格隆匯7月15日丨邁威生物-B(02493.HK)公吿，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於白癜風適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此前，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，用於多發性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准；公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生髮展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。通過選擇性識別並清除這羣致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨牀症狀。
經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。
臨牀前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨牀應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公吿披露日，9MW5211用於白癜風、T1DM、MS和IBD適應症的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於IBD適應症的臨牀試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物，9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。
格隆匯7月7日丨邁威生物-B(02493.HK)公吿，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於1型糖尿病(T1DM)適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此前，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，用於多發性硬化(MS)適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准；公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公吿如下：
藥品名稱：9MW5211注射液
申請事項：境內生產藥品註冊臨牀試驗
申請人：邁威(上海)生物科技股份有限公司
臨牀試驗通知書編號：2026LP02009
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年4月27日受理的9MW5211注射液臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展1型糖尿病適應症的臨牀試驗。
格隆匯6月24日丨 邁威生物-B(02493.HK)公吿，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於多發性硬化(MS)適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此外，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生髮展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。通過選擇性識別並清除這羣致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨牀症狀。
經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。
臨牀前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨牀應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公吿披露日，9MW5211用於MS和IBD適應症的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於IBD適應症的臨牀試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物，9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。
MS是一種慢性自身免疫性疾病，因炎症反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓鞘。全球MS患者數從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達到約350萬例。中國MS患者數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計2035年將達到3.55萬人。
IBD是一種慢性、複發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數目穩步增加，流行病學研究顯示，全球IBD新發患者由2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，複合年增長率為4.4%。預計全球IBD新發患者於2032年將達1150萬例，2023年至2032年的複合年增長率為5.6%。
格隆匯7月15日丨邁威生物-B(02493.HK)公吿，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於白癜風適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此前，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，用於多發性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准；公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生髮展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。通過選擇性識別並清除這羣致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨牀症狀。
經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。
臨牀前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨牀應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公吿披露日，9MW5211用於白癜風、T1DM、MS和IBD適應症的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於IBD適應症的臨牀試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物，9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。
格隆匯7月7日丨邁威生物-B(02493.HK)公吿，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於1型糖尿病(T1DM)適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此前，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，用於多發性硬化(MS)適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准；公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公吿如下：
藥品名稱：9MW5211注射液
申請事項：境內生產藥品註冊臨牀試驗
申請人：邁威(上海)生物科技股份有限公司
臨牀試驗通知書編號：2026LP02009
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年4月27日受理的9MW5211注射液臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展1型糖尿病適應症的臨牀試驗。
格隆匯6月24日丨 邁威生物-B(02493.HK)公吿，近日，邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，9MW5211注射液用於多發性硬化(MS)適應症的臨牀試驗申請獲得批准，此外，其用於炎症性腸病(IBD)適應症的臨牀試驗申請已分別獲得國家藥品監督管理局批准和FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
9MW5211是公司自主研發的一種高度特異性的清除型創新抗體，針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導的關鍵病理機制進行精準干預。免疫細胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發生髮展的核心驅動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細胞表面特異性表達，是這些細胞異常活化的重要生物學標誌。通過選擇性識別並清除這羣致病性細胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯反應，進而緩解疾病進展並改善臨牀症狀。
經過多輪分子工程優化，9MW5211展現出優異的靶點選擇性，在實現高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結合風險，確保其對高表達靶點蛋白的致病性細胞實現深度清除。該獨特的作用機制，不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質量。
臨牀前研究結果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現出顯著的治療潛力，未來臨牀應用有望涵蓋多個大適應症；截至本公吿披露日，9MW5211用於MS和IBD適應症的臨牀試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，用於IBD適應症的臨牀試驗申請獲得FDA許可，公司亦在積極推進其他多個適應症臨牀試驗申請工作，部分適應症臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。同時，在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特徵。作為全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物，9MW5211有望開啟自身免疫疾病精準治療的新篇章。
MS是一種慢性自身免疫性疾病，因炎症反應損害大腦和脊髓神經周圍的保護髓鞘。全球MS患者數從2020年的280萬例增至2024年的300萬例，預計2035年將達到約350萬例。中國MS患者數由2020年的3.28萬人增至2024年的3.39萬人，預計2035年將達到3.55萬人。
IBD是一種慢性、複發性、免疫介導的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數目穩步增加，流行病學研究顯示，全球IBD新發患者由2019年的590萬例上升至2023年的700萬例，複合年增長率為4.4%。預計全球IBD新發患者於2032年將達1150萬例，2023年至2032年的複合年增長率為5.6%。