格隆匯8月3日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)宣佈,於2026年7月27日,集團位於中華人民共和國(「中國」)就依蘇帕格魯肽α注射液項目的兩處委託生產場地(均由獨立第三方擁有及經營)已通過巴西國家衞生監督管理局(ANVISA)依據藥品檢查合作計劃(「PIC/S」)GMP標準開展的良好生產規範(「GMP」)合規檢查,且ANVISA已核發相關GMP證書。
PIC/S是國際公認的藥品檢查及認證權威機構,涵蓋數十個國家的藥品監管機構。其就人用及獸用藥品的GMP檢查及認證執行統一標準。GMP合規檢查是藥品註冊及核准的前提條件之一。PIC/S成員國及參與機構自願相互承認GMP合規檢查結果。取得PIC/S GMP證書表明,集團委託生產場地的原液與製劑製造及品質管理系統符合PIC/S GMP標準。此將進一步擴大集團依蘇帕格魯肽α的商業化產能,並推動該藥品於PIC/S成員國完成藥品註冊及商業化進程。
格隆匯7月28日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)公吿,公司此前預期將於2026年7月開展集團依蘇帕格魯肽α用於治療青少年肥胖症的Ib期臨牀試驗。公司董事會宣佈,於2026年7月28日,公司已成功完成該臨牀試驗Ib期的首例受試者入組及給藥,且於觀察期內未發現任何安全性問題或不良反應。
格隆匯6月22日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)宣佈,於2026年6月17日,集團已收到中華人民共和國國家藥品監督管理局的批准,可開展集團依蘇帕格魯肽α用於治療青少年肥胖症的Ib期臨牀試驗。公司預期該臨牀試驗將於2026年7月開始,並計劃就該臨牀試驗招募約36位參與者。
格隆匯8月3日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)宣佈,於2026年7月27日,集團位於中華人民共和國(「中國」)就依蘇帕格魯肽α注射液項目的兩處委託生產場地(均由獨立第三方擁有及經營)已通過巴西國家衞生監督管理局(ANVISA)依據藥品檢查合作計劃(「PIC/S」)GMP標準開展的良好生產規範(「GMP」)合規檢查,且ANVISA已核發相關GMP證書。
PIC/S是國際公認的藥品檢查及認證權威機構,涵蓋數十個國家的藥品監管機構。其就人用及獸用藥品的GMP檢查及認證執行統一標準。GMP合規檢查是藥品註冊及核准的前提條件之一。PIC/S成員國及參與機構自願相互承認GMP合規檢查結果。取得PIC/S GMP證書表明,集團委託生產場地的原液與製劑製造及品質管理系統符合PIC/S GMP標準。此將進一步擴大集團依蘇帕格魯肽α的商業化產能,並推動該藥品於PIC/S成員國完成藥品註冊及商業化進程。
格隆匯7月28日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)公吿,公司此前預期將於2026年7月開展集團依蘇帕格魯肽α用於治療青少年肥胖症的Ib期臨牀試驗。公司董事會宣佈,於2026年7月28日,公司已成功完成該臨牀試驗Ib期的首例受試者入組及給藥,且於觀察期內未發現任何安全性問題或不良反應。
格隆匯6月22日丨銀諾醫藥-B(02591.HK)宣佈,於2026年6月17日,集團已收到中華人民共和國國家藥品監督管理局的批准,可開展集團依蘇帕格魯肽α用於治療青少年肥胖症的Ib期臨牀試驗。公司預期該臨牀試驗將於2026年7月開始,並計劃就該臨牀試驗招募約36位參與者。