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復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14在華上市申請獲受理涵蓋骨質疏鬆等適應症

復宏漢霖 · 02696 · 2025-12-02 18:32:00 · 14 瀏覽

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復宏漢霖

02696 營運數據自願公告業務發展 lvl1

復宏漢霖(02696.HK)自願公吿，集團自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14的上市註冊申請(NDA)已獲中國國家藥監局受理🎉。本次申請涵蓋其參照藥普羅力®在中國已獲批的所有適應症，包括治療骨折高風險的絕經後婦女骨質疏鬆症等。

HLX14的申請主要基於與原研藥的比對研究數據，證明了二者在質量、安全性和有效性方面高度相似✅。該產品已於2025年下半年在美國、歐盟及英國獲批上市，並於2024年9月獲加拿大衛生部受理其上市申請。

根據IQVIA數據，2024年度地舒單抗產品全球銷售額約達74.63億美元💵，顯示其龐大的市場潛力。此次NDA獲受理是集團在生物類似藥研發上的重要進展。

復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14在華上市申請獲受理 涵蓋骨質疏鬆等適應症