格隆匯8月20日丨康希諾生物(06185.HK)宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准公司研發的吸附破傷風疫苗的新藥上市申請(「NDA」)。
破傷風是由破傷風桿菌感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發性痙攣。重症破傷風患者可併發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達30%–50%，在無醫療干預的情況下病死率接近100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
公司研發的破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵，更加安全，已確定產業化規模工藝，工藝穩定。該款疫苗主要用於非新生兒破傷風預防，將豐富公司產品管線，提升公司核心競爭力。公司的破傷風疫苗的III期臨牀數據顯示，試驗疫苗在免後可引起理想的免疫應答，免後30天抗體GMC(Geometric Mean Concentration，幾何平均濃度)優於對照疫苗，相較於對照組具有明顯優勢，説明該試驗疫苗在試驗人羣中具有良好的免疫原性。
該產品的上市將豐富公司商業化產品品種，並拓展成人疫苗市場。公司已與遠大生命科學集團有限公司就破傷風疫苗達成獨家商業化合作協議。根據協議約定，公司將授權給遠大生命科學集團有限公司就公司研發的破傷風疫苗在產品獲批後，在大中華區進行獨家推廣服務，進一步擴大疫苗可及性。
格隆匯8月16日丨康希諾生物(06185.HK)發佈公吿，公司開發的吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗(6歲及以上人羣用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新藥上市申請(“NDA”)已於近日獲得中國國家藥品監督管理局出具的受理通知書。
青少年及成人用Td5cp適用於6歲及以上人羣，為青少年及成人的百白破加強疫苗。儘管主要發達國家已將該疫苗納入常規的疫苗接種計劃，但目前國內並無獲批的青少年及成人用百白破加強疫苗。因此，該產品若成功上市，將解決國內市場現有空白。公司的嬰幼兒用吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗(2歲以下)(“嬰幼兒用DT3cP”)已於2026年4月獲得NDA批准。青少年及成人用Td5cp較嬰幼兒用DT3cP增加另外兩種百日咳抗原組分，為一款五組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間一致性，使產品的質量更加穩定。青少年及成人用Td5cp已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。
格隆匯8月16日丨康希諾(688185.SH)發佈公吿，公司研發的吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗(6歲及以上人羣用)(以下簡稱“青少年及成人用Td5cp”)境內生產藥品註冊上市許可申請於近日獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》，受理號：CXSS2600123。
格隆匯8月20日丨康希諾生物(06185.HK)宣佈，中國國家藥品監督管理局已批准公司研發的吸附破傷風疫苗的新藥上市申請(「NDA」)。
破傷風是由破傷風桿菌感染機體導致的一種急性感染性疾病，破傷風桿菌產生的一種外毒素即破傷風痙攣毒素，是破傷風的致病因子，可引起全身骨骼肌強直性收縮和陣發性痙攣。重症破傷風患者可併發喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達30%–50%，在無醫療干預的情況下病死率接近100%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
公司研發的破傷風疫苗採用無動物源培養基進行發酵，更加安全，已確定產業化規模工藝，工藝穩定。該款疫苗主要用於非新生兒破傷風預防，將豐富公司產品管線，提升公司核心競爭力。公司的破傷風疫苗的III期臨牀數據顯示，試驗疫苗在免後可引起理想的免疫應答，免後30天抗體GMC(Geometric Mean Concentration，幾何平均濃度)優於對照疫苗，相較於對照組具有明顯優勢，説明該試驗疫苗在試驗人羣中具有良好的免疫原性。
該產品的上市將豐富公司商業化產品品種，並拓展成人疫苗市場。公司已與遠大生命科學集團有限公司就破傷風疫苗達成獨家商業化合作協議。根據協議約定，公司將授權給遠大生命科學集團有限公司就公司研發的破傷風疫苗在產品獲批後，在大中華區進行獨家推廣服務，進一步擴大疫苗可及性。
格隆匯8月16日丨康希諾生物(06185.HK)發佈公吿，公司開發的吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗(6歲及以上人羣用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新藥上市申請(“NDA”)已於近日獲得中國國家藥品監督管理局出具的受理通知書。
青少年及成人用Td5cp適用於6歲及以上人羣，為青少年及成人的百白破加強疫苗。儘管主要發達國家已將該疫苗納入常規的疫苗接種計劃，但目前國內並無獲批的青少年及成人用百白破加強疫苗。因此，該產品若成功上市，將解決國內市場現有空白。公司的嬰幼兒用吸附無細胞百(三組分)白破聯合疫苗(2歲以下)(“嬰幼兒用DT3cP”)已於2026年4月獲得NDA批准。青少年及成人用Td5cp較嬰幼兒用DT3cP增加另外兩種百日咳抗原組分，為一款五組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨純化，以確定的比例配製，從而可以確保產品質量批間一致性，使產品的質量更加穩定。青少年及成人用Td5cp已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評。
格隆匯8月16日丨康希諾(688185.SH)發佈公吿，公司研發的吸附無細胞百(五組分)白破聯合疫苗(6歲及以上人羣用)(以下簡稱“青少年及成人用Td5cp”)境內生產藥品註冊上市許可申請於近日獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》，受理號：CXSS2600123。