格隆匯6月30日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，公司自主研發的國家1類創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衞®)用於治療成人反流性食管炎(「RE」)的新適應症上市申請(「NDA」)於近日獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)正式受理。
本次受理是基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期註冊臨牀研究結果。該研究為以雷貝拉唑鈉為陽性對照的隨機對照試驗，主要療效終點為研究者評估的8周內鏡下反流性食管炎治癒率。結果顯示，安奈拉唑鈉60mg組治癒率為88.4%(95%CI：84.3%–92.5%)，雷貝拉唑鈉20mg組為84.6%(95%CI：80.0%–89.2%)，兩組率差為3.8%(95%CI：-2.4%–10.0%)。試驗結果達到方案預設的主要終點，安奈拉唑鈉組數值上的治癒率高於對照組。
反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜爛破損的常見類型，以燒心、反流為典型症狀，嚴重影響患者生活質量，長期反覆發作可引發食管狹窄、Barrett食管等併發症。根據灼識諮詢數據，中國反流性食管炎患病規模由2018年36.7百萬人增至2024年38.3百萬人，預計2032年將達42.4百萬人，臨牀需求龐大且持續增長。RE適應症是安奈拉唑鈉繼十二指腸潰瘍後第二個遞交上市申請的適應症，對充分釋放其作為新一代質子泵抑制劑臨牀價值具有重要意義。未來獲批後，有望為RE患者提供新的有效抑酸治療選擇，進一步強化產品市場競爭力與商業化潛力。
格隆匯6月21日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，集團自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衞®)用於含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌(「Hp」)的III期臨牀研究，近日已成功完成首例患者入組，標誌着該項關鍵註冊臨牀研究正式邁入實質性執行階段。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨牀試驗，計劃納入556例幽門螺桿菌陽性成人受試者，以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天用於幽門螺桿菌根除治療的有效性、安全性及羣體藥代動力學特徵，主要終點為治療結束後第28天經13C-尿素呼氣試驗(「13C-UBT」)確認的幽門螺桿菌根除率。
幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文，中國幽門螺桿菌感染率約為44%，治療幽門螺桿菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模已達人民幣55億元，預測2029年將增至人民幣68億元，到2035年將達到人民幣126億元。
本次Hp根除適應症III期臨牀研究於2026年4月獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心(「CDE」)批准開展後，迅速完成首例患者入組，充分彰顯公司臨牀開發團隊的高效執行能力，亦標誌該項目正式進入臨牀執行關鍵階段。未來該適應症若順利獲批上市，預期將進一步擴大安奈拉唑鈉的目標患者羣體，加速產品市場放量，為公司打造消化領域新的業績增長支點。
格隆匯5月26日丨軒竹生物-B(02575.HK)公吿，為遵守監管規定並進一步提升公司的企業管治，根據現行有效的《中華人民共和國公司法》、《上市公司章程指引》、其他相關法律、法規、規章及規範性文件，並結合公司實際情況，董事會建議對公司章程作出若干修訂。
公司章程的建議修訂包括(其中包括)廢除公司監事會及監事職務，並由公司審核委員會取代監事會。公司章程的建議修訂生效後，監事會議事規則及其他與監事會相關的規則將相應廢止。
格隆匯5月12日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，於2026年5月12日，合共357,245,794股未上市股份已完成轉換，而該等轉換H股將自2026年5月13日上午九時正起於聯交所上市。
格隆匯4月20日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，NG-350A臨牀1b期FORTRESS研究的初步結果於2026年4月20日在2026年美國癌症研究協會年會("2026 AACR")公佈。NG-350A為一款用於治療錯配修復功能完整(pMMR)局部晚期直腸癌(LARC)的溶瘤免疫療法藥物，由集團從Akamis Bio, Inc.("Akamis")授權引進。Akamis為一家臨牀階段腫瘤藥物公司，致力於提升結直腸癌治療標準。
臨牀1b期FORTRESS研究(NCT06459869)為一項開放標籤、單臂、多中心臨牀試驗，旨在評估NG-350A聯合放化療(CRT)用於治療pMM RLARC成人患者，患者須至少具備一項局部或遠處復發風險因素，或合併寡轉移性疾病。本研究正在進行中，旨在評估NG-350A聯合放化療經12周積極治療後的抗腫瘤作用，以確定相對於單獨放化療，NG-350A是否可提高pMMR局部晚期直腸癌患者的綜合緩解率(定義為達到臨牀完全緩解(cCR)或接近臨牀完全緩解(ncCR)的患者比例)。
單獨放化療組在12周時的基準綜合緩解率(cCR+ncCR)約為25%。研究結果顯示，在完成12周積極治療的首批10名患者中，綜合緩解率達50%，且未發現與NG-350A相關的嚴重不良事件或新的安全信號。此等早期數據表明，相較於單獨放化療，NG-350A聯合放化療具備改善pMMR局部晚期直腸癌患者治療結果的潛力。
格隆匯6月30日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，公司自主研發的國家1類創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衞®)用於治療成人反流性食管炎(「RE」)的新適應症上市申請(「NDA」)於近日獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)正式受理。
本次受理是基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期註冊臨牀研究結果。該研究為以雷貝拉唑鈉為陽性對照的隨機對照試驗，主要療效終點為研究者評估的8周內鏡下反流性食管炎治癒率。結果顯示，安奈拉唑鈉60mg組治癒率為88.4%(95%CI：84.3%–92.5%)，雷貝拉唑鈉20mg組為84.6%(95%CI：80.0%–89.2%)，兩組率差為3.8%(95%CI：-2.4%–10.0%)。試驗結果達到方案預設的主要終點，安奈拉唑鈉組數值上的治癒率高於對照組。
反流性食管炎是胃食管反流病中伴食管黏膜糜爛破損的常見類型，以燒心、反流為典型症狀，嚴重影響患者生活質量，長期反覆發作可引發食管狹窄、Barrett食管等併發症。根據灼識諮詢數據，中國反流性食管炎患病規模由2018年36.7百萬人增至2024年38.3百萬人，預計2032年將達42.4百萬人，臨牀需求龐大且持續增長。RE適應症是安奈拉唑鈉繼十二指腸潰瘍後第二個遞交上市申請的適應症，對充分釋放其作為新一代質子泵抑制劑臨牀價值具有重要意義。未來獲批後，有望為RE患者提供新的有效抑酸治療選擇，進一步強化產品市場競爭力與商業化潛力。
格隆匯6月21日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，集團自主研發的創新藥安奈拉唑鈉腸溶片(商品名：安久衞®)用於含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌(「Hp」)的III期臨牀研究，近日已成功完成首例患者入組，標誌着該項關鍵註冊臨牀研究正式邁入實質性執行階段。
該研究是一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期臨牀試驗，計劃納入556例幽門螺桿菌陽性成人受試者，以含艾司奧美拉唑鎂的鉍劑四聯療法為對照，評價含安奈拉唑鈉的鉍劑四聯療法連續給藥14天用於幽門螺桿菌根除治療的有效性、安全性及羣體藥代動力學特徵，主要終點為治療結束後第28天經13C-尿素呼氣試驗(「13C-UBT」)確認的幽門螺桿菌根除率。
幽門螺桿菌是一種革蘭氏陰性微需氧病原菌，與多種胃部疾病密切相關，包括胃潰瘍、慢性進行性胃炎及胃癌。根據弗若斯特沙利文，中國幽門螺桿菌感染率約為44%，治療幽門螺桿菌感染藥物市場規模在持續擴大，2024年中國幽門螺桿菌感染治療藥物市場規模已達人民幣55億元，預測2029年將增至人民幣68億元，到2035年將達到人民幣126億元。
本次Hp根除適應症III期臨牀研究於2026年4月獲中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)藥品審評中心(「CDE」)批准開展後，迅速完成首例患者入組，充分彰顯公司臨牀開發團隊的高效執行能力，亦標誌該項目正式進入臨牀執行關鍵階段。未來該適應症若順利獲批上市，預期將進一步擴大安奈拉唑鈉的目標患者羣體，加速產品市場放量，為公司打造消化領域新的業績增長支點。
格隆匯5月26日丨軒竹生物-B(02575.HK)公吿，為遵守監管規定並進一步提升公司的企業管治，根據現行有效的《中華人民共和國公司法》、《上市公司章程指引》、其他相關法律、法規、規章及規範性文件，並結合公司實際情況，董事會建議對公司章程作出若干修訂。
公司章程的建議修訂包括(其中包括)廢除公司監事會及監事職務，並由公司審核委員會取代監事會。公司章程的建議修訂生效後，監事會議事規則及其他與監事會相關的規則將相應廢止。
格隆匯5月12日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，於2026年5月12日，合共357,245,794股未上市股份已完成轉換，而該等轉換H股將自2026年5月13日上午九時正起於聯交所上市。
格隆匯4月20日丨軒竹生物-B(02575.HK)宣佈，NG-350A臨牀1b期FORTRESS研究的初步結果於2026年4月20日在2026年美國癌症研究協會年會("2026 AACR")公佈。NG-350A為一款用於治療錯配修復功能完整(pMMR)局部晚期直腸癌(LARC)的溶瘤免疫療法藥物，由集團從Akamis Bio, Inc.("Akamis")授權引進。Akamis為一家臨牀階段腫瘤藥物公司，致力於提升結直腸癌治療標準。
臨牀1b期FORTRESS研究(NCT06459869)為一項開放標籤、單臂、多中心臨牀試驗，旨在評估NG-350A聯合放化療(CRT)用於治療pMM RLARC成人患者，患者須至少具備一項局部或遠處復發風險因素，或合併寡轉移性疾病。本研究正在進行中，旨在評估NG-350A聯合放化療經12周積極治療後的抗腫瘤作用，以確定相對於單獨放化療，NG-350A是否可提高pMMR局部晚期直腸癌患者的綜合緩解率(定義為達到臨牀完全緩解(cCR)或接近臨牀完全緩解(ncCR)的患者比例)。
單獨放化療組在12周時的基準綜合緩解率(cCR+ncCR)約為25%。研究結果顯示，在完成12周積極治療的首批10名患者中，綜合緩解率達50%，且未發現與NG-350A相關的嚴重不良事件或新的安全信號。此等早期數據表明，相較於單獨放化療，NG-350A聯合放化療具備改善pMMR局部晚期直腸癌患者治療結果的潛力。