石藥集團HER2雙特異性抗體安尼妥單抗聯合HB1801治療HER2陽性乳腺癌新輔助III期臨床結果亮眼，tpCR達62.4%顯著優於標準方案

🔬 石藥集團(01093.HK)公佈，附屬公司上海津曼特與康寧傑瑞合作開發的HER2雙特異性抗體安尼妥單抗（恩尼妥®），聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）(HB1801)，用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究（Neo-Healer），結果已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性摘要（LBA）口頭報告形式呈列。

📊 研究共入組521例患者，按1:1隨機分為試驗組（安尼妥單抗+HB1801±卡鉑）及對照組（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+多西他賽±卡鉑）。關鍵結果顯示，經盲法獨立評估委員會評估，試驗組的總體病理完全緩解率（tpCR）達62.4%，顯著高於對照組的51.2%（單側P=0.0036），差異具統計學意義。無論是否使用卡鉑，試驗組均顯示一致優勢（使用卡鉑亞組：66.7% vs 54.5%；不使用卡鉑亞組：59.2% vs 48.6%）。研究者評估的tpCR率同樣證實方案有效性（63.9% vs 51.2%，P=0.0011）。

💊 安全性方面，兩組3級以上治療期間不良事件發生率相近（29.3% vs 28.3%），最常見毒性包括中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血等，未發現新增安全信號或明顯累加毒性。

🎯 研究結論指出，安尼妥單抗聯合HB1801±卡鉑方案相比現有標準雙重HER2阻斷化療方案顯著提升tpCR率，且安全性可控，有望成為HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的全新標準療法。

📌 恩尼妥®（安尼妥單抗）由康寧傑瑞利用自主知識產權的FC異二聚體平台開發，2021年上海津曼特獲授權在中國內地（不含港澳台）開發乳腺癌、胃癌適應症。該藥已於2026年5月在中國獲批上市用於胃或胃食管結合部腺癌，乳腺癌新輔助及輔助治療等註冊臨床正在進行。HB1801是集團納米藥物技術平台產品，因不含聚山梨酯80和乙醇，安全性及順應性更高，目前乳癌及胃癌適應症均已進入關鍵註冊III期臨床試驗階段。