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石藥集團帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理適用HER2陽性乳腺癌治療

石藥集團 · 01093 · 2025-11-12 18:00:00 · 13 瀏覽

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石藥集團

01093 營運數據自願公告業務發展 lvl1

石藥集團(01093.HK)公佈，集團附屬公司開發的帕妥珠單抗注射液上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理🎉！該產品按照治療用生物製品3.3類申報，適應症為HER2陽性乳腺癌💊。

該產品為重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液，每3周使用一次，通過阻斷HER2二聚化作用抑制腫瘤生長🔄。臨床試驗顯示，該產品用於早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的新輔助治療與原研藥具有等效性，安全性和耐受性良好✅。

集團通過一系列研究證實該產品與原研參照藥在質量、安全性和有效性方面高度相似，符合生物類似藥研究指南要求🔬。

石藥集團帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理 適用HER2陽性乳腺癌治療