勢，詳細數據將於近期國際學術會議公布。📊

關於安尼妥單抗：這款HER2雙特異性抗體已於2026年5月28日獲國家藥監局優先審評批准上市，用於治療既往接受過含曲妥珠單抗方案的HER2陽性胃或胃食管結合部腺癌。其用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的III期研究亦已達主要終點，將於近期申報新藥上市申請(NDA)。此外，輔助治療及HER2陽性胃癌一線治療等多項臨床研究正在進行中，並已獲美國FDA孤兒藥資格及國家藥監局突破性療法認定。💊

關於HB1801：這是集團納米藥物技術平台自主研發的藥物，將多西他賽包裹於人血白蛋白，不含聚山梨酯80及乙醇，優勢包括無過敏反應、不需激素預處理、可高濃度快速給藥，提升安全性及患者順應性，且抗腫瘤活性顯著。目前HB1801在乳腺癌及胃癌適應症均已進入III期臨床研究階段。🔬